- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04592627
Tecnologia e ictus per il movimento del viso e del corpo
4 gennaio 2024 aggiornato da: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tecnologia di movimento del viso e del corpo per rilevare il disagio psicosociale nei sopravvissuti all'ictus e nei caregiver informali che vivono a casa
Lo scopo di questo studio è personalizzare l'espressione facciale protetta dalla privacy e il tracciamento del movimento del corpo per l'uso nell'ambiente domestico da diadi sopravvissute all'ictus-caregiver informali, indagando all'interno di un ambiente domestico simulato, variabilità di fondo, possibili occlusioni, considerazioni sulla privacy e le debolezze motorie , disturbi dell'andatura ed espressioni facciali dei sopravvissuti all'ictus e per determinare l'accettabilità dell'espressione facciale personalizzata e della tecnologia del movimento del corpo nei sopravvissuti all'ictus e ai loro caregiver informali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di disabilità.
La maggior parte dei sopravvissuti all'ictus viene dimessa a casa dopo il ricovero e riceve cure da caregiver informali (ad esempio, coniugi non pagati) che sono spesso impreparati per il ruolo.
La sopravvivenza all'ictus è un esempio di una condizione cronica che riduce la capacità dell'individuo colpito e del caregiver di vivere bene all'interno della casa (ad esempio, disagio psicosociale).
È probabile che l'identificazione precoce del disagio psicosociale porti a interventi tempestivi e, successivamente, riduca la morbilità, la mortalità e la disabilità associate.
Tuttavia, solo una minoranza dei sopravvissuti viene adeguatamente identificata e curata per il disagio psicosociale e gli operatori sanitari vengono principalmente dimenticati.
A casa mancano misure oggettive per identificare il disagio psicosociale.
L'uso della tecnologia dell'espressione facciale e del movimento del corpo estraendo le caratteristiche facciali e le articolazioni del corpo (grafico scheletrico) note per essere associate al disagio psicosociale (ad esempio, accigliato) offre nuove opportunità per supportare il telemonitoraggio domestico.
Per adattarsi agli ambienti domestici post-ictus del mondo reale, la tecnologia deve essere personalizzata per un ambiente domestico.
A tal fine, gli investigatori devono considerare la variabilità di fondo, le possibili occlusioni, i problemi di privacy e le debolezze motorie sopravvissute all'ictus, i disturbi dell'andatura e la paralisi facciale.
Obiettivi: gli obiettivi primari sono personalizzare l'espressione facciale e la tecnologia del movimento del corpo ed esaminare l'accettabilità della tecnologia attraverso uno studio di 6 coppie di caregiver informali sopravvissute all'ictus all'interno di un ambiente domestico simulato.
Il progetto servirà come passo necessario per accumulare informazioni critiche per progettare studi futuri utilizzando l'espressione facciale e la tecnologia del movimento del corpo.
L'obiettivo finale è migliorare il benessere psicosociale di coloro che invecchiano a casa.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da 6 diadi di caregiver informali sopravvissuti all'ictus reclutati dalla clinica ambulatoriale per l'ictus dei medici dell'UT per un totale di 12 partecipanti allo studio (6 sopravvissuti all'ictus e 6 caregiver informali di sopravvissuti all'ictus).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- può leggere, scrivere e parlare inglese
- sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
- Gli assistenti informali devono vivere in casa con il sopravvissuto all'ictus e non essere retribuiti per il loro ruolo
- I sopravvissuti all'ictus devono avere un certo grado di debolezza facciale e degli arti e un punteggio della scala Rankin modificata (mRS)13 compreso tra 1 e 3.
Criteri di esclusione:
- i sopravvissuti all'ictus attualmente risiedono fuori casa e sono costretti su una sedia a rotelle.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Visita simulata dell'ambiente domestico con i partecipanti alla diade
La coorte è composta da sei diadi sopravvissute all'ictus-caregiver informale (ad esempio, coniuge o familiare).
Le singole diadi parteciperanno alla visita simulata dell'ambiente domestico mentre il team investigativo raccoglie i dati.
|
Durante la visita simulata dell'ambiente domestico, i partecipanti 1) parteciperanno a una visita simulata di telemedicina della clinica ambulatoriale per l'ictus dei medici dell'Università del Texas (UT) utilizzando un iPAD durante il quale i partecipanti saranno registrati audio e visivamente in modo che il team di ricerca possa raccogliere immagini facciali grezze dati di espressione; 2) essere istruito a completare una serie di attività della vita quotidiana (ad esempio, sedersi e lavarsi i capelli) durante le quali i partecipanti saranno registrati audio e visivamente in modo che il gruppo di ricerca possa raccogliere dati grezzi di tracciamento del movimento del corpo; e 3) completare un sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti tramite un collegamento REDCap e partecipare a un'intervista semi-strutturata con registrazione audio (ad esempio, chiedendo ai partecipanti pensieri su considerazioni sulla privacy relative all'uso futuro della tecnologia di espressione facciale e movimento del corpo in un ambiente domestico ) con i membri del gruppo di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della tecnologia
Lasso di tempo: Durante la procedura nota come visita simulata dell'ambiente domestico
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L'accuratezza di un test è la sua capacità di differenziare correttamente il paziente dai casi sani.
Per stimare l'accuratezza di un test, dovremmo calcolare la proporzione di vero positivo e vero negativo in tutti i casi valutati
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Durante la procedura nota come visita simulata dell'ambiente domestico
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Sensibilità della tecnologia
Lasso di tempo: Durante la procedura nota come visita simulata dell'ambiente domestico
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La sensibilità di un test è la sua capacità di determinare correttamente i casi dei pazienti.
Per stimarlo, dovremmo calcolare la percentuale di veri positivi nei casi di pazienti.
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Durante la procedura nota come visita simulata dell'ambiente domestico
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|
Specificità della tecnologia
Lasso di tempo: Durante la procedura nota come visita simulata dell'ambiente domestico
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La specificità di un test è la sua capacità di determinare correttamente i casi sani.
Per stimarlo, dovremmo calcolare la percentuale di veri negativi nei casi sani
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Durante la procedura nota come visita simulata dell'ambiente domestico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità misurata dall'indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura nota come visita dell'ambiente domestico stimolato
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Un sondaggio di 12 voci intitolato Sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti con 8 domande su scala likert (ad es. Opzioni di risposta fortemente in disaccordo o fortemente d'accordo) e 4 domande a risposta aperta.
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Subito dopo la procedura nota come visita dell'ambiente domestico stimolato
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Accettabilità misurata dal colloquio aperto
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura nota come visita dell'ambiente domestico stimolato
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Questa sarà un'intervista semi-strutturata con registrazione audio (ad esempio, chiedendo ai partecipanti pensieri su considerazioni sulla privacy relative all'uso futuro dell'espressione facciale e della tecnologia del movimento del corpo in un ambiente domestico)
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Subito dopo la procedura nota come visita dell'ambiente domestico stimolato
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Accettabilità misurata dalle osservazioni sul campo
Lasso di tempo: Durante e subito dopo la procedura nota come visita dell'ambiente domestico stimolato
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Il team di studio acquisirà le note sul campo nel database REDCap
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Durante e subito dopo la procedura nota come visita dell'ambiente domestico stimolato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer E Beauchamp, PhD,RN,FAAN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-SN-20-0686
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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