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Das PAWS-COVID-19-Register (Pädiatrische Atemwegskomplikationen COVID-19).

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Mary Lyn Stein, Boston Children's Hospital

Komplikationen beim Atemwegsmanagement bei Kindern während der COVID-19-Pandemie. Ein internationales, multizentrisches Beobachtungsregister: Das PAWS-COVID-19-Register (Paediatric AirWay complicationS COVID-19).

Die COVID-19-Pandemie hat die Anästhesieversorgung auf der ganzen Welt beeinträchtigt. Es liegen noch sehr wenige Daten zu aktuellen Praxismustern und Patientenergebnissen vor, insbesondere bei anästhesierten Kindern. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Atemwegsmanagement bei Kindern, die sich während dieser Pandemie einer Anästhesie unterziehen. Die Forscher werden die Häufigkeit von Komplikationen (insbesondere Hypoxämie) bei Patienten mit COVID-19 mit denen vergleichen, die während der Atemwegskontrolle COVID-19-negativ sind.

PAWS COVID-19-Register https://is.gd/PEDICOVID19

Registrierungslink https://is.gd/researchrequest

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14835

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Kinder (von der Geburt bis zum 18. Lebensjahr), die für einen elektiven, Notfall- oder dringenden diagnostischen oder chirurgischen Eingriff eine Sedierung oder Vollnarkose erhalten. Jede Einrichtung wird über einen Zeitraum von zwei Wochen anonymisierte Daten zu allen Kindern unter Narkose sammeln. Darüber hinaus wird die Datenerhebung für alle Kinder, die positiv auf COVID-19 sind oder vermutlich positiv auf COVID-19 sind und die eine Anästhesiebehandlung erhalten, außerhalb des zweiwöchigen Zeitraums bis zum Abschluss der Studie erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einem stationären oder ambulanten Eingriff unter Vollnarkose mit oder ohne regionaler Analgesie unterziehen
  • Sich einem diagnostischen Verfahren unter Sedierung oder Vollnarkose unterziehen
  • Sich einem dringenden oder dringenden Eingriff unterziehen, der während und außerhalb der regulären Operationszeiten durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Kinder werden bereits intubiert in den Operationssaal eingeliefert
  • Kinder, die aufgrund lebensbedrohlicher Erkrankungen in der Notaufnahme, Intensivstation oder Krankenstation eine Trachealintubation benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
COVID19 positiv
ein kürzlich durchgeführter Test, der positiv auf eine Coronavirus-Infektion ist
Verfahren: Atemwegsmanagement während der Sedierung oder Vollnarkose
Atemwegsmanagement bei Kindern, die für einen elektiven, Notfall- oder dringenden diagnostischen oder chirurgischen Eingriff eine Sedierung oder Vollnarkose erhalten
COVID19 negativ
ein kürzlich durchgeführter Test, der negativ auf eine Coronavirus-Infektion ausfällt
Verfahren: Atemwegsmanagement während der Sedierung oder Vollnarkose
Atemwegsmanagement bei Kindern, die für einen elektiven, Notfall- oder dringenden diagnostischen oder chirurgischen Eingriff eine Sedierung oder Vollnarkose erhalten
COVID19 vermutlich positiv
Patienten, die nicht oder negativ getestet wurden, deren Symptome, Anamnese, körperliche Untersuchung, Labor- und Bildgebungsbefunde jedoch mit einer Infektion mit COVID19 übereinstimmen und als positiv behandelt werden
Verfahren: Atemwegsmanagement während der Sedierung oder Vollnarkose
Atemwegsmanagement bei Kindern, die für einen elektiven, Notfall- oder dringenden diagnostischen oder chirurgischen Eingriff eine Sedierung oder Vollnarkose erhalten
COVID19 vermutlich negativ
Patienten, bei denen keine Tests durchgeführt wurden, die aber aufgrund von Symptomen, Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labor- und Bildgebungsbefunden als risikoarm für eine COVID-19-Infektion gelten und als negativ behandelt werden
Verfahren: Atemwegsmanagement während der Sedierung oder Vollnarkose
Atemwegsmanagement bei Kindern, die für einen elektiven, Notfall- oder dringenden diagnostischen oder chirurgischen Eingriff eine Sedierung oder Vollnarkose erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: während der gesamten Narkosedauer
Häufigkeit von Komplikationen (insbesondere Hypoxämie) bei Patienten mit COVID-19 gegenüber Patienten, die während der Atemwegskontrolle COVID-19-negativ sind
während der gesamten Narkosedauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsgerät
Zeitfenster: während der gesamten Narkosedauer
Art des zur Atemwegskontrolle eingesetzten Geräts
während der gesamten Narkosedauer
PSA
Zeitfenster: während der gesamten Narkosedauer
die Art der PSA, die Anästhesisten und Assistenten beim Atemwegsmanagement verwenden
während der gesamten Narkosedauer
Erfolg im ersten Durchgang
Zeitfenster: während der Induktion und Intubation
Vergleichen Sie die Erfolgsrate des ersten Versuchs einer Trachealintubation bei Patienten mit dieser Erkrankung mit denen ohne diese Erkrankung
während der Induktion und Intubation
Induktionstechniken
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung
Variabilität in der Praxis bei der Narkoseeinleitung
während der Narkoseeinleitung
fehlgeschlagene Intubation
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung
Bestimmen Sie die Häufigkeit fehlgeschlagener Intubationen
während der Narkoseeinleitung
Risikofaktoren für Komplikationen
Zeitfenster: während der Narkosebehandlung
Bestimmen Sie Risikofaktoren im Zusammenhang mit Komplikationen (PSA-Typ, Standort, Alter, Grundsättigung, Induktionstechnik, Typ des Arztes).
während der Narkosebehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado
Istituto Giannina Gaslini
Lurie Children's Hospital of Chicago
Perth Children's Hospital of Western Austrailia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: John E Fiadjoe, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: Melissa Brooks Peterson, MD, Colorado Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-P00035427

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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