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Efficacia clinica e sicurezza di una gastrectomia a manica laparoscopica in pazienti obesi

10 settembre 2022 aggiornato da: Shen Qu, Shanghai 10th People's Hospital

Shanghai Tenth People's Hospital, Scuola di Medicina, Tongji University

Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dopo gastrectomia laparoscopica in pazienti con obesità. Sono stati arruolati 300 pazienti con obesità e 49 individui sani con BMI normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dopo gastrectomia laparoscopica in pazienti con obesità. Sono stati arruolati 300 pazienti con obesità e 49 individui sani con BMI normale.

Tutti i pazienti con obesità sono stati sottoposti a LSG. Un team multidisciplinare ha valutato i partecipanti con obesità al basale, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo LSG. Antropometrici, indicatori metabolici, ormoni sessuali, mestruazioni, marcatori metabolici glucosio-lipidi e steatosi epatica valutati mediante FibroScan (valore CAP e valore E) sono stati misurati al basale e nel postoperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

300 soggetti con obesità o sovrappeso

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) età compresa tra 16 e 65 anni, 2) BMI superiore a 37,5 kg/m2 o BMI superiore a 32,5 kg/m2 con diabete che soddisfa il valore limite raccomandato per la chirurgia bariatrica delle Linee guida per il trattamento chirurgico dell'obesità accompagnata con o senza tipo 2 diabete in Cina. -

Criteri di esclusione:

  • 1) causa secondaria di obesità come obesità ipotalamica, sindrome di Cushing e disfunzione dell'ipofisi, ecc., 2) gravidanza o allattamento, 3) controindicazioni alla chirurgia laparoscopica, come malattie gastrointestinali di infezione intra-addominale, aderenze, ecc., 4 ) gravi disfunzioni cardiache, epatiche e renali, 5) malattie organiche e sistemiche intolleranti alla chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
LSG negli obesi
I pazienti con obesità sono stati sottoposti a LSG. Suddiviso in pazienti obesi semplici (senza complicanze) e pazienti obesi con complicanze
Procedura: Gastrectomia manica laparoscopica
chirurgia bariatrica
Gruppo di controllo
soggetti sani con indice di massa corporea normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Steatosi epatica
Lasso di tempo: 3 anni
steatosi epatica valutata da FibroScan (valore CAP e valore E)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cicli mestruali
Lasso di tempo: 3 anni
il numero totale di periodi mestruali nell'ultimo anno
3 anni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 anni
BMI=peso(kg)/altezza(m)^2
3 anni
Rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: 3 anni
WHR=Circonferenza vita in centimetri/Circonferenza fianchi in centimetri
3 anni
TT
Lasso di tempo: 3 anni
testosterone totale in nmol/L
3 anni
FBG
Lasso di tempo: 3 anni
glicemia a digiuno in mmol/L
3 anni
PBG
Lasso di tempo: 3 anni
glicemia postprandiale in mmol/L
3 anni
PINNE
Lasso di tempo: 3 anni
insulina sierica a digiuno in mU/L
3 anni
PERNI
Lasso di tempo: 3 anni
insulina postprandiale in mU/L
3 anni
ALT
Lasso di tempo: 3 anni
alanina aminotransferasi in U/L
3 anni
AST
Lasso di tempo: 3 anni
aspartato aminotransferasi in U/L
3 anni
U.S.A
Lasso di tempo: 3 anni
Acido urico in umol/L
3 anni
HOMA-IR
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione del modello omeostatico Indice di resistenza all'insulina=FBG*FINS/22.5
3 anni
SHBG
Lasso di tempo: 3 anni
globulina legante gli ormoni sessuali in nmol/L
3 anni
FT
Lasso di tempo: 3 anni
testosterone libero (nmol/L)
3 anni
DHEAS
Lasso di tempo: 3 anni
Deidroepiandrosterone solfato (ug/dl)
3 anni
Fertilità
Lasso di tempo: 3 anni
funzione sessuale, fertilità
3 anni
HbA1c (%)，
Lasso di tempo: 3 anni
Emoglobina glicata
3 anni
C-LDL
Lasso di tempo: 3 anni
colesterolo lipoproteico a bassa densità in mmol/L、
3 anni
HDL-C
Lasso di tempo: 3 anni
Colesterolo lipoproteico ad alta densità in mmol/L、
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai 10th People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LSG in Obese Patients

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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