Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til at beskrive sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MenABCWY, når det administreres på 2 skemaer

7. april 2026 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2b, RANDOMISERET, OBSERVATØR-BLINDET FORSØG TIL BESKRIVELSE AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF MenABCWY ADMINISTRERET PÅ 2 FORSKELLIGE DOSERINGSKEMAER HOS SUNDE DELTAGERE ≥11 TIL

Denne undersøgelse er designet til at beskrive den kortsigtede immunogenicitet og sikkerhed af 2 doser af Neisseria meningitidis gruppe A-, B-, C-, W- og Y-vaccine (MenABCWY) adskilt af enten 12 eller 36 måneder under teenageårene og immunresistens i op til 24 måneder efter at have afsluttet 2 doser adskilt med et 12-måneders interval.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
309

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • AMR Clinical
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32829
        • Nona Pediatric Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Texas Health Resources
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Forenede Stater, 84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Timpanogos Office
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere 11 til og med
  • Deltagere, der aldrig har modtaget en tidligere dosis af nogen meningokokvaccine. Skriftlig bekræftelse af vaccinationshistorik skal indhentes før randomisering.
  • Tilgængelig i hele studietiden og kan træffes på telefon.
  • Rask deltager som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering.
  • Negativ uringraviditetstest for alle kvindelige deltagere; graviditetstest er ikke relevant for mandlige deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccine eller vaccinerelateret komponent.
  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • En kendt eller mistænkt defekt i immunsystemet, der ville forhindre et immunrespons på vaccinen, såsom deltagere med medfødte eller erhvervede defekter i B-cellefunktion, dem, der modtager kronisk systemisk (oral, intravenøs eller intramuskulær) kortikosteroidbehandling, eller de modtager immunsuppressiv behandling.
  • Anamnese med mikrobiologisk dokumenteret sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
  • Betydelig neurologisk lidelse eller historie med krampeanfald (undtagen simple feberkramper).
  • Enhver neuroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, herunder, men ikke begrænset til, tværgående myelitis, uveitis, optisk neuritis og multipel sklerose.
  • Deltagere, der modtager allergen immunterapi med et ikke-licenseret produkt eller modtager allergen immunoterapi med et licenseret produkt og er ikke på stabile vedligeholdelsesdoser.
  • Modtagelse af alle blodprodukter, inklusive immunglobulin, inden for 6 måneder før den første undersøgelsesvaccination.
  • Aktuel brug af systemiske antibiotika uden nogen forudsigelig dato for seponering før den forventede dato for indskrivning (første vaccination).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 (MenABCWY 0-, 12 måneder)
MenABCWY administreret ved måned 0 og måned 12
Biologisk: MændABCWY
Neisseria meningitidis gruppe A-, B-, C-, W- og Y-vaccine
Andre navne:
  • pentavalent meningokokvaccine
Eksperimentel: Gruppe 2 (MenABCWY 0-, 36-måneder)
MenABCWY administreret ved måned 0 og måned 36
Biologisk: Saltvand
Placebo
Biologisk: MændABCWY
Neisseria meningitidis gruppe A-, B-, C-, W- og Y-vaccine
Andre navne:
  • pentavalent meningokokvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) titer >=nedre grænse for kvantificering (LLOQ) for hver af de 4 primære Neisseria Meningitidis serogruppe B (MenB) teststammer ved baseline: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Baseline (før vaccination 1)
Procentdel af deltagere, der opnåede hSBA-titer >=LLOQ (1:16 for stamme A22 og 1:8 for stamme A56, B24 og B44) for hver af de 4 primære MenB-teststammer ved baseline blev rapporteret i dette resultatmål. Her er 'Post Vaccination 2 Evaluable Population'=PV2 EP og "Antal analyseret" = antal deltagere, der kan evalueres på specifikke rækker.
Baseline (før vaccination 1)
Procentdel af deltagere med hSBA-titer >=LLOQ for hver af de 4 primære MenB-teststammer 1 måned efter vaccination 2: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 2 (anden dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA-titer >=LLOQ (1:16 for stamme A22 og 1:8 for stamme A56, B24 og B44) for hver af de 4 primære MenB-teststammer 1 måned efter vaccination 2 hos deltagere, der modtog MenABCWY kl. Måned 0 og måned 12 blev rapporteret i dette resultatmål. "Antal analyseret" = antal deltagere, der kan evalueres på bestemte rækker.
1 måned efter vaccination 2 (anden dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere med hSBA-titer >= LLOQ for hver af de 4 primære MenB-teststammer ved baseline: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Baseline (før vaccination 1)
Procentdel af deltagere, der opnåede hSBA-titer >=LLOQ (1:16 for stamme A22 og 1:8 for stamme A56, B24 og B44) for hver af de 4 primære MenB-teststammer ved baseline blev rapporteret i dette resultatmål. "Antal deltagere analyseret"= antal deltagere, der kan evalueres for dette resultatmål, og "Antal analyseret" = antal deltagere, der kan evalueres på specifikke rækker.
Baseline (før vaccination 1)
Procentdel af deltagere med hSBA-titer >= LLOQ for hver af de 4 primære MenB-teststammer 1 måned efter vaccination 3: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3 (anden dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA-titer >=LLOQ (1:16 for stamme A22 og 1:8 for stamme A56, B24 og B44) for hver af de 4 primære MenB-teststammer 1 måned efter vaccination 3 (anden dosis af MenABCWY) hos deltagere, der modtog MenABCWY i måned 0 og måned 36. "Antal deltagere analyseret" = antal deltagere, der kan evalueres for dette resultatmål, og "Antal analyseret" = antal deltagere, der kan evalueres på specifikke rækker.
1 måned efter vaccination 3 (anden dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er) inden for 30 dage efter vaccination 1: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Inden for 30 dage efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der rapporterer AE'er inden for 30 dage efter vaccination 2: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination 2 (anden dosis af MenABCWY)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Inden for 30 dage efter vaccination 2 (anden dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der rapporterer AE'er inden for 30 dage efter vaccination 1: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Inden for 30 dage efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkninger inden for 30 dage efter vaccination 2: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination 2 (saltvand)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Inden for 30 dage efter vaccination 2 (saltvand)
Procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkninger inden for 30 dage efter vaccination 3: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination 3 (anden dosis af MenABCWY)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Inden for 30 dage efter vaccination 3 (anden dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE'er), medicinsk overværede bivirkninger (MAE'er) og nyligt diagnosticeret kronisk medicinsk tilstand (NDCMC'er) inden for 30 dage efter vaccination 1: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. En MAE blev defineret som en ikke-alvorlig AE (bortset fra alvorlig AE), der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Inden for 30 dage efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er, MAE'er og NDCMC'er inden for 30 dage efter vaccination 2: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination 2 (anden dosis af MenABCWY)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. En MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Inden for 30 dage efter vaccination 2 (anden dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er, MAE'er og NDCMC'er inden for 30 dage efter vaccination 1: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. En MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Inden for 30 dage efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er, MAE'er og NDCMC'er inden for 30 dage efter vaccination 2: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination 2 (saltvand)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. En MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Inden for 30 dage efter vaccination 2 (saltvand)
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er, MAE'er og NDCMC'er inden for 30 dage efter vaccination 3: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination 3 (anden dosis af MenABCWY)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. En MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Inden for 30 dage efter vaccination 3 (anden dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der rapporterer AE'er inden for 30 dage efter enhver MændABCWY-vaccination: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Inden for 30 dage efter enhver MenABCWY-vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Inden for 30 dage efter enhver MenABCWY-vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer AE'er inden for 30 dage efter enhver MændABCWY-vaccination: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Inden for 30 dage efter enhver MenABCWY-vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Inden for 30 dage efter enhver MenABCWY-vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er, MAE'er og NDCMC'er inden for 30 dage efter enhver MenABCWY-vaccination: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Inden for 30 dage efter enhver MenABCWY-vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. En MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Inden for 30 dage efter enhver MenABCWY-vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er, MAE'er og NDCMC'er inden for 30 dage efter enhver MenABCWY-vaccination: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Inden for 30 dage efter enhver MenABCWY-vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. En MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Inden for 30 dage efter enhver MenABCWY-vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkninger fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 1: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkninger fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 1: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er, MAE'er og NDCMC'er fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 1: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. En MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er, MAE'er og NDCMC'er fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 1: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. En MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fra vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkninger fra vaccination 2 til 1 måned efter vaccination 2: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra vaccination 2 til 1 måned efter vaccination 2 (anden dosis af MenABCWY)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra vaccination 2 til 1 måned efter vaccination 2 (anden dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkninger fra vaccination 2 til 1 måned efter vaccination 2: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra vaccination 2 til 1 måned efter vaccination 2 (saltvand)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra vaccination 2 til 1 måned efter vaccination 2 (saltvand)
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er, MAE'er og NDCMC'er fra vaccination 2 til 1 måned efter vaccination 2: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra vaccination 2 til 1 måned efter vaccination 2 (anden dosis af MenABCWY)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. En MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fra vaccination 2 til 1 måned efter vaccination 2 (anden dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er, MAE'er og NDCMC'er fra vaccination 2 til 1 måned efter vaccination 2: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra vaccination 2 til 1 måned efter vaccination 2 (saltvand)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. En MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fra vaccination 2 til 1 måned efter vaccination 2 (saltvand)
Procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkninger fra vaccination 3 til 1 måned efter vaccination 3: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra vaccination 3 til 1 måned efter vaccination 3 (anden dosis af MenABCWY)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra vaccination 3 til 1 måned efter vaccination 3 (anden dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er, MAE'er og NDCMC'er fra vaccination 3 til 1 måned efter vaccination 3: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra vaccination 3 til 1 måned efter vaccination 3 (anden dosis af MenABCWY)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. En MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fra vaccination 3 til 1 måned efter vaccination 3 (anden dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er, MAE'er og NDCMC'er fra 1 måned efter vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 1: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra 1 måned efter vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. En MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fra 1 måned efter vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er, MAE'er og NDCMC'er fra 1 måned efter vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 1: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra 1 måned efter vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. En MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fra 1 måned efter vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er, MAE'er og NDCMC'er fra 1 måned efter vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra 1 måned efter vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2 (anden dosis af MenABCWY)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. En MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fra 1 måned efter vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2 (anden dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er, MAE'er og NDCMC'er fra 1 måned efter vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra 1 måned efter vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2 (saltvand)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. En MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fra 1 måned efter vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2 (saltvand)
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er, MAE'er og NDCMC'er fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 1: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. En MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er, MAE'er og NDCMC'er fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 1: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. En MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fra vaccination 1 til 6 måneder efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er, MAE'er og NDCMC'er fra vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2 (anden dosis af MenABCWY)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. En MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fra vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2 (anden dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er, MAE'er og NDCMC'er fra vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2 (saltvand)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. En MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, som forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger.
Fra vaccination 2 til 6 måneder efter vaccination 2 (saltvand)
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 øjeblikkelig AE efter vaccination 1: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: 30 minutter efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
Umiddelbare AE'er blev defineret som AE'er, der opstod inden for de første 30 minutter efter administration af undersøgelsesintervention.
30 minutter efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 øjeblikkelig AE efter vaccination 2: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: 30 minutter efter vaccination 2 (anden dosis af MenABCWY)
Umiddelbare AE'er blev defineret som AE'er, der opstod inden for de første 30 minutter efter administration af undersøgelsesintervention.
30 minutter efter vaccination 2 (anden dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 øjeblikkelig AE efter vaccination 1: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: 30 minutter efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
Umiddelbare AE'er blev defineret som AE'er, der opstod inden for de første 30 minutter efter administration af undersøgelsesintervention.
30 minutter efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 øjeblikkelig AE efter vaccination 2: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: 30 minutter efter vaccination 2 (saltvand)
Umiddelbare AE'er blev defineret som AE'er, der opstod inden for de første 30 minutter efter administration af undersøgelsesintervention.
30 minutter efter vaccination 2 (saltvand)
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 øjeblikkelig AE efter vaccination 3: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: 30 minutter efter vaccination 3 (anden dosis af MenABCWY)
Umiddelbare AE'er blev defineret som AE'er, der opstod inden for de første 30 minutter efter administration af undersøgelsesintervention.
30 minutter efter vaccination 3 (anden dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der gik glip af skole eller arbejde på grund af AE inden for 6 måneder efter vaccination 1: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej.
Inden for 6 måneder efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der gik glip af skole eller arbejde på grund af AE'er inden for 6 måneder efter vaccination 1: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej.
Inden for 6 måneder efter vaccination 1 (første dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der gik glip af skole eller arbejde på grund af AE'er inden for 6 måneder efter vaccination 2: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter vaccination 2 (anden dosis af MenABCWY)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej.
Inden for 6 måneder efter vaccination 2 (anden dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der gik glip af skole eller arbejde på grund af AE'er inden for 6 måneder efter vaccination 2: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter vaccination 2 (saltvand)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej.
Inden for 6 måneder efter vaccination 2 (saltvand)
Procentdel af deltagere, der gik glip af skole eller arbejde på grund af AE inden for 1 måned efter vaccination 3: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Inden for 1 måned efter vaccination 3 (anden dosis af MenABCWY)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej.
Inden for 1 måned efter vaccination 3 (anden dosis af MenABCWY)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hSBA-titer >= LLOQ for hver af Meningokokgruppe A, C, W og Y (MenACWY) teststammer ved baseline og 1 måned efter den første dosis af MenABCWY: 0 og 12 måneders skema-postvaccination 1 Evaluerbar befolkning
Tidsramme: Baseline (før vaccination 1) og 1 måned efter den første dosis af MenABCWY
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA-titer >=LLOQ (LLOQ = 1:8 for alle MenA-, MenC-, MenW- og MenY-serogrupper) for hver af MenACWY-teststammerne ved baseline og en måned efter første dosis af MenABCWY hos deltagere, der modtog den første dosis af MenABCWY blev rapporteret i dette resultatmål. "Antal analyseret" = antal deltagere, der kan evalueres på bestemte rækker.
Baseline (før vaccination 1) og 1 måned efter den første dosis af MenABCWY
Procentdel af deltagere med hSBA-titer >= LLOQ for hver af MenACWY-teststammerne ved baseline og 1 måned efter den anden dosis af MenABCWY: 0 og 12 måneders skema-post-vaccination 2 Evaluerbar population
Tidsramme: Baseline (før vaccination 1) og 1 måned efter anden dosis af MenABCWY
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA-titer >=LLOQ (LLOQ = 1:8 for alle MenA-, MenC-, MenW- og MenY-serogrupper) for hver af MenACWY-teststammerne ved baseline og en måned efter anden dosis af MenABCWY hos deltagere, der modtog den første og anden dosis MenABCWY blev rapporteret i dette resultatmål. "Antal analyseret" = antal deltagere, der kan evalueres på bestemte rækker.
Baseline (før vaccination 1) og 1 måned efter anden dosis af MenABCWY
Procentdel af deltagere med hSBA-titer >=LLOQ for hver af MenACWY-teststammerne ved baseline og 1 måned efter første dosis af MenABCWY: 0 og 36 måneders skema-post-vaccination 1 evaluerbar population
Tidsramme: Baseline (før vaccination 1) og 1 måned efter første dosis af MenABCWY
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA-titer >=LLOQ (LLOQ = 1:8 for alle MenA-, MenC-, MenW- og MenY-serogrupper) for hver af MenACWY-teststammerne ved baseline og en måned efter første dosis af MenABCWY hos deltagere, der modtog, som modtog den første dosis MenABCWY blev rapporteret i dette resultatmål. "Antal analyseret" = antal deltagere, der kan evalueres på bestemte rækker.
Baseline (før vaccination 1) og 1 måned efter første dosis af MenABCWY
Procentdel af deltagere med hSBA-titer >=LLOQ for hver af MenACWY-teststammerne ved baseline og 1 måned efter anden dosis af MenABCWY: 0 og 36 måneders skema-post-vaccination 2 Evaluerbar population
Tidsramme: Baseline (før vaccination 1) og 1 måned efter anden dosis af MenABCWY
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA-titer >=LLOQ (LLOQ = 1:8 for alle MenA-, MenC-, MenW- og MenY-serogrupper) for hver af meningokokgruppe A, C, W og Y (MenACWY) teststammerne ved baseline og en måned efter anden dosis af MenABCWY hos deltagere, der modtog den første og anden dosis af MenABCWY, blev rapporteret i dette resultatmål. "Antal deltagere analyseret" = antal deltagere, der kan evalueres for dette resultatmål, og "Antal analyseret" = antal deltagere, der kan evalueres på specifikke rækker.
Baseline (før vaccination 1) og 1 måned efter anden dosis af MenABCWY
Procentdel af deltagere med hSBA-titer >=LLOQ for hver af de 4 primære MenB-teststammer ved 12 måneder og 24 måneder efter vaccination 2: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter vaccination 2 (anden dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der opnåede hSBA-titer >=LLOQ for hver af de 4 primære MenB-teststammer (1:16 for stamme A22 og 1:8 for stamme A56, B24 og B44) 12 og 24 måneder efter den anden dosis MenABCWY var rapporteret i dette resultatmål. "Antal deltagere analyseret" = antal deltagere, der kan evalueres for dette resultatmål, og "Antal analyseret" = antal deltagere, der kan evalueres på specifikke rækker.
12 måneder og 24 måneder efter vaccination 2 (anden dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere med hSBA-titer >=LLOQ for hver ACWY-teststamme ved 12 måneder og 24 måneder efter vaccination 2: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter vaccination 2 (anden dosis af MenABCWY)
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA-titer >=LLOQ (LLOQ = 1:8 for alle MenA-, MenC-, MenW- og MenY-serogrupper) for hver af ACWY-testen (MenA, MenC, MenW, MenY) 12 og 24 måneder efter den anden dosis af MenABCWY2 blev rapporteret i dette resultatmål. "Antal deltagere analyseret" = antal deltagere, der kan evalueres for dette resultatmål, og "Antal analyseret" = antal deltagere, der kan evalueres på specifikke rækker.
12 måneder og 24 måneder efter vaccination 2 (anden dosis af MenABCWY)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C3511004
  • 2019-004923-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokokvaccine

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger