Impatto del sapore di sigaro nei doppi utenti
2 ottobre 2025 aggiornato da: Erin Mead-Morse, UConn Health
Impatto del sapore di sigaro sui comportamenti di uso del tabacco e dipendenza nei doppi utenti
Lo scopo di questo studio a distanza è comprendere la dipendenza da sigari filtrati (FC) rispetto alle sigarette nei giovani adulti che fanno doppio uso di sigarette e sigari, se il sapore, come la frutta o il mentolo, rende i FC più avvincenti e se ci sono differenze per uomini e donne.
La prima ipotesi è che il potenziale per le FC di causare dipendenza sarà inferiore a quello delle sigarette, ma aumenterà all'aumentare del costo delle sigarette.
In secondo luogo, le FC aromatizzate creeranno più dipendenza delle FC non aromatizzate e l'effetto delle FC aromatizzate sulla dipendenza sarà maggiore nelle donne rispetto agli uomini.
Infine, i partecipanti fumeranno più FC e meno sigarette se fornite aromatizzate rispetto alle FC non aromatizzate.
Prima di condurre lo studio, condurremo una fase pilota per testare le procedure di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio a distanza è comprendere la dipendenza da sigari filtrati (FC) rispetto alle sigarette nei giovani adulti che fanno doppio uso di sigarette e sigari, se il sapore, come la frutta o il mentolo, rende i FC più avvincenti e se ci sono differenze per uomini e donne.
La prima ipotesi è che il potenziale per le FC di causare dipendenza sarà inferiore a quello delle sigarette, ma aumenterà all'aumentare del costo delle sigarette.
In secondo luogo, le FC aromatizzate creeranno più dipendenza delle FC non aromatizzate e l'effetto delle FC aromatizzate sulla dipendenza sarà maggiore nelle donne rispetto agli uomini.
Infine, i partecipanti fumeranno più FC e meno sigarette se fornite aromatizzate rispetto alle FC non aromatizzate.
Questo studio utilizza un disegno crossover (controllato per lo stato di mentolo) in cui a 145 giovani utenti adulti doppi verrà assegnato un FC aromatizzato o non aromatizzato e quindi passerà all'altro tipo dopo 1 settimana.
Utilizzeremo il compito di acquisto di sigarette, altre misure standardizzate di dipendenza e valutazioni ecologiche momentanee per studiare la relazione tra indicatori di dipendenza e fumo nell'ambiente naturale.
Tutte le procedure saranno condotte a distanza tramite telefono, computer e posta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- UConn Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 34 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuali doppi usi regolari di sigari filtrati e cigarillos (FC) e sigarette definiti come; (a) riferire di aver fumato sigarette almeno una volta alla settimana negli ultimi 30 giorni, (b) riferire di aver fumato FC inalterato (senza marijuana) almeno una volta alla settimana negli ultimi 30 giorni; e (c) segnalare l'uso di sigarette e sigari al tasso attuale (o più frequentemente) per ≥ 3 mesi.
- In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
- Età 18-34 anni
- Residenza stabile (non intende spostarsi durante il periodo di studio)
- Non intenzione di smettere di fumare durante il periodo di studio
- Ha uno smartphone con un piano dati (questo studio viene svolto da remoto)
- Livelli di cotinina nella saliva >30 ng/mL
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso autodichiarata, tentativo di gravidanza o allattamento al seno
- Uso attuale di prodotti sostitutivi della nicotina o prodotti per la cessazione (ad es. bupropione) o piani di utilizzo nelle prossime 3 settimane ai fini della cessazione
- Diagnosi o trattamento per BPCO, enfisema e/o asma non controllato come determinato dallo screening della ricerca
- Attualmente assume farmaci antipertensivi
- Ha attualmente sintomi di polmonite, bronchite o COVID che non si sono ancora risolti, o è stato ricoverato in ospedale o ha visitato il pronto soccorso nelle ultime 4 settimane per una malattia respiratoria che non si è ancora risolta (può essere nuovamente sottoposto a screening una volta risolto)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sigari Filtrati Aromatizzati
La metà del gruppo verrà randomizzata per iniziare con sigari filtrati aromatizzati (FC) alla seconda visita e passare a FC non aromatizzati alla terza visita.
Gli FC saranno sigari con filtro Cheyenne.
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Sigari filtrati Cheyenne aromatizzati e non aromatizzati che sono attualmente disponibili sul mercato per l'acquisto
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Sperimentale: Sigari filtrati non aromatizzati
La metà del gruppo verrà randomizzata per iniziare con FC non aromatizzati alla seconda visita e passare a FC aromatizzati alla terza visita.
Gli FC saranno sigari con filtro Cheyenne.
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Sigari filtrati Cheyenne aromatizzati e non aromatizzati che sono attualmente disponibili sul mercato per l'acquisto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'elasticità della domanda per i sigari filtrati aromatizzati preferiti
Lasso di tempo: 3-5 settimane
|
Viene misurato dall'attività di acquisto di sigarette, che sarà adattata per valutare questi prodotti.
È l'ipotetico consumo di sigari aromatizzati a prezzi crescenti.
|
3-5 settimane
|
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Variazione dell'elasticità della domanda per i sigari filtrati non aromatizzati preferiti
Lasso di tempo: 3-5 settimane
|
Viene misurato dall'attività di acquisto di sigarette, che sarà adattata per valutare questi prodotti.
È l'ipotetico consumo di sigari non aromatizzati a prezzi crescenti.
|
3-5 settimane
|
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Variazione dell'elasticità incrociata del prezzo per sigari e sigarette filtrati
Lasso di tempo: 3-5 settimane
|
Viene misurato dall'attività di acquisto a prezzo incrociato.
È il consumo ipotetico di sigari filtrati aromatizzati e non aromatizzati con l'aumento dei prezzi delle sigarette.
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3-5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di monossido di carbonio (CO) nel respiro espirato
Lasso di tempo: 3-5 settimane
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CO del respiro espirato giornaliero misurato nel corso del periodo di studio
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3-5 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei livelli di cotinina nella saliva
Lasso di tempo: 3-5 settimane
|
I campioni di saliva verranno analizzati per i livelli di cotinina
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3-5 settimane
|
|
Variazione del numero di sigari aromatizzati, sigari non aromatizzati e sigarette fumate ogni giorno
Lasso di tempo: 3-5 settimane
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I partecipanti registreranno quotidianamente il consumo di tabacco sui loro telefoni cellulari utilizzando un'app.
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3-5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Mead-Morse, PhD,MHS, UConn Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-202-2
- K01DA048494 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una banca dati verificata sarà disponibile una volta che i risultati principali del set di dati finale saranno stati riportati e accettati per la pubblicazione.
Le informazioni risultanti dalla nostra analisi dei campioni di urina saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati.
Il set di dati anonimizzato conterrà i dati uniti da tutte le visite di studio.
Includeremo con il file di dati la documentazione adeguata di tutti i dati (comprese le definizioni di variabili e variabili derivate, frequenze, dettagli sui codici, ecc.) e le procedure utilizzate per raccogliere i dati, per garantire che altri possano utilizzare il set di dati e per prevenire l'uso improprio , errata interpretazione e/o confusione.
Il database destinato alla distribuzione pubblica sarà privo di identificatori che consentano collegamenti a singoli partecipanti alla ricerca e variabili che potrebbero portare alla divulgazione deduttiva dell'identità dei singoli soggetti.
Periodo di condivisione IPD
Nell'ultimo anno del premio, dopo che il set di dati è stato finalizzato, prepareremo un file in Excel e Stata che contiene tutte le variabili di studio destinate all'uso in presentazioni e pubblicazioni.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .