Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr PAWS-COVID-19 (Pediatric AirWay complicationS COVID-19)

15. října 2021 aktualizováno: Mary Lyn Stein, Boston Children's Hospital

Komplikace řízení dýchacích cest u dětí během pandemie COVID-19. Mezinárodní, multicentrický, observační registr: Registr PAWS-COVID-19 (Pediatric AirWay complicationS COVID-19)

Pandemie COVID-19 narušila anesteziologickou péči po celém světě. Zůstává velmi málo údajů o současných vzorcích praxe a výsledcích pacientů, zejména u dětí v anestezii. Toto je prospektivní observační, multicentrická studie, která zkoumá výsledky související s řízením dýchacích cest u dětí podstupujících anestezii během této pandemie. Vyšetřovatelé budou porovnávat výskyt komplikací (zejména hypoxémie) u pacientů s COVID-19 s těmi, kteří jsou COVID-19 negativní během zajištění dýchacích cest.

Registr PAWS COVID-19 https://is.gd/PEDICOVID19

Registrační odkaz https://is.gd/researchrequest

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14835

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat všechny děti (od narození do 18 let), které dostávají sedaci nebo celkovou anestezii pro elektivní, urgentní nebo urgentní diagnostický nebo chirurgický zákrok. Každá instituce bude po dobu dvou týdnů shromažďovat deidentifikovaná data o všech dětech v anesteziologické péči. Kromě toho bude sběr údajů o všech dětech, které jsou pozitivní nebo o kterých se předpokládá, že jsou pozitivní na COVID19, které dostávají anestetickou péči, shromažďován mimo období dvou týdnů do ukončení studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování hospitalizačního nebo ambulantního výkonu v celkové anestezii s regionální analgezií nebo bez ní
  • Absolvování diagnostického postupu v sedaci nebo celkové anestezii
  • Absolvování urgentního nebo urgentního zákroku prováděného během i mimo běžnou rozvrhovou dobu operačního sálu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 18 let.
  • Děti přijaté na operační sál již zaintubované
  • Děti, které vyžadují tracheální intubaci pro život ohrožující stavy na pohotovosti, na jednotce intenzivní péče nebo na oddělení nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
COVID19 pozitivní
nedávno provedený test, který je pozitivní na infekci koronavirem
Postup: zajištění dýchacích cest během sedace nebo celkové anestezie
zajištění dýchacích cest u dětí, které dostávají sedaci nebo celkovou anestezii pro elektivní, urgentní nebo urgentní diagnostický nebo chirurgický zákrok
COVID19 negativní
nedávno provedený test, který je negativní na infekci koronavirem
Postup: zajištění dýchacích cest během sedace nebo celkové anestezie
zajištění dýchacích cest u dětí, které dostávají sedaci nebo celkovou anestezii pro elektivní, urgentní nebo urgentní diagnostický nebo chirurgický zákrok
COVID19 je považován za pozitivní
pacienti, kteří nemají testování nebo mají negativní testy, ale jejichž symptomy, anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní a zobrazovací nálezy odpovídají infekci COVID19 a jsou léčeni jako pozitivní
Postup: zajištění dýchacích cest během sedace nebo celkové anestezie
zajištění dýchacích cest u dětí, které dostávají sedaci nebo celkovou anestezii pro elektivní, urgentní nebo urgentní diagnostický nebo chirurgický zákrok
COVID19 pravděpodobně negativní
pacienti, kteří nemají testování, ale na základě příznaků, historie, fyzikálního vyšetření, laboratorních a zobrazovacích nálezů jsou považováni za nízkorizikové pro infekci COVID19 a jsou léčeni jako negativní
Postup: zajištění dýchacích cest během sedace nebo celkové anestezie
zajištění dýchacích cest u dětí, které dostávají sedaci nebo celkovou anestezii pro elektivní, urgentní nebo urgentní diagnostický nebo chirurgický zákrok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace dýchacích cest
Časové okno: po celou dobu trvání anestezie
výskyt komplikací (zejména hypoxémie) u pacientů s COVID-19 až po ty, kteří jsou COVID-19 negativní během zajištění dýchacích cest
po celou dobu trvání anestezie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dýchací přístroj
Časové okno: po celou dobu trvání anestezie
typ zařízení zavedeného pro kontrolu dýchacích cest
po celou dobu trvání anestezie
OOP
Časové okno: po celou dobu trvání anestezie
typ OOPP, které anesteziologové a asistenti používají při zajišťování dýchacích cest
po celou dobu trvání anestezie
Úspěch při prvním průchodu
Časové okno: při indukci a intubaci
porovnejte úspěšnost prvního pokusu o tracheální intubaci u pacientů s tímto onemocněním s těmi bez tohoto onemocnění
při indukci a intubaci
indukční techniky
Časové okno: při úvodu do anestezie
variabilita v praxi pro úvod do anestezie
při úvodu do anestezie
neúspěšná intubace
Časové okno: při úvodu do anestezie
určit výskyt neúspěšné intubace
při úvodu do anestezie
rizikové faktory komplikací
Časové okno: při vedení anestezie
určit rizikové faktory související s komplikacemi (typ PPE, umístění, věk, základní saturace, indukční technika, typ lékaře)
při vedení anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Hospital for Sick Children
Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado
Istituto Giannina Gaslini
Lurie Children's Hospital of Chicago
Perth Children's Hospital of Western Austrailia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: John E Fiadjoe, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Brooks Peterson, MD, Colorado Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-P00035427

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení