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Pilotierung eines Handyspiels für die Verhaltenstherapie

1. Februar 2021 aktualisiert von: Dennis Paul Wall, Stanford University

Eine spielerische mobile Plattform zur Verbesserung der sozialen Kommunikation bei Kindern mit Autismus

Die folgende Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der mobilen App und des Spiels GuessWhat zu verstehen, um Kindern mit Autismus eine Verhaltenstherapie anzubieten. Die GuessWhat-App ist ein Spiel im Scharadenstil, das Eltern und Kind in fließende soziale Interaktionen verwickelt, bei denen die Eltern anhand der auf dem Telefonbildschirm angezeigten Aufforderung erraten müssen, was das Kind vorspielt. Die Teilnehmer verwenden ihr eigenes Telefon, um die Studien-App herunterzuladen. Die App führt die Teilnehmer durch eine Vielzahl von Spielen im Scharadenstil. Die interaktiven Spiele werden auf Video aufgezeichnet und alle Daten werden zur Analyse sicher an das Wall Lab übertragen. In diese Studie werden Eltern von Kindern mit ASD aufgenommen, die mindestens 18 Jahre alt sind und ein Kind zwischen 3 und 12 Jahren haben. Eltern werden gebeten, vor und nach dem Spielen des GuessWhat-Spiels mit ihrem Kind 3-4 Mal pro Woche für 4 Wochen Fragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil eines Kindes mit Autismus, das mindestens 18 Jahre alt ist.
  • Das Kind mit Autismus ist zum Zeitpunkt der Erhebung der Basisdaten zwischen 3 und 12 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern können kein Englisch lesen oder sprechen
  • Eltern haben kein Android- oder iOs-Smartphone, das mit der GuessWhat-App kompatibel ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung
Die Behandlungsgruppe verwendete GuessWhat während des 4-wöchigen Interventionszeitraums.
Sonstiges: GuessWhat mobile Anwendung
Die GuessWhat-App ist ein Spiel und eine App im Scharadenstil, die Eltern und Kind in fließende soziale Interaktionen verwickelt, bei denen die Eltern anhand der auf dem Telefonbildschirm angezeigten Eingabeaufforderung erraten müssen, was das Kind vorspielt. Die Teilnehmer verwenden ihr eigenes Telefon, um die Studien-App herunterzuladen. Eltern und Kind werden ermutigt, mindestens 3 einzelne Spielsitzungen pro Woche mit dem Emojis- und Emotionsspielmodus zu spielen. Eltern werden gebeten, 4 Wochen lang 3-4 Mal pro Woche GuessWhat mit ihrem Kind zu spielen.
ANDERE: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten wie gewohnt eine Standardbehandlung.
Sonstiges: GuessWhat mobile Anwendung
Die GuessWhat-App ist ein Spiel und eine App im Scharadenstil, die Eltern und Kind in fließende soziale Interaktionen verwickelt, bei denen die Eltern anhand der auf dem Telefonbildschirm angezeigten Eingabeaufforderung erraten müssen, was das Kind vorspielt. Die Teilnehmer verwenden ihr eigenes Telefon, um die Studien-App herunterzuladen. Eltern und Kind werden ermutigt, mindestens 3 einzelne Spielsitzungen pro Woche mit dem Emojis- und Emotionsspielmodus zu spielen. Eltern werden gebeten, 4 Wochen lang 3-4 Mal pro Woche GuessWhat mit ihrem Kind zu spielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Elternteil gemeldeten sozialen Reaktionsfähigkeit von Woche 0 bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4
Die Social Responsiveness Scale-2 ist eine 65-Punkte-Messung, bei der Eltern ihr Kind bewerten, indem sie Antworten auf einer Likert-Skala auswählen. Dieses Maß wird verwendet, um soziale Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) zu messen und zu identifizieren und ihren Schweregrad zu quantifizieren. Die Rohwerte der Social Responsiveness Scale (SRS) messen soziale Fähigkeiten, wobei niedrigere Werte bessere soziale Fähigkeiten anzeigen. (Raw Score Range: 0 - 195 und T-Score Range: 37- über 90).
Baseline (Woche 0), Woche 4
Änderung der von den Eltern gemeldeten Sozialisations-Subskalenwerte der Vineland Adaptive Behavior Scales, 2. Ausgabe (VABS-II) von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4
Vineland Adaptive Behavior Scales, 2. Auflage (VABS-II) Sozialisations-Unterskala des Eltern/Betreuer-Umfassenden Formulars wird den Eltern online übermittelt. Ergebnisse aus dem Sozialisationsbereich des VABS-III spiegeln das eigene Funktionieren in sozialen Situationen wider. Die Sozialisations-Subskala besteht aus 32 Items, bei denen Rohwerte in Standardwerte des IQ-Typs umgewandelt werden – v-Skalenwerte (M = 15, SD = 3), wobei die Werte von 1 bis 24 reichen und Altersäquivalente und Wachstumsskalenwerte berücksichtigen , und höhere Werte weisen auf eine bessere adaptive Funktion hin.
Baseline (Woche 0), Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern haben Feedback gemeldet
Zeitfenster: Woche 4
Qualitative Umfrage, die den Elternteilnehmern in Woche 4 zur Verfügung gestellt wurde, um bevorzugte Spiele, allgemeines Feedback, einschließlich Vorlieben und Abneigungen, technische Probleme, die sie erlebt haben, oder Herausforderungen bei der Verwendung der App zu verstehen.
Woche 4
GuessWhat App-Nutzungsdaten
Zeitfenster: 4 Wochen
App-Nutzungsdaten bestehend aus ausgewählten Spielekonsolen, Anzahl der gestarteten, beendeten und geteilten Spielsitzungen.
4 Wochen
Änderung der von den Eltern gemeldeten Subskalenergebnisse für die Kommunikation der Vineland Adaptive Behavior Scales, 2. Ausgabe (VABS-II) von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4
Vineland Adaptive Behavior Scales, 2nd edition (VABS-II) Unterskala Kommunikation des Eltern/Betreuer-Umfassenden Formulars wird den Eltern online übermittelt. Ergebnisse aus dem Kommunikationsbereich des VABS-III spiegeln wider Die Kommunikations-Subskala besteht aus 32 Items, wobei die Rohwerte in IQ-Standardwerte umgewandelt werden – v-Skalenwerte (M = 15, SD = 3), wobei die Werte von 1 bis reichen 24, und berücksichtigen Sie Altersäquivalente, Wachstumsskalenwerte und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere adaptive Funktion hin.
Baseline (Woche 0), Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Eltern berichtete soziale Kommunikation
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Der Social Communication Questionnaire (SCQ) untersucht Kinder über 4,0 Jahre auf Autismus. Den Eltern werden 40 Ja/Nein-Fragen gestellt und die resultierende Punktzahl liegt bei 39 (der ersten Frage ist kein numerischer Wert zugeordnet). Der SCQ bewertet die Kommunikationsfähigkeiten und das soziale Funktionieren eines Kindes. Das Ausfüllen dauert weniger als 10 Minuten und wird von klinischen Forschungskoordinatoren an Eltern von Kindern während des Telefonbildschirms an Teilnehmer verteilt, die den Online-Screening-Fragebogen bereits ausgefüllt haben. Eine Punktzahl von 15 oder mehr weist auf Autismus hin und ist erforderlich, um an der Forschungsstudie teilnehmen zu können.
Baseline (Woche 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 39562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur GuessWhat mobile Anwendung

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