Plasma ricco di piastrine per il trattamento della sindrome genito-urinaria della menopausa in pazienti con carcinoma mammario in stadio 0-III

Criterio di inclusione:

• Capacità di fornire il consenso informato scritto o avere un rappresentante appropriato disponibile per farlo
• Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
• Capacità di rispettare il piano di trattamento e le visite di follow-up
• Pazienti di sesso femminile >= 18 anni
• Conferma istologica di adenocarcinoma della mammella stadio 0 - III. I pazienti con stadio III richiedono tre o più anni dalla diagnosi iniziale senza evidenza di recidiva
• Menopausa naturale, chirurgica o medica
• Autovalutazione di prurito vaginale, irritazione, bruciore, secchezza o dispareunia
• Carcinoma mammario triplo negativo o HER2 positivo = < 3 anni dalla diagnosi iniziale

Criteri di esclusione:

• Ricezione di qualsiasi forma di terapia ormonale sostitutiva, inclusi estrogeni topici, testosterone e deidroepiandrosterone (DHEA) o modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), inclusi tamoxifene e ospemifene nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
• Storia personale di condizioni vulvovaginali come lichen sclerosi, lichen planus, condiloma vulvovaginale, neoplasia intraepiteliale vaginale, carcinoma vaginale, storia di cancro cervicale o altro cancro ginecologico, chirurgia pelvica radicale, infezione del tratto urinario acuta o ricorrente, infezione genitale, storia di malattia vaginale o pelvica radiazione
• Dolore pelvico cronico, mialgia da tensione pelvica in atto/ipertonicità muscolare
• Prolasso degli organi pelvici superiore allo stadio II
• Chirurgia pelvica entro 6 mesi
• Allergia nota alla lidocaina o alla prilocaina
• Allergia nota al silicone
• Uso di creme idratanti vaginali, lubrificanti o preparazioni omeopatiche entro 2 settimane dalla terapia
• Emoglobina < 11,6 g/dL o > 15,5 g/dL. Se il laboratorio riporta un singolo risultato non clinicamente significativo per uno qualsiasi di questi studi ed è l'unico fattore di esclusione, può essere ripetuto 1 settimana dopo se il paziente lo desidera. La normalizzazione di tale studio di laboratorio sarà quindi considerata non esclusiva
• Ematocrito < 34,9% o > 44,9%. Se il laboratorio riporta un singolo risultato non clinicamente significativo per uno qualsiasi di questi studi ed è l'unico fattore di esclusione, può essere ripetuto 1 settimana dopo se il paziente lo desidera. La normalizzazione di tale studio di laboratorio sarà quindi considerata non esclusiva
• Conta dei globuli bianchi < 3,4 X 10^9/L o > 10,5 X 10^9/L. Se il laboratorio riporta un singolo risultato non clinicamente significativo per uno qualsiasi di questi studi ed è l'unico fattore di esclusione, può essere ripetuto 1 settimana dopo se il paziente lo desidera. La normalizzazione di tale studio di laboratorio sarà quindi considerata non esclusiva
• Conta piastrinica < 150 X 10^ 9/L o > 450 X 10^9/L. Se il laboratorio riporta un singolo risultato non clinicamente significativo per uno qualsiasi di questi studi ed è l'unico fattore di esclusione, può essere ripetuto 1 settimana dopo se il paziente lo desidera. La normalizzazione di tale studio di laboratorio sarà quindi considerata non esclusiva
• Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione del trattamento
• Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e attualmente sottoposti a terapia antiretrovirale. NOTA: I pazienti noti per essere HIV positivi, ma senza evidenza clinica di uno stato immunocompromesso, sono idonei per questo studio
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio