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Registro PAWS-COVID-19 (Pediatric AirWay complicationS COVID-19)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Mary Lyn Stein, Boston Children's Hospital

Complicanze della gestione delle vie aeree pediatriche durante la pandemia COVID-19. Un registro internazionale, multicentrico e osservazionale: il registro PAWS-COVID-19 (Pediatric AirWay complicationS COVID-19)

La pandemia di COVID-19 ha sconvolto le cure anestesiologiche in tutto il mondo. Rimangono pochissimi dati sui modelli di pratica corrente e sugli esiti dei pazienti, in particolare nei bambini anestetizzati. Questo è uno studio prospettico osservazionale e multicentrico per studiare i risultati relativi alla gestione delle vie aeree nei bambini sottoposti ad anestesia durante questa pandemia. Gli investigatori confronteranno l'incidenza delle complicanze (in particolare l'ipossiemia) nei pazienti con COVID-19 con quelli che sono negativi al COVID-19 durante la gestione delle vie aeree.

Registro PAWS COVID-19 https://is.gd/PEDICOVID19

Link di registrazione https://is.gd/researchrequest

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14835

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà tutti i bambini (dalla nascita ai 18 anni) sottoposti a sedazione o anestesia generale per una procedura diagnostica o chirurgica elettiva, di emergenza o urgente. Ogni istituto raccoglierà dati anonimi su tutti i bambini sottoposti a cure anestetiche per un periodo di due settimane. Inoltre, la raccolta dei dati per tutti i bambini positivi o presunti positivi per COVID19 che ricevono cure anestetiche sarà raccolta al di fuori del periodo di due settimane fino al completamento dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a una procedura ospedaliera o ambulatoriale in anestesia generale con o senza analgesia regionale
  • Sottoporsi a una procedura diagnostica in sedazione o anestesia generale
  • Sottoporsi a una procedura urgente o di emergenza eseguita durante e al di fuori del normale orario di sala operatoria.

Criteri di esclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Bambini ricoverati in sala operatoria già intubati
  • Bambini che richiedono l'intubazione tracheale per condizioni potenzialmente letali nel pronto soccorso, terapia intensiva o reparto ospedaliero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
COVID19 positivo
un test eseguito di recente che è positivo per l'infezione da coronavirus
Procedura: gestione delle vie aeree durante la sedazione o l'anestesia generale
gestione delle vie aeree nei bambini che ricevono sedazione o anestesia generale per una procedura diagnostica o chirurgica elettiva, di emergenza o urgente
COVID19 negativo
un test eseguito di recente che è negativo per l'infezione da coronavirus
Procedura: gestione delle vie aeree durante la sedazione o l'anestesia generale
gestione delle vie aeree nei bambini che ricevono sedazione o anestesia generale per una procedura diagnostica o chirurgica elettiva, di emergenza o urgente
COVID19 presunto positivo
pazienti che non hanno test o che hanno test negativi ma i cui sintomi, anamnesi, esame fisico, risultati di laboratorio e di imaging sono coerenti con l'infezione da COVID19 e sono trattati come positivi
Procedura: gestione delle vie aeree durante la sedazione o l'anestesia generale
gestione delle vie aeree nei bambini che ricevono sedazione o anestesia generale per una procedura diagnostica o chirurgica elettiva, di emergenza o urgente
COVID19 presunto negativo
i pazienti che non hanno test, ma sulla base di sintomi, anamnesi, esame fisico, risultati di laboratorio e di imaging sono considerati a basso rischio di infezione da COVID19 e sono trattati come negativi
Procedura: gestione delle vie aeree durante la sedazione o l'anestesia generale
gestione delle vie aeree nei bambini che ricevono sedazione o anestesia generale per una procedura diagnostica o chirurgica elettiva, di emergenza o urgente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze delle vie aeree
Lasso di tempo: per tutta la durata dell'anestesia
incidenza di complicanze (in particolare ipossiemia) nei pazienti con COVID-19 rispetto a coloro che sono negativi al COVID-19 durante la gestione delle vie aeree
per tutta la durata dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dispositivo per le vie aeree
Lasso di tempo: per tutta la durata dell'anestesia
tipo di dispositivo inserito per il controllo delle vie aeree
per tutta la durata dell'anestesia
DPI
Lasso di tempo: per tutta la durata dell'anestesia
il tipo di DPI utilizzato da anestesisti e assistenti durante la gestione delle vie aeree
per tutta la durata dell'anestesia
Successo al primo passaggio
Lasso di tempo: durante l'induzione e l'intubazione
confrontare il tasso di successo del primo tentativo di intubazione tracheale nei pazienti con la malattia rispetto a quelli senza la malattia
durante l'induzione e l'intubazione
tecniche di induzione
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia
variabilità nella pratica per l'induzione dell'anestesia
durante l'induzione dell'anestesia
intubazione fallita
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia
determinare l'incidenza di intubazione fallita
durante l'induzione dell'anestesia
fattori di rischio di complicanze
Lasso di tempo: durante la gestione dell'anestesia
determinare i fattori di rischio correlati alle complicanze (tipo di DPI, sede, età, saturazione basale, tecnica di induzione, tipo di medico)
durante la gestione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado
Istituto Giannina Gaslini
Lurie Children's Hospital of Chicago
Perth Children's Hospital of Western Austrailia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: John E Fiadjoe, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: Melissa Brooks Peterson, MD, Colorado Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-P00035427

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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