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Sviluppo incentrato sul paziente del programma Open to Options ®Chatbot della Cancer Support Community

10 agosto 2022 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Sviluppo incentrato sul paziente del programma Open to Options ®Chatbot della comunità di supporto per il cancro Supporto per il trattamento del cancro in collaborazione con la comunità di supporto per il cancro

Questo studio è progettato per studiare la fattibilità e l'accettabilità del prototipo di Chatbot Open to Options (O2O). Il programma O2O è un programma di supporto ai pazienti esistente con contenuti attualmente forniti tramite consulenza di persona con un professionista della salute mentale qualificato o tramite un programma esistente basato sul Web (Parliamo di opzioni di trattamento). Il Chatbot è un agente automatizzato basato su menu che viene sviluppato in questo studio per estendere la portata e l'accessibilità del programma O2O tramite il "coaching virtuale" del Chatbot.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità e l'accettabilità e per raccogliere dati preliminari su come i pazienti con una diagnosi di cancro valutano la preparazione per la loro prossima visita con uno specialista del cancro. I partecipanti saranno randomizzati per partecipare a un sondaggio prima o dopo la loro interazione con Chatbot. I sondaggi raccolgono l'autovalutazione dei partecipanti in merito alla preparazione per il loro imminente appuntamento con un medico oncologo, l'angoscia del cancro e l'ansia da cancro. Lo studio esaminerà se i pazienti che partecipano al sondaggio dopo aver visto il chatbot si sentono più preparati per il loro prossimo appuntamento rispetto a quelli che partecipano al sondaggio prima dell'interazione con il chatbot.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi di cancro
  • In grado di parlare e leggere l'inglese e disposto ad acconsentire elettronicamente
  • Appuntamento con un medico oncologico del Rogel Cancer Center entro le prossime 3 settimane
  • Il paziente deve avere un modo per accedere a Internet (incluso il telefono cellulare)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Incapacità di parlare o leggere l'inglese
  • Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di indagine pre-chatbot
I partecipanti effettueranno il sondaggio di autovalutazione prima di interagire con il programma O2O tramite il chatbot online.
Comportamentale: Sondaggio on-line
I partecipanti rispondono alle domande del sondaggio online prima o dopo aver utilizzato l'intervento Chatbot O2O.
Altri nomi:
  • Sondaggio Qualtrix
Comportamentale: Prototipo di chatbot
Un agente online, automatizzato, basato su menu in cui tutte le risposte sono pre-programmate per essere coerenti con il programma O2O esistente. Le risposte simili a una chat aiutano a guidare il partecipante attraverso un processo con l'obiettivo di sviluppare un elenco di domande per il suo prossimo appuntamento con un medico oncologico. La sessione è pensata per essere completata in una sola seduta e si stima che il completamento richieda circa 45 minuti (incluso il sondaggio pre o post intervento); tuttavia, se un partecipante si ferma nel mezzo, può tornare indietro e completare la sessione (o il sondaggio) di Chatbot.
Comportamentale: Programma aperto alle opzioni (O2O).
Programma basato sull'evidenza sviluppato dalla Cancer Support Community che aiuta i pazienti a impegnarsi attivamente nel loro processo decisionale sul trattamento preparandoli per i loro prossimi appuntamenti.
SPERIMENTALE: Braccio di indagine post-chatbot
I partecipanti parteciperanno al sondaggio di autovalutazione dopo aver interagito con il programma O2O tramite il chatbot online. (Questo braccio risponderà anche a domande aggiuntive sulla soddisfazione dei partecipanti con O2O Chatbot.)
Comportamentale: Sondaggio on-line
I partecipanti rispondono alle domande del sondaggio online prima o dopo aver utilizzato l'intervento Chatbot O2O.
Altri nomi:
  • Sondaggio Qualtrix
Comportamentale: Prototipo di chatbot
Un agente online, automatizzato, basato su menu in cui tutte le risposte sono pre-programmate per essere coerenti con il programma O2O esistente. Le risposte simili a una chat aiutano a guidare il partecipante attraverso un processo con l'obiettivo di sviluppare un elenco di domande per il suo prossimo appuntamento con un medico oncologico. La sessione è pensata per essere completata in una sola seduta e si stima che il completamento richieda circa 45 minuti (incluso il sondaggio pre o post intervento); tuttavia, se un partecipante si ferma nel mezzo, può tornare indietro e completare la sessione (o il sondaggio) di Chatbot.
Comportamentale: Programma aperto alle opzioni (O2O).
Programma basato sull'evidenza sviluppato dalla Cancer Support Community che aiuta i pazienti a impegnarsi attivamente nel loro processo decisionale sul trattamento preparandoli per i loro prossimi appuntamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'integrazione di Chatbot in Clinica
Lasso di tempo: Al momento della fissazione di un appuntamento con il medico del cancro; un giorno
La fattibilità dell'integrazione di un Chatbot Open to Options (O2O) nel flusso di lavoro clinico, valutata dal numero di pazienti che accettano l'invito a ricevere maggiori informazioni sullo studio, tra tutti quelli invitati.
Al momento della fissazione di un appuntamento con il medico del cancro; un giorno
Accettabilità - Portata
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'appuntamento con il medico del cancro); fino a circa 3 settimane dopo la pianificazione dell'appuntamento
Valutato dal numero di pazienti che accedono al programma O2O Chatbot e creano un account, tra tutti coloro che hanno accettato l'invito a ricevere informazioni.
Linea di base (prima dell'appuntamento con il medico del cancro); fino a circa 3 settimane dopo la pianificazione dell'appuntamento
Accettabilità - Assorbimento
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'appuntamento con il medico del cancro); fino a circa 3 settimane dopo la pianificazione dell'appuntamento
Valutato dal numero di pazienti che procedono alla visualizzazione del prototipo completo di Chatbot e generano un riepilogo, tra tutti coloro che hanno creato un account.
Linea di base (prima dell'appuntamento con il medico del cancro); fino a circa 3 settimane dopo la pianificazione dell'appuntamento
Accettabilità - Punteggi medi di soddisfazione
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'appuntamento con il medico del cancro); fino a circa 3 settimane dopo la pianificazione dell'appuntamento
Solo gruppo del sondaggio post-intervento: oltre al sondaggio fornito a tutti i partecipanti, il gruppo del sondaggio post-intervento risponderà a 6 domande sulla loro percezione del prototipo di Chatbot. Ciascuna delle 6 domande verrà valutata su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Gli investigatori calcoleranno il valore medio (e la deviazione standard) su una scala da 1 a 5 per ogni domanda.
Linea di base (prima dell'appuntamento con il medico del cancro); fino a circa 3 settimane dopo la pianificazione dell'appuntamento
Accettabilità - Percentuale di partecipanti con punteggi di soddisfazione elevati
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'appuntamento con il medico del cancro); fino a circa 3 settimane dopo la pianificazione dell'appuntamento
Solo gruppo del sondaggio post-intervento: oltre al sondaggio fornito a tutti i partecipanti, il gruppo del sondaggio post-intervento risponderà a 6 domande sulla loro percezione del prototipo di Chatbot. Ciascuna delle 6 domande verrà valutata su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Per ciascuna delle sei domande, gli investigatori calcoleranno la percentuale di partecipanti fortemente d'accordo.
Linea di base (prima dell'appuntamento con il medico del cancro); fino a circa 3 settimane dopo la pianificazione dell'appuntamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati medi della valutazione riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'appuntamento con il medico del cancro); fino a circa 3 settimane dopo la pianificazione dell'appuntamento

Valori medi delle seguenti 5 autovalutazioni:

  • Angoscia correlata al cancro [scala da 0 (nessuna) a 10 (estrema)]
  • Ansia da diagnosi di cancro [scala da 0 (nessuna) a 10 (estrema)]
  • Autoefficacia nel porre domande [scala da 0 (per niente sicuro di sé) a 10 (estremamente sicuro di sé)]
  • Preparazione alle decisioni [scala da 1 (per niente) a 5 (molto)]
  • Autoefficacia decisionale [scala da 0 (per niente fiducioso) a 4 (molto fiducioso)]

I valori medi saranno confrontati per gruppo (gruppo di indagine pre-post intervento) utilizzando t-test.
Linea di base (prima dell'appuntamento con il medico del cancro); fino a circa 3 settimane dopo la pianificazione dell'appuntamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer Support Community

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Hawley, PhD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2020.083
  • HUM00179538 (ALTRO: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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