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Ridurre le dimensioni del muro del potere del tabacco e limitare il numero di prodotti del tabacco esposti per ridurre il consumo di tabacco da parte degli adolescenti

5 ottobre 2023 aggiornato da: William Shadel, RAND
Lo scopo generale di questa ricerca è quello di valutare sperimentalmente la misura in cui la riduzione delle dimensioni della parete del potere del tabacco e il numero di unità di prodotto del tabacco visualizzate influenza il rischio di consumo di tabacco negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo esperimento si svolgerà nel RAND StoreLab (RSL), una replica a grandezza naturale di un minimarket che abbiamo sviluppato per valutare come l'alterazione degli aspetti della promozione del tabacco nei punti vendita influenzi il rischio di consumo di tabacco durante le esperienze di acquisto simulate. Lo studio utilizzerà un disegno tra soggetti, in cui gli adolescenti vengono assegnati in modo casuale a fare acquisti nell'RSL in una delle tre condizioni: (1) Grande parete elettrica/più unità di prodotto visualizzate; (2) Piccola parete di alimentazione/più unità di prodotto visualizzate; e (3) Piccole unità a parete/singolo prodotto visualizzate. Prenderemo in considerazione l'effetto di queste alterazioni del power wall sul rischio dell'uso di quattro classi di prodotti del tabacco: sigarette, dispositivi elettronici per la somministrazione di nicotina, cigarillos e tabacco senza fumo. Il rischio dell'uso del tabacco sarà indicizzato da: attenzione al muro del potere del tabacco, norme sull'uso del tabacco percepite, disponibilità percepita del tabacco e intenzioni sull'uso del tabacco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
275

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: William G Shadel, PhD
  • Numero di telefono: 4489 412-683-2300
  • Email: shadel@rand.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • RAND

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra gli 11 e i 20 anni

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione medica o psicologica che renderebbe difficile la partecipazione alle procedure dello studio (basata sull'autovalutazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Il power wall del tabacco e il numero di prodotti appare in un formato tipico: grande power wall con un gran numero di prodotti (definiti qui come tre grandi armadi)
Comportamentale: Dimensione della parete del potere del tabacco e prodotti del tabacco visualizzati
L'intervento varia le dimensioni del muro del tabacco e il numero di prodotti del tabacco esposti su di esso.
Sperimentale: Piccolo
Il tabacchi power wall e il numero di prodotti del tabacco appaiono nel loro formato più piccolo: piccolo power wall con un piccolo numero di prodotti esposti (definito qui come un grande armadio)
Comportamentale: Dimensione della parete del potere del tabacco e prodotti del tabacco visualizzati
L'intervento varia le dimensioni del muro del tabacco e il numero di prodotti del tabacco esposti su di esso.
Sperimentale: Medio
Il tabacchi power wall e il numero di prodotti del tabacco si presentano in un formato dimensionato tra il controllo e le condizioni piccole: un power wall di medie dimensioni con un numero medio di prodotti esposti (qui definiti come due grandi vetrine).
Comportamentale: Dimensione della parete del potere del tabacco e prodotti del tabacco visualizzati
L'intervento varia le dimensioni del muro del tabacco e il numero di prodotti del tabacco esposti su di esso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione a rischio di fumo di sigaretta
Lasso di tempo: entro 5 minuti dall'intervento
Una valutazione self-report composta da due item: 1) Se uno dei tuoi migliori amici ti offrisse una sigaretta non aromatizzata, la useresti? 2) Se uno dei tuoi migliori amici ti offrisse una sigaretta al mentolo, la useresti? Le risposte a ciascun elemento vengono fornite su una scala a 10 punti dove 1 = assolutamente no; e 10 = sicuramente sì e le risposte ai due elementi vengono sommate per ottenere un punteggio totale sulla scala. I punteggi totali della scala sono dicotomizzati: i punteggi pari a 2 sono codificati come "0" (nessun rischio) e qualsiasi punteggio superiore a 2 è codificato come "1" (a rischio). Il risultato è la proporzione a rischio di fumo di sigaretta (numero di partecipanti a rischio rispetto al numero di partecipanti nella condizione).
entro 5 minuti dall'intervento
Proporzione a rischio di utilizzo di dispositivi elettronici per la somministrazione di nicotina (ENDS)
Lasso di tempo: entro 5 minuti dall'intervento
Una valutazione self-report composta da tre elementi: 1) Se uno dei tuoi migliori amici ti offrisse un prodotto da svapo non aromatizzato, lo useresti? 2) Se uno dei tuoi migliori amici ti offrisse un prodotto da svapare aromatizzato al mentolo o alla menta, lo utilizzeresti? 3) Se uno dei tuoi migliori amici ti offrisse un prodotto da svapare aromatizzato con frutta, caramelle, bevanda alcolica o analcolica, o qualche altro sapore dolce, lo useresti? Le risposte a ciascun elemento vengono fornite su una scala a 10 punti dove 1 = assolutamente no; e 10 = sicuramente sì e le risposte ai tre elementi vengono sommate per ottenere un punteggio totale sulla scala. I punteggi totali della scala sono dicotomizzati: i punteggi pari a 3 sono codificati come "0" (nessun rischio) e qualsiasi punteggio superiore a 3 è codificato come "1" (a rischio). Il risultato è la proporzione a rischio dell'uso di ENDS (numero di partecipanti a rischio rispetto al numero di partecipanti all'interno della condizione).
entro 5 minuti dall'intervento
Proporzione a rischio di utilizzo di tabacco senza fumo
Lasso di tempo: entro 5 minuti dall'intervento
Un'autovalutazione in tre punti:: 1) Se uno dei tuoi migliori amici ti offrisse tabacco non aromatizzato senza fumo, lo useresti? 2) Se uno dei tuoi migliori amici ti offrisse del tabacco senza fumo aromatizzato al mentolo, alla menta, alla menta verde o al wintergreen, lo useresti? 3) Se uno dei tuoi migliori amici ti offrisse del tabacco senza fumo aromatizzato alla frutta, lo useresti? Le risposte a ciascun elemento vengono fornite su una scala a 10 punti dove 1 = assolutamente no; e 10 = sicuramente sì e le risposte ai tre elementi vengono sommate per ottenere un punteggio totale sulla scala. I punteggi totali della scala sono dicotomizzati: i punteggi pari a 3 sono codificati come "0" (nessun rischio) e qualsiasi punteggio superiore a 3 è codificato come "1" (a rischio). Il risultato è la proporzione a rischio dell'uso di tabacco non da fumo (numero di partecipanti a rischio rispetto al numero di partecipanti entro la condizione).
entro 5 minuti dall'intervento
Proporzione a rischio derivante dall'uso di sigari/sigarilli (LCC)
Lasso di tempo: entro 5 minuti dall'intervento
Una valutazione personale in tre punti: 1) Se uno dei tuoi migliori amici ti offrisse un sigaro non aromatizzato/un sigaro filtrato, lo useresti? 2) Se uno dei tuoi migliori amici ti offrisse un sigaro/sigaro filtrato aromatizzato al mentolo o alla menta, lo useresti? 3) Se uno dei tuoi migliori amici ti offrisse un sigaro/sigaro filtrato aromatizzato con frutta, caramelle, alcol o qualche altro sapore dolce, lo useresti? Le risposte a ciascun elemento vengono fornite su una scala a 10 punti dove 1 = assolutamente no; e 10 = sicuramente sì e le risposte ai tre elementi vengono sommate per ottenere un punteggio totale sulla scala. I punteggi totali della scala sono dicotomizzati: i punteggi pari a 3 sono codificati come "0" (nessun rischio) e qualsiasi punteggio superiore a 3 è codificato come "1" (a rischio). Il risultato è la proporzione a rischio di utilizzo di LCC (numero di partecipanti a rischio rispetto al numero di partecipanti in condizione).
entro 5 minuti dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RAND

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DA050972 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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