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Pilotaggio di un gioco per dispositivi mobili per la terapia comportamentale

1 febbraio 2021 aggiornato da: Dennis Paul Wall, Stanford University

Una piattaforma mobile gamificata per migliorare la comunicazione sociale nei bambini con autismo

Il seguente studio mira a comprendere la fattibilità dell'app e del gioco mobile, GuessWhat, per fornire una terapia comportamentale ai bambini con autismo. L'app GuessWhat è un gioco in stile sciarada che coinvolge genitore e figlio in un'interazione sociale fluida in cui il genitore deve indovinare cosa sta recitando il bambino in base al prompt mostrato sullo schermo del telefono. I partecipanti utilizzeranno il proprio telefono personale per scaricare l'app di studio. L'app guiderà i partecipanti attraverso una varietà di giochi in stile sciarade. I giochi interattivi saranno registrati su video e tutti i dati verranno trasferiti in modo sicuro al Wall Lab per l'analisi. Questo studio sta arruolando genitori di bambini con ASD che hanno almeno 18 anni e hanno un figlio di età compresa tra 3 e 12 anni. Ai genitori viene chiesto di completare i questionari prima e dopo aver giocato a GuessWhat con il loro bambino 3-4 volte a settimana per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore che ha almeno 18 anni di bambino con autismo.
  • Il bambino con autismo ha un'età compresa tra 3 e 12 anni al momento della raccolta dei dati di base.

Criteri di esclusione:

  • Il genitore non è in grado di leggere o parlare inglese
  • Il genitore non ha uno smartphone Android o iOs compatibile con l'app GuessWhat

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento
Il gruppo di trattamento ha utilizzato GuessWhat durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Altro: Indovina quale applicazione mobile
L'app GuessWhat è un gioco e un'app in stile sciarada che coinvolge genitore e figlio in un'interazione sociale fluida in cui il genitore deve indovinare cosa sta recitando il bambino in base al prompt mostrato sullo schermo del telefono. I partecipanti utilizzeranno il proprio telefono personale per scaricare l'app di studio. Genitori e figli saranno incoraggiati a giocare utilizzando gli emoji e la modalità di gioco delle emozioni almeno 3 sessioni di gioco individuali a settimana. Ai genitori viene chiesto di giocare a GuessWhat con il loro bambino 3-4 volte a settimana per 4 settimane.
ALTRO: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un trattamento standard come al solito.
Altro: Indovina quale applicazione mobile
L'app GuessWhat è un gioco e un'app in stile sciarada che coinvolge genitore e figlio in un'interazione sociale fluida in cui il genitore deve indovinare cosa sta recitando il bambino in base al prompt mostrato sullo schermo del telefono. I partecipanti utilizzeranno il proprio telefono personale per scaricare l'app di studio. Genitori e figli saranno incoraggiati a giocare utilizzando gli emoji e la modalità di gioco delle emozioni almeno 3 sessioni di gioco individuali a settimana. Ai genitori viene chiesto di giocare a GuessWhat con il loro bambino 3-4 volte a settimana per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel genitore ha riportato la reattività sociale dalla settimana 0 alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4
La Social Responsiveness Scale-2 è una misura di 65 elementi in cui i genitori valutano il loro bambino selezionando le risposte su una scala Likert. Questa misura verrà utilizzata per misurare e identificare la compromissione sociale associata al disturbo dello spettro autistico (ASD) e per quantificarne la gravità. (Raw Score Range: 0 - 195 e T-Score Range: 37- sopra 90).
Basale (settimana 0), settimana 4
Variazione dei punteggi della sottoscala di socializzazione riferita dai genitori delle Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd Edition (VABS-II) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4
Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd edition (VABS-II) La sottoscala di socializzazione del modulo completo genitore/caregiver sarà somministrata online ai genitori. I punteggi del dominio di socializzazione del VABS-III riflettono il proprio funzionamento in situazioni sociali. La sottoscala di socializzazione è di 32 elementi, in cui i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi standard di tipo QI--punteggi della scala v (M=15, SD=3) dove i punteggi vanno da 1 a 24 e tengono conto degli equivalenti di età, dei valori della scala di crescita , e punteggi più alti indicano un migliore funzionamento adattivo.
Basale (settimana 0), settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il genitore ha riportato il feedback
Lasso di tempo: Settimana 4
Sondaggio qualitativo consegnato ai genitori partecipanti alla settimana 4 per comprendere i giochi preferiti, il feedback complessivo che include Mi piace e Non mi piace, eventuali problemi tecnici riscontrati o difficoltà nell'utilizzo dell'app.
Settimana 4
Indovina i dati sull'utilizzo dell'app
Lasso di tempo: 4 settimane
Dati sull'utilizzo dell'app composti da console di gioco selezionate, numero di sessioni di gioco avviate, terminate e condivise.
4 settimane
Variazione dei punteggi della sottoscala di comunicazione riferita dai genitori delle Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd Edition (VABS-II) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4
Vineland Adaptive Behavior Scales, 2a edizione (VABS-II) La sottoscala di comunicazione del modulo completo genitore/caregiver sarà somministrata online ai genitori. I punteggi del dominio della comunicazione del VABS-III riflettono La sottoscala della comunicazione è di 32 item, dove i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi standard di tipo QI--punteggi della scala V (M=15, DS=3) dove i punteggi vanno da 1 a 24, e il fattore in età equivalente, valori della scala di crescita e punteggi più alti indicano un migliore funzionamento adattivo.
Basale (settimana 0), settimana 4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione sociale riferita dai genitori di riferimento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Il Social Communication Questionnaire (SCQ) controlla l'autismo nei bambini di età superiore a 4:0 anni. Ai genitori vengono poste 40 domande Sì/No e il punteggio risultante è su 39 (la prima domanda non è associata a un valore numerico). L'SCQ valuta le capacità comunicative e il funzionamento sociale di un bambino. Il completamento richiede meno di 10 minuti e viene somministrato dai coordinatori della ricerca clinica ai genitori dei bambini durante lo schermo del telefono ai partecipanti che hanno già completato il questionario di screening online. Un punteggio di 15 o superiore è indicativo di autismo ed è necessario per essere ammessi allo studio di ricerca.
Basale (settimana 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 39562

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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