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"Studio degli effetti dei livelli di relaxina del siero e del fluido follicolare sulla funzione ovarica nei cicli di fecondazione in vitro" ("Relaxifert")

2 luglio 2020 aggiornato da: Olesya Nikolaevna Bespalova, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

"Studio degli effetti dei livelli di relaxina del siero e del fluido follicolare sulla funzione ovarica nei cicli di fecondazione in vitro come parte del progetto "Relaxifert""

Lo studio ha valutato l'effetto della relaxina sierica e dei livelli di fluido follicolare sul numero e sulla qualità degli ovociti, sulla fecondazione, sul numero e sulla qualità degli embrioni nei protocolli di fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La relaxina è uno degli indicatori promettenti della qualità degli ovociti e della prognosi dell'efficacia dei protocolli di fecondazione in vitro. L'ormone svolge un ruolo importante nei processi di follicologenesi, crescita e maturazione degli ovociti, sviluppo degli embrioni, processi di impianto, gravidanza e parto. È stato condotto uno studio pilota su un gruppo di pazienti sottoposte a trattamento dell'infertilità utilizzando tecnologie di riproduzione assistita nel protocollo di stimolazione della superovulazione utilizzando antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine. I campioni di sangue e fluido follicolare sono stati prelevati il ​​giorno della puntura follicolare transvaginale. I risultati ci consentono di considerare l'ormone relaxina come un promettente predittore del risultato della stimolazione ovarica, l'efficacia della fecondazione nei cicli di fecondazione in vitro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 43 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso pazienti sottoposti a trattamento presso il Dipartimento di tecnologie di riproduzione assistita dell'Istituto di ricerca di ostetricia, ginecologia e riproduzione intitolato a D.O. Ott, San Pietroburgo, Russia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di infertilità primaria o secondaria
  2. Deve essere firmato il consenso informato volontario per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di controindicazioni alla fecondazione in vitro.
  2. Diagnosi clinica dei grossi fibromi uterini.
  3. BMI > 35 kg/m2
  4. Diagnosi morfologica dei processi iperplastici endometriali
  5. Diagnosi clinica di infettive.
  6. Diagnosi clinica delle malattie autoimmuni sistemiche.
  7. Diabete insulino-dipendente
  8. Malattie oncologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esame dei livelli di relaxina
Questo è uno studio pilota su 1 gruppo di pazienti. Viene eseguita l'analisi dei livelli di relaxina nel siero e nel liquido follicolare ottenuti il ​​giorno della puntura dei follicoli nei pazienti sottoposti a trattamento nel protocollo IVF.
Test diagnostico: Kit RELAXIN ELISA
La stimolazione ovarica è stata effettuata dal 3° giorno del ciclo mestruale utilizzando un protocollo fisso, con gonadotropine ricombinanti (Gonal-F, Pergoveris) o umane della menopausa (Meriofert), GnRH antagonista (ganirelix 0,25 mg). Una gonadotropina corionica umana ricombinante Ovitrel 250 μg o un agonista del GnRH, Diferelin 0,2 mg, è stata utilizzata come trigger per l'ovulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i valori di relaxina nel liquido follicolare e il numero di ovociti ottenuti
Lasso di tempo: 10-14 giorni dall'inizio della stimolazione nel protocollo IVF (il giorno della puntura follicolare transvaginale)
Il livello di relaxina nel liquido follicolare è stato stimato utilizzando un kit ELISA per Relaxin 2. L'intervallo di concentrazioni rilevabili era 3,1-500 pg/ml. Concentrazioni più elevate di relaxina nel fluido follicolare sono associate a un numero maggiore di ovociti ottenuti.
10-14 giorni dall'inizio della stimolazione nel protocollo IVF (il giorno della puntura follicolare transvaginale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i livelli di relaxina nel fluido follicolare e l'efficienza della fecondazione degli ovociti
Lasso di tempo: 10-14 giorni dall'inizio della stimolazione nel protocollo FIV per relaxina. Il primo giorno dopo la puntura follicolare transvaginale per la valutazione dell'efficienza della fecondazione degli ovociti.
Il livello di relaxina nel fluido follicolare è stato stimato utilizzando un kit ELISA per Relaxin 2. L'intervallo delle concentrazioni rilevate era 3,1-500 pg/ml. Nel corso della tecnica di fecondazione in vitro standard l'efficacia della fecondazione è stata valutata come rapporto tra il doppio zigote pro-nucleo al 1° giorno di sviluppo e il numero di complessi ovocita-cumulo ottenuto. Nel corso dell'ICSI l'efficacia è stata stimata come rapporto tra il doppio zigote pro-nucleo al 1° giorno di sviluppo e il numero di ovociti allo stadio MII il giorno della puntura. Concentrazioni più elevate di relaxina del fluido follicolare sono associate a una diminuzione dell'efficacia della fecondazione degli ovociti
10-14 giorni dall'inizio della stimolazione nel protocollo FIV per relaxina. Il primo giorno dopo la puntura follicolare transvaginale per la valutazione dell'efficienza della fecondazione degli ovociti.
Correlazione tra i livelli di relaxina nel liquido follicolare e l'età
Lasso di tempo: 10-14 giorni dall'inizio della stimolazione nel protocollo IVF
Il metodo di determinazione della relaxina nel liquido follicolare e l'intervallo delle concentrazioni determinate sono descritti in precedenza. Con l'aumentare dell'età, è stata notata una diminuzione della concentrazione di relaxina nel liquido follicolare.
10-14 giorni dall'inizio della stimolazione nel protocollo IVF
Correlazione tra i livelli di relaxina nel liquido follicolare e il BMI
Lasso di tempo: 10-14 giorni dall'inizio della stimolazione nel protocollo IVF
Il metodo di determinazione della relaxina nel liquido follicolare e l'intervallo delle concentrazioni determinate sono descritti in precedenza. Con l'aumento del BMI, è stata notata una diminuzione della concentrazione di relaxina nel fluido follicolare.
10-14 giorni dall'inizio della stimolazione nel protocollo IVF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Investigatori

  • Investigatore principale: Olesya N Bespalova, MD, DSci, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOOttResearch

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per questo studio, non vedo la necessità di pubblicare questi dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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