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Uno studio per descrivere la sicurezza e l'immunogenicità degli uominiABCWY quando somministrato su 2 programmi

7 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2b, RANDOMIZZATO, IN CIECO DELL'OSSERVATORE PER DESCRIVERE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DEGLI UOMINI SOMMINISTRATI SU 2 DIVERSI PROGRAMMI DI DOSAGGIO IN PARTECIPANTI SANI ≥11 A

Questo studio è progettato per descrivere l'immunogenicità e la sicurezza a breve termine di 2 dosi di vaccino Neisseria meningitidis gruppo A, B, C, W e Y (MenABCWY) separate da 12 o 36 mesi durante l'adolescenza e immunopersistenza fino a 24 mesi dopo aver completato 2 dosi separate da un intervallo di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

309

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • AMR Clinical
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32829
        • Nona Pediatric Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Texas Health Resources
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Stati Uniti, 84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Timpanogos Office
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile da 11 a
  • - Partecipanti che non hanno mai ricevuto una dose precedente di alcun vaccino meningococcico. La conferma scritta dell'anamnesi vaccinale deve essere ottenuta prima della randomizzazione.
  • Disponibile per l'intero periodo di studio e raggiungibile telefonicamente.
  • - Partecipante sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per tutte le partecipanti di sesso femminile; il test di gravidanza non è applicabile ai partecipanti di sesso maschile.

Criteri di esclusione:

  • Una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
  • Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare.
  • Un difetto noto o sospetto del sistema immunitario che impedirebbe una risposta immunitaria al vaccino, come i partecipanti con difetti congeniti o acquisiti nella funzione delle cellule B, coloro che ricevono una terapia sistemica cronica con corticosteroidi (orale, endovenosa o intramuscolare) o coloro ricevere una terapia immunosoppressiva.
  • Storia di malattia microbiologicamente provata causata da Neisseria meningitidis o Neisseria gonorrhoeae.
  • Disturbo neurologico significativo o storia di convulsioni (escluse convulsioni febbrili semplici).
  • Qualsiasi condizione neuroinfiammatoria o autoimmune, incluse, ma non limitate a, mielite trasversa, uveite, neurite ottica e sclerosi multipla.
  • - Partecipanti che ricevono qualsiasi immunoterapia con allergeni con un prodotto senza licenza o che ricevono immunoterapia con allergeni con un prodotto con licenza e non sono in dosi di mantenimento stabili.
  • Ricezione di qualsiasi emoderivato, inclusa l'immunoglobulina, entro 6 mesi prima della prima vaccinazione in studio.
  • Uso attuale di antibiotici sistemici senza data prevedibile di interruzione prima della data prevista di arruolamento (prima vaccinazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (MenABCWY 0-, 12 mesi)
MenABCWY somministrato al mese 0 e al mese 12
Biologico: UominiABCWY
Vaccino Neisseria meningitidis gruppo A, B, C, W e Y
Altri nomi:
  • vaccino meningococcico pentavalente
Sperimentale: Gruppo 2 (UominiABCWY 0-, 36 mesi)
MenABCWY somministrato al mese 0 e al mese 36
Biologico: Salino
Placebo
Biologico: UominiABCWY
Vaccino Neisseria meningitidis gruppo A, B, C, W e Y
Altri nomi:
  • vaccino meningococcico pentavalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con test battericida sierico utilizzando il titolo del complemento umano (hSBA) >= Limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per ciascuno dei 4 ceppi di test primari di Neisseria Meningitidis sierogruppo B (MenB) al basale: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale (prima della vaccinazione 1)
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il titolo hSBA >=LLOQ (1:16 per il ceppo A22 e 1:8 per i ceppi A56, B24 e B44) per ciascuno dei 4 ceppi di test MenB primari al basale. Qui, "Popolazione valutabile post vaccinazione 2" = PV2 EP e "Numero analizzato" = numero di partecipanti valutabili su righe specifiche.
Basale (prima della vaccinazione 1)
Percentuale di partecipanti con titolo hSBA >=LLOQ per ciascuno dei 4 ceppi di prova MenB primari a 1 mese dopo la vaccinazione 2: Programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 2 (seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il titolo hSBA >=LLOQ (1:16 per il ceppo A22 e 1:8 per i ceppi A56, B24 e B44) per ciascuno dei 4 ceppi di test MenB primari a 1 mese dopo la vaccinazione 2 nei partecipanti che hanno ricevuto MenABCWY a In questa misura di esito sono stati riportati il ​​mese 0 e il mese 12. "Numero analizzato" = numero di partecipanti valutabili su righe specifiche.
1 mese dopo la vaccinazione 2 (seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti con titolo hSBA >= LLOQ per ciascuno dei 4 ceppi di prova MenB primari al basale: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Basale (prima della vaccinazione 1)
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il titolo hSBA >=LLOQ (1:16 per il ceppo A22 e 1:8 per i ceppi A56, B24 e B44) per ciascuno dei 4 ceppi di test MenB primari al basale. "Numero di partecipanti analizzati" = numero di partecipanti valutabili per questa misura di risultato e "Numero analizzato" = numero di partecipanti valutabili in righe specifiche.
Basale (prima della vaccinazione 1)
Percentuale di partecipanti con titolo hSBA >= LLOQ per ciascuno dei 4 ceppi di prova MenB primari a 1 mese dopo la vaccinazione 3: Programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il titolo hSBA >=LLOQ (1:16 per il ceppo A22 e 1:8 per i ceppi A56, B24 e B44) per ciascuno dei 4 ceppi di test MenB primari a 1 mese dopo la vaccinazione 3 (seconda dose di MenABCWY) nei partecipanti che hanno ricevuto MenABCWY al mese 0 e al mese 36. "Numero di partecipanti analizzati" = numero di partecipanti valutabili per questa misura di risultato e "Numero analizzato" = numero di partecipanti valutabili in righe specifiche.
1 mese dopo la vaccinazione 3 (seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (EA) entro 30 giorni dalla vaccinazione 1: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1 (prima dose di MenABCWY)
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1 (prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi entro 30 giorni dalla vaccinazione 2: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2 (seconda dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2 (seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi entro 30 giorni dalla vaccinazione 1: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1 (prima dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1 (prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi entro 30 giorni dalla vaccinazione 2: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2 (soluzione salina)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2 (soluzione salina)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi entro 30 giorni dalla vaccinazione 3: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 3 (seconda dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 3 (seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi assistiti dal medico (MAE) e condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) entro 30 giorni dalla vaccinazione 1: Programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave (diverso da un evento avverso grave) che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che segnalano SAE, MAE e NDCMC entro 30 giorni dalla vaccinazione 2: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che segnalano SAE, MAE e NDCMC entro 30 giorni dalla vaccinazione 1: Programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che segnalano SAE, MAE e NDCMC entro 30 giorni dalla vaccinazione 2: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2 (soluzione salina)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2 (soluzione salina)
Percentuale di partecipanti che segnalano SAE, MAE e NDCMC entro 30 giorni dalla vaccinazione 3: Programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 3 (Seconda dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 3 (Seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi entro 30 giorni dopo qualsiasi uomoVaccinazione ABCWY: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione MenABCWY
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione MenABCWY
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi entro 30 giorni dopo qualsiasi uomoVaccinazione ABCWY: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione MenABCWY
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione MenABCWY
Percentuale di partecipanti che segnalano SAE, MAE e NDCMC entro 30 giorni da qualsiasi uomo Vaccinazione ABCWY: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione MenABCWY
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione MenABCWY
Percentuale di partecipanti che segnalano SAE, MAE e NDCMC entro 30 giorni dopo qualsiasi uomo Vaccinazione ABCWY: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione MenABCWY
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione MenABCWY
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dalla vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dalla vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE, MAE e NDCMC dalla vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1: Programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE, MAE e NDCMC dalla vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1: Programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dalla vaccinazione da 2 a 1 mese dopo la vaccinazione 2: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (seconda dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Dalla vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dalla vaccinazione da 2 a 1 mese dopo la vaccinazione 2: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (soluzione salina)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Dalla vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (soluzione salina)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE, MAE e NDCMC dalla vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (seconda dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Dalla vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE, MAE e NDCMC dalla vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (soluzione salina)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Dalla vaccinazione 2 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (soluzione salina)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dalla vaccinazione da 3 a 1 mese dopo la vaccinazione 3: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 3 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3 (Seconda dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Dalla vaccinazione 3 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3 (Seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE, MAE e NDCMC dalla vaccinazione da 3 a 1 mese dopo la vaccinazione 3: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 3 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3 (Seconda dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Dalla vaccinazione 3 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3 (Seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE, MAE e NDCMC da 1 mese dopo la vaccinazione Da 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione 1: Programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Da 1 mese dopo la vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE, MAE e NDCMC da 1 mese dopo la vaccinazione Da 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione 1: Programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Da 1 mese dopo la vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE, MAE e NDCMC da 1 mese dopo la vaccinazione Da 2 a 6 mesi dopo la vaccinazione 2: Programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Da 1 mese dopo la vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE, MAE e NDCMC da 1 mese dopo la vaccinazione Da 2 a 6 mesi dopo la vaccinazione 2: Programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (soluzione salina)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Da 1 mese dopo la vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (soluzione salina)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE, MAE e NDCMC dalla vaccinazione da 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione 1: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE, MAE e NDCMC dalla vaccinazione da 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione 1: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE, MAE e NDCMC dalla vaccinazione da 2 a 6 mesi dopo la vaccinazione 2: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Dalla vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE, MAE e NDCMC dalla vaccinazione da 2 a 6 mesi dopo la vaccinazione 2: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (soluzione salina)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Dalla vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (soluzione salina)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso immediato dopo la vaccinazione 1: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
30 minuti dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso immediato dopo la vaccinazione 2: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)
Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
30 minuti dopo la vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso immediato dopo la vaccinazione 1: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
30 minuti dopo la vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso immediato dopo la vaccinazione 2: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione 2 (soluzione salina)
Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
30 minuti dopo la vaccinazione 2 (soluzione salina)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso immediato dopo la vaccinazione 3: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione 3 (Seconda dose di MenABCWY)
Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
30 minuti dopo la vaccinazione 3 (Seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno saltato la scuola o il lavoro a causa di eventi avversi entro 6 mesi dalla vaccinazione 1: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione.
Entro 6 mesi dalla vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno saltato la scuola o il lavoro a causa di eventi avversi entro 6 mesi dalla vaccinazione 1: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione.
Entro 6 mesi dalla vaccinazione 1 (Prima dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno saltato la scuola o il lavoro a causa di eventi avversi entro 6 mesi dalla vaccinazione 2: programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione.
Entro 6 mesi dalla vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno saltato la scuola o il lavoro a causa di eventi avversi entro 6 mesi dalla vaccinazione 2: programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione 2 (soluzione salina)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione.
Entro 6 mesi dalla vaccinazione 2 (soluzione salina)
Percentuale di partecipanti che hanno saltato la scuola o il lavoro a causa di eventi avversi entro 1 mese dalla vaccinazione 3: Programma a 0 e 36 mesi
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione 3 (Seconda dose di MenABCWY)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione.
Entro 1 mese dalla vaccinazione 3 (Seconda dose di MenABCWY)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con titolo hSBA >= LLOQ per ciascuno dei ceppi di prova meningococcici del gruppo A, C, W e Y (MenACWY) al basale e 1 mese dopo la prima dose di MenABCWY: programma a 0 e 12 mesi dopo la vaccinazione 1 Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la prima dose di MenABCWY
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il titolo hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 per tutti i sierogruppi MenA, MenC, MenW e MenY) per ciascuno dei ceppi del test MenACWY al basale e un mese dopo la prima dose di MenABCWY nei partecipanti che hanno ricevuto il primo dose di MenABCWY sono state riportate in questa misura di esito. "Numero analizzato" = numero di partecipanti valutabili su righe specifiche.
Basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la prima dose di MenABCWY
Percentuale di partecipanti con titolo hSBA >= LLOQ per ciascuno dei ceppi di prova MenACWY al basale e 1 mese dopo la seconda dose di MenABCWY: programma a 0 e 12 mesi - post-vaccinazione 2 popolazione valutabile
Lasso di tempo: Basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la seconda dose di MenABCWY
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il titolo hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 per tutti i sierogruppi MenA, MenC, MenW e MenY) per ciascuno dei ceppi del test MenACWY al basale e un mese dopo la seconda dose di MenABCWY nei partecipanti che hanno ricevuto la prima e la seconda dose di MenABCWY sono state riportate in questa misura di esito. "Numero analizzato" = numero di partecipanti valutabili su righe specifiche.
Basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la seconda dose di MenABCWY
Percentuale di partecipanti con titolo hSBA >=LLOQ per ciascuno dei ceppi di prova MenACWY al basale e 1 mese dopo la prima dose di MenABCWY: programma a 0 e 36 mesi dopo la vaccinazione 1 popolazione valutabile
Lasso di tempo: Basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la prima dose di MenABCWY
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il titolo hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 per tutti i sierogruppi MenA, MenC, MenW e MenY) per ciascuno dei ceppi del test MenACWY al basale e un mese dopo la prima dose di MenABCWY nei partecipanti che hanno ricevuto chi ha ricevuto la prima dose di MenABCWY è stata riportata in questa misura di esito. "Numero analizzato" = numero di partecipanti valutabili su righe specifiche.
Basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la prima dose di MenABCWY
Percentuale di partecipanti con titolo hSBA >=LLOQ per ciascuno dei ceppi di prova MenACWY al basale e 1 mese dopo la seconda dose di MenABCWY: programma a 0 e 36 mesi - post-vaccinazione 2 popolazione valutabile
Lasso di tempo: Basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la seconda dose di MenABCWY
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 per tutti i sierogruppi MenA, MenC, MenW e MenY) per ciascuno dei ceppi meningococcici del gruppo A, C, W e Y (MenACWY) al basale e uno mese dopo la seconda dose di MenABCWY nei partecipanti che hanno ricevuto la prima e la seconda dose di MenABCWY sono stati riportati in questa misura di esito. "Numero di partecipanti analizzati" = numero di partecipanti valutabili per questa misura di risultato e "Numero analizzato" = numero di partecipanti valutabili in righe specifiche.
Basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la seconda dose di MenABCWY
Percentuale di partecipanti con titolo hSBA >=LLOQ per ciascuno dei 4 ceppi di prova MenB primari a 12 mesi e 24 mesi dopo la vaccinazione 2: Programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi e 24 mesi dopo la vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il titolo hSBA >=LLOQ per ciascuno dei 4 ceppi primari del test MenB (1:16 per il ceppo A22 e 1:8 per i ceppi A56, B24 e B44) a 12 e 24 mesi dopo la seconda dose di MenABCWY era riportato in questa misura di risultato. "Numero di partecipanti analizzati" = numero di partecipanti valutabili per questa misura di risultato e "Numero analizzato" = numero di partecipanti valutabili in righe specifiche.
A 12 mesi e 24 mesi dopo la vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti con titolo hSBA >=LLOQ per ciascun ceppo di prova ACWY a 12 mesi e 24 mesi dopo la vaccinazione 2: Programma a 0 e 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi e 24 mesi dopo la vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il titolo hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 per tutti i sierogruppi MenA, MenC, MenW e MenY) per ciascuno dei test ACWY (MenA, MenC, MenW, MenY) a 12 e 24 mesi dopo il secondo dose di MenABCWY2 sono state riportate in questa misura di esito. "Numero di partecipanti analizzati" = numero di partecipanti valutabili per questa misura di risultato e "Numero analizzato" = numero di partecipanti valutabili in righe specifiche.
A 12 mesi e 24 mesi dopo la vaccinazione 2 (Seconda dose di MenABCWY)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3511004
  • 2019-004923-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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