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Uso dello stetoscopio elettronico durante l'intubazione in dispositivi di protezione individuale completi

2 giugno 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

La precisione dello stetoscopio elettronico per la conferma della posizione di intubazione endotracheale in dispositivi di protezione individuale completi

Indagare sulla fattibilità dell'auscultazione per confermare la posizione del tubo endotracheale utilizzando uno stetoscopio elettronico per i medici che indossano l'equipaggiamento di protezione individuale completo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo lo scoppio della pandemia della malattia di Coronavirus 2019 (COVID-19) in molti paesi, il numero di pazienti con malattie critiche è in rapida crescita. I pazienti con COVID-19 malati critici richiedono inevitabilmente l'intubazione endotracheale per il supporto del ventilatore. La radiografia del torace, l'ecografia e lo stetoscopio sono tre strumenti in grado di rilevare se si è verificata o meno un'intubazione bronchiale. L'auscultazione con lo stetoscopio è lo strumento di routine di prima linea per questo scopo. Tuttavia, è molto difficile per il medico che indossa l'equipaggiamento di protezione individuale (DPI) completo eseguire un'auscultazione adeguata con lo stetoscopio convenzionale. Inoltre, le macchine a raggi X e gli ultrasuoni sono molto difficili da inserire nella stanza di isolamento a pressione negativa e possono aumentare i rischi di diffusione dell'infezione. Utilizzando lo stetoscopio elettronico amplificato dall'altoparlante Bluetooth, il medico con DPI completo può ancora sentire il suono polmonare corretto. Inoltre, lo stetoscopio elettronico ha una buona portabilità che può essere facilmente portato nella stanza di isolamento. Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale, il tubo endotracheale è spesso obbligatorio e l'auscultazione con lo stetoscopio viene applicata di routine. Pertanto, gli investigatori possono simulare la circostanza che il medico con un DPI completo utilizzi lo stetoscopio elettronico per confermare la corretta posizione del tubo endotracheale. Inoltre, i pazienti sottoposti a chirurgia toracica richiedono la ventilazione a polmone singolo che potrebbe essere uno scenario di simulazione appropriato per il rilevamento dell'intubazione bronchiale utilizzando lo stetoscopio elettronico per i medici con DPI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Taiwan National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di ammissibilità sottoposti a chirurgia toracica in anestesia generale con inserimento di tubo endotracheale e bloccante bronchiale saranno valutati per il consenso informato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia toracica in anestesia generale con inserimento di tubo endotracheale e bloccante bronchiale.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa storia chirurgica polmonare
  • Pazienti con disfunzione degli organi, come compromissione della funzionalità epatica, ad es. Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi >100; cirrosi epatica > Bambino di classe B; funzionalità renale compromessa, velocità di filtrazione glomerulare calcolata < 60 ml/min/1,73 mq; disfunzione cardiaca, come insufficienza cardiaca > classe New York Heart Association II, malattia coronarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Auscultazione elettronica
Test diagnostico: auscultazione mediante stetoscopio elettronico in DPI completo
Nei pazienti toracici sottoposti ad anestesia generale con tubo endotracheale/bloccante endobronchiale, il medico controllerà la posizione del tubo endotracheale e del bloccante endobronchiale sotto fibroscopio. Successivamente, l'investigatore A eseguirà l'auscultazione con l'auscultazione tradizionale, quindi l'investigatore B con stetoscopio elettronico sotto DPI completo, per esaminare il suono respiratorio bilaterale.
Ausculazione convenzionale
Test diagnostico: auscultazione utilizzando uno stetoscopio convenzionale senza DPI
Nei pazienti toracici sottoposti ad anestesia generale con tubo endotracheale/bloccante endobronchiale, il medico controllerà la posizione del tubo endotracheale e del bloccante endobronchiale sotto fibroscopio. Successivamente, l'investigatore A eseguirà l'auscultazione con l'auscultazione tradizionale, quindi l'investigatore B con stetoscopio elettronico sotto DPI completo, per esaminare il suono respiratorio bilaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità di rilevare stati di isolamento polmonare selettivo
Lasso di tempo: 90 secondi
Eseguire l'auscultazione dall'investigatore A con lo stetoscopio tradizionale, quindi dall'investigatore B con lo stetoscopio elettronico sotto DPI completo, per rilevare l'intubazione bronchiale o tracheale. L'accuratezza del rilevamento riuscito (%) è l'esito primario.
90 secondi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza utente dello stetoscopio elettronico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Al termine della sperimentazione, ai medici partecipanti verrà chiesto di riportare il questionario sull'esperienza di utilizzo dello stetoscopio elettronico.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chun-Yu Wu, PhD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202005104RINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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