Uno studio di bioequivalenza per confrontare due formulazioni di SHR-1314 dopo l'iniezione sottocutanea in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione. I soggetti devono essere in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti dello studio e devono fornire un consenso informato scritto, firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio. Se del caso, un rappresentante legale firmerà anche il consenso informato allo studio secondo le leggi e i regolamenti locali
• Uomini o donne di almeno 18 anni e non più di 45 anni al momento dello screening.
• Uomini con peso corporeo ≥50 kg o donne con peso corporeo ≥45 kg, con BMI compreso tra 18 e 25.
• Soggetti con risultati normali dell'esame fisico e con risultati di laboratorio normali (sangue, chimica, urine, screening farmacologico, test di funzionalità della coagulazione), ECG e test del torace a raggi X sono normali o con alcune anomalie senza significato clinico.

Criteri di esclusione:

• Presenza di problemi medici significativi, con il giudice dello sperimentatore che non è idoneo a partecipare allo studio clinico
• Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
• Anamnesi o infezione in corso da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite C; o infezione da epatite B in corso o sifilide
• Storia di malattia linfoproliferativa o qualsiasi tumore maligno noto o storia di tumore maligno di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni
• Anamnesi di malattia infettiva cronica o ricorrente o evidenza di infezione da tubercolosi attiva o latente.
• Coloro che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico per qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening
• Coloro che sono stati vaccinati con vaccino vivo attenuato entro 12 settimane prima dello screening
• Anamnesi o evidenza di abuso continuo di alcol o droghe, negli ultimi sei mesi prima del basale.
• Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo.
• - Soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.