Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba opisania bezpieczeństwa i immunogenności MenABCWY przy podawaniu w 2 schematach

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2b, RANDOMIZOWANE BADANIE Z ZAŚLEPIONĄ DLA OBSERWATORÓW, MAJĄCE NA CELU OPISANIE BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI PRODUKTU MenABCWY PODAWANEGO W DWÓCH RÓŻNYCH SCHEMATACH DAWKOWANIA U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW ≥11 TO

Badanie to ma na celu opisanie krótkoterminowej immunogenności i bezpieczeństwa 2 dawek szczepionki Neisseria meningitidis grupy A, B, C, W i Y (MenABCWY) w odstępie 12 lub 36 miesięcy w okresie dojrzewania oraz trwałości odporności do 24 miesięcy po podaniu 2 dawek w odstępie 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
309

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • AMR Clinical
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32829
        • Nona Pediatric Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Texas Health Resources
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Stany Zjednoczone, 84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Timpanogos Office
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej od 11 do
  • Uczestnicy, którzy nigdy wcześniej nie otrzymali żadnej szczepionki przeciwko meningokokom. Przed randomizacją należy uzyskać pisemne potwierdzenie historii szczepień.
  • Dostępny przez cały okres studiów i dostępny pod telefonem.
  • Zdrowy uczestnik określony na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny badacza.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u wszystkich uczestniczek; test ciążowy nie dotyczy uczestników płci męskiej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik związany ze szczepionką.
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Znana lub podejrzewana wada układu immunologicznego, która uniemożliwiłaby odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, na przykład uczestnicy z wrodzonymi lub nabytymi defektami funkcji komórek B, osoby otrzymujące przewlekłą ogólnoustrojową (doustną, dożylną lub domięśniową) terapię kortykosteroidami lub osoby otrzymujących terapię immunosupresyjną.
  • Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby wywołanej przez Neisseria meningitidis lub Neisseria gonorrhoeae.
  • Znaczące zaburzenie neurologiczne lub drgawki w wywiadzie (z wyłączeniem prostych drgawek gorączkowych).
  • Dowolny stan neurozapalny lub autoimmunologiczny, w tym między innymi poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane.
  • Uczestnicy otrzymujący jakąkolwiek immunoterapię alergenową produktem nielicencjonowanym lub otrzymujący immunoterapię alergenową produktem licencjonowanym i nie otrzymują stałych dawek podtrzymujących.
  • Otrzymanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin, w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  • Bieżące stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych bez przewidywalnej daty odstawienia przed przewidywaną datą włączenia (pierwsze szczepienie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 (Mężczyźni ABCWY 0-, 12-miesięcy)
MenABCWY podawany w miesiącu 0 i miesiącu 12
Biologiczny: Mężczyźni ABCWY
Szczepionka Neisseria meningitidis grupy A, B, C, W i Y
Inne nazwy:
  • pięciowalentna szczepionka meningokokowa
Eksperymentalny: Grupa 2 (Mężczyźni ABCWY 0-, 36-miesięcy)
MenABCWY podawany w miesiącu 0 i miesiącu 36
Biologiczny: Solankowy
Placebo
Biologiczny: Mężczyźni ABCWY
Szczepionka Neisseria meningitidis grupy A, B, C, W i Y
Inne nazwy:
  • pięciowalentna szczepionka meningokokowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których przeprowadzono test bakteriobójczy w surowicy z wykorzystaniem ludzkiego dopełniacza (hSBA) > = dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla każdego z 4 pierwotnych szczepów testowych Neisseria Meningitidis grupy serologicznej B (MenB) na początku badania: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem 1)
W tej mierze wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >=LLOQ (1:16 dla szczepu A22 i 1:8 dla szczepów A56, B24 i B44) dla każdego z 4 głównych szczepów testowych MenB na początku badania. Tutaj „2 populacja podlegająca ocenie po szczepieniu” = PV2 EP i „Analizowana liczba” = liczba uczestników możliwych do oceny w określonych wierszach.
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem 1)
Odsetek uczestników z mianem hSBA >=LLOQ dla każdego z 4 głównych szczepów testowych MenB 1 miesiąc po szczepieniu 2: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 2 (druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >=LLOQ (1:16 dla szczepu A22 i 1:8 dla szczepów A56, B24 i B44) dla każdego z 4 głównych szczepów testowych MenB 1 miesiąc po szczepieniu 2 u uczestników, którzy otrzymali MenABCWY w W ramach tej miary wyniku zgłoszono miesiąc 0 i miesiąc 12. „Analizowana liczba” = liczba uczestników możliwych do oceny w określonych wierszach.
1 miesiąc po szczepieniu 2 (druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników z mianem hSBA >= LLOQ dla każdego z 4 głównych szczepów testowych MenB na początku badania: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem 1)
W tej mierze wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >=LLOQ (1:16 dla szczepu A22 i 1:8 dla szczepów A56, B24 i B44) dla każdego z 4 głównych szczepów testowych MenB na początku badania. „Liczba analizowanych uczestników” = liczba uczestników, których można ocenić w ramach tej miary wyniku, oraz „Number analizowanych” = liczba uczestników, których można ocenić w określonych wierszach.
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem 1)
Odsetek uczestników z mianem hSBA >= LLOQ dla każdego z 4 głównych szczepów testowych MenB 1 miesiąc po szczepieniu 3: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3 (druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >=LLOQ (1:16 dla szczepu A22 i 1:8 dla szczepów A56, B24 i B44) dla każdego z 4 głównych szczepów testowych MenB 1 miesiąc po szczepieniu 3 (druga dawka MenABCWY) u uczestników, którzy otrzymali MenABCWY w miesiącu 0 i miesiącu 36. „Liczba analizowanych uczestników” = liczba uczestników, których można ocenić w ramach tej miary wyniku, oraz „Number analizowanych” = liczba uczestników, których można ocenić w określonych wierszach.
1 miesiąc po szczepieniu 3 (druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 30 dni po szczepieniu 1: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po szczepieniu 2: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 2 (druga dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym produktem, czy też nie. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 2 (druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po szczepieniu 1: Schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po szczepieniu 2: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po szczepieniu 3: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 3 (druga dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 3 (druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAE) i nowo zdiagnozowany przewlekły stan chorobowy (NDCMC) w ciągu 30 dni po szczepieniu 1: Harmonogram 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane (inne niż poważne zdarzenie niepożądane), które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC w ciągu 30 dni po szczepieniu 2: Harmonogram 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 2 (Druga dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 2 (Druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC w ciągu 30 dni po szczepieniu 1: Harmonogram 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC w ciągu 30 dni po szczepieniu 2: Harmonogram 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC w ciągu 30 dni po szczepieniu 3: Harmonogram 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 3 (Druga dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 3 (Druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu mężczyzn ABCWY: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu MenABCWY
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu MenABCWY
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu mężczyzn ABCWY: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu MenABCWY
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu MenABCWY
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu mężczyzn ABCWY: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu MenABCWY
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu MenABCWY
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu mężczyzn ABCWY: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu MenABCWY
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu MenABCWY
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po szczepieniu od 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1: Schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po szczepieniu od 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1: Schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Szczepienie 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Szczepienie 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC po szczepieniu od 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1: Harmonogram 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC po szczepieniu od 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1: Harmonogram 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po szczepieniu od 2 do 1 miesiąca po szczepieniu 2: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od szczepienia 2 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (Druga dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Od szczepienia 2 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (Druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po szczepieniu od 2 do 1 miesiąca po szczepieniu 2: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Od szczepienia 2 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Od szczepienia 2 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC po szczepieniu od 2 do 1 miesiąca po szczepieniu 2: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od szczepienia 2 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (Druga dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od szczepienia 2 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (Druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC po szczepieniu od 2 do 1 miesiąca po szczepieniu 2: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Od szczepienia 2 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od szczepienia 2 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po szczepieniu od 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Od szczepienia 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3 (Druga dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Od szczepienia 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3 (Druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC po szczepieniu od 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Od szczepienia 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3 (Druga dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od szczepienia 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3 (Druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC od 1 miesiąca po szczepieniu 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 1: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po szczepieniu 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od 1 miesiąca po szczepieniu 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC od 1 miesiąca po szczepieniu 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 1: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po szczepieniu 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od 1 miesiąca po szczepieniu 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (Druga dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (Druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC po szczepieniu od 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 1: Harmonogram 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC po szczepieniu od 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 1: Harmonogram 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC po szczepieniu od 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od szczepienia 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (Druga dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od szczepienia 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (Druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC po szczepieniu od 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Od szczepienia 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od szczepienia 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane natychmiastowe po szczepieniu 1: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu interwencji badawczej.
30 minut po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane natychmiastowe po szczepieniu 2: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu 2 (Druga dawka MenABCWY)
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu interwencji badawczej.
30 minut po szczepieniu 2 (Druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane natychmiastowe po szczepieniu 1: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu interwencji badawczej.
30 minut po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane natychmiastowe po szczepieniu 2: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu interwencji badawczej.
30 minut po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane natychmiastowe po szczepieniu 3: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu 3 (Druga dawka MenABCWY)
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu interwencji badawczej.
30 minut po szczepieniu 3 (Druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników, którzy opuścili szkołę lub pracę z powodu działań niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 1: Schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem.
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników, którzy opuścili szkołę lub pracę z powodu działań niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 1: Schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem.
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników, którzy opuścili szkołę lub pracę z powodu działań niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 2: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 2 (druga dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem.
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 2 (druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników, którzy opuścili szkołę lub pracę z powodu działań niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 2: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem.
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Odsetek uczestników, którzy opuścili szkołę lub pracę z powodu działań niepożądanych w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 3: Harmonogram 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 3 (Druga dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem.
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 3 (Druga dawka MenABCWY)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mianem hSBA >= LLOQ dla każdego szczepu testowego meningokoków z grupy A, C, W i Y (MenACWY) na początku badania i 1 miesiąc po pierwszej dawce MenABCWY: Harmonogram 0 i 12 miesięcy po szczepieniu 1 Oceniana populacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po pierwszej dawce MenABCWY
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 dla wszystkich serogrup MenA, MenC, MenW i MenY) dla każdego ze szczepów testowych MenACWY na początku badania i miesiąc po pierwszej dawce MenABCWY u uczestników, którzy otrzymali pierwszą w tym mierniku wyniku zgłoszono dawkę MenABCWY. „Analizowana liczba” = liczba uczestników możliwych do oceny w określonych wierszach.
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po pierwszej dawce MenABCWY
Odsetek uczestników z mianem hSBA >= LLOQ dla każdego ze szczepów testowych MenACWY na początku badania i 1 miesiąc po drugiej dawce MenABCWY: Harmonogram 0 i 12 miesięcy po szczepieniu 2 populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po drugiej dawce MenABCWY
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 dla wszystkich serogrup MenA, MenC, MenW i MenY) dla każdego ze szczepów testowych MenACWY na początku badania i miesiąc po drugiej dawce MenABCWY u uczestników, którzy otrzymali pierwszą i drugą dawkę MenABCWY zgłoszono w tym mierniku wyniku. „Analizowana liczba” = liczba uczestników możliwych do oceny w określonych wierszach.
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po drugiej dawce MenABCWY
Odsetek uczestników z mianem hSBA >=LLOQ dla każdego ze szczepów testowych MenACWY na początku badania i 1 miesiąc po pierwszej dawce MenABCWY: Harmonogram 0 i 36 miesięcy po szczepieniu 1 populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po pierwszej dawce MenABCWY
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 dla wszystkich serogrup MenA, MenC, MenW i MenY) dla każdego ze szczepów testowych MenACWY na początku badania i miesiąc po pierwszej dawce MenABCWY u uczestników, którzy otrzymali, którzy otrzymali w ramach tego pomiaru wyniku zgłoszono pierwszą dawkę MenABCWY. „Analizowana liczba” = liczba uczestników możliwych do oceny w określonych wierszach.
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po pierwszej dawce MenABCWY
Odsetek uczestników z mianem hSBA >=LLOQ dla każdego ze szczepów testowych MenACWY na początku badania i 1 miesiąc po drugiej dawce MenABCWY: Harmonogram 0 i 36 miesięcy po szczepieniu 2 populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po drugiej dawce MenABCWY
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 dla wszystkich serogrup MenA, MenC, MenW i MenY) dla każdego szczepu testowego meningokoków grupy A, C, W i Y (MenACWY) na początku badania i jednego miesiąc po drugiej dawce MenABCWY u uczestników, którzy otrzymali pierwszą i drugą dawkę MenABCWY, zgłoszono w tej mierze wyniku. „Liczba analizowanych uczestników” = liczba uczestników, których można ocenić w ramach tej miary wyniku, oraz „Number analizowanych” = liczba uczestników, których można ocenić w określonych wierszach.
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po drugiej dawce MenABCWY
Odsetek uczestników z mianem hSBA >=LLOQ dla każdego z 4 głównych szczepów testowych MenB po 12 i 24 miesiącach po szczepieniu 2: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach od szczepienia 2 (Druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >=LLOQ dla każdego z 4 głównych szczepów testowych MenB (1:16 dla szczepu A22 i 1:8 dla szczepów A56, B24 i B44) po 12 i 24 miesiącach po drugiej dawce MenABCWY raportowane w ramach tego miernika wyniku. „Liczba analizowanych uczestników” = liczba uczestników, których można ocenić w ramach tej miary wyniku, oraz „Number analizowanych” = liczba uczestników, których można ocenić w określonych wierszach.
Po 12 i 24 miesiącach od szczepienia 2 (Druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników z mianem hSBA >=LLOQ dla każdego szczepu testowego ACWY po 12 i 24 miesiącach po szczepieniu 2: Harmonogram 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach od szczepienia 2 (Druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 dla wszystkich serogrup MenA, MenC, MenW i MenY) dla każdego testu ACWY (MenA, MenC, MenW, MenY) po 12 i 24 miesiącach po drugim w tym mierniku wyniku zgłoszono dawkę MenABCWY2. „Liczba analizowanych uczestników” = liczba uczestników, których można ocenić w ramach tej miary wyniku, oraz „Number analizowanych” = liczba uczestników, których można ocenić w określonych wierszach.
Po 12 i 24 miesiącach od szczepienia 2 (Druga dawka MenABCWY)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C3511004
  • 2019-004923-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami