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Blocco del nervo laringeo superiore da ufficio per il trattamento della tosse neurogena

4 maggio 2026 aggiornato da: Blake Simpson, University of Alabama at Birmingham

Blocco del nervo laringeo superiore (SLN) in ufficio per il trattamento della tosse neurogena

Lo scopo di questo studio è valutare se l'iniezione ambulatoriale di una combinazione di anestetico locale/steroidi nell'area di un nervo laringeo superiore può ridurre la frequenza della tosse e alleviare i sintomi della tosse cronica nei pazienti con tosse neurogena.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tosse neurogena è una tosse cronica senza una chiara causa. Si pensa che sia correlato all'irritazione di un nervo che va alla laringe (scatola vocale). Questo può accadere dopo un'infezione virale delle vie respiratorie superiori. Il trattamento attuale utilizza terapia o farmaci assunti per via orale. Questi farmaci possono essere sedativi e non ben tollerati. Un approccio alternativo sarebbe quello di eseguire un'iniezione di "blocco nervoso", che viene comunemente eseguita per altri disturbi nervosi come intorno alla colonna vertebrale. Questo può aiutare anche le persone con tosse neurogena. Lo abbiamo studiato di recente in un piccolo gruppo di pazienti e abbiamo scoperto che i pazienti avevano un miglioramento dei sintomi della tosse (Simpson 2018). Sarebbe utile studiare questo in un gruppo più ampio di pazienti utilizzando più metodi per valutare la gravità dei sintomi della tosse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano al Dipartimento di Otorinolaringoiatria dell'UAB per la valutazione e il trattamento della tosse cronica che sarebbero sottoposti a blocco del nervo laringeo superiore come parte della loro cura clinica standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Capacità dei pazienti di parlare e comprendere l'inglese
  • Capacità per i pazienti di acconsentire per se stessi
  • Tosse da 8 settimane o più, con sospetta eziologia neuropatica sensoriale della tosse. Inclusione basata sulla storia di precedente infezione delle vie respiratorie superiori o altri sintomi suggestivi di laringe irritabile come tosse in risposta a sbalzi di temperatura, odori, odori/profumi, solletico, irritazione della gola/regione paralaringea o conversazione.

  • Tosse persistente nonostante il trattamento di TUTTI i principali fattori che contribuiscono alla tosse (gli elementi elencati di seguito verrebbero eseguiti come parte di un esame clinico standard per la tosse cronica e non sono specifici per questo studio):

    • Trattamento della malattia da reflusso con uno dei seguenti: fallimento di due mesi di PPI O studio del pH negativo
    • Asma: mancanza di risposta ad almeno un mese di inalazione di steroidi/broncodilatatore O PFT normali/test negativo alla metacolina + CXR/TC negativi
    • Sindrome della tosse delle vie aeree superiori/Malattia allergica: mancanza di risposta ad almeno un mese di antistaminici/decongestionanti/steroidi nasali O test allergologici negativi (pelle o siero) O mancanza di risposta ad almeno un anno di immunoterapia/colpi di allergia

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato
  • Eziologia nota della tosse diversa dalla neuropatia sensoriale (per es., malattia da reflusso, asma, rinite allergica, broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • Aggiunta di nuovi neuromodulatori al momento dell'iniezione. I pazienti che erano già in trattamento con neuromodulatori per la loro tosse (ad es. gabapentin, amitriptilina) non saranno esclusi a condizione che la loro dose rimanga costante.
  • Fundoplicatio secondo Nissen nell'ultimo anno
  • Storia del fumo negli ultimi 5 anni
  • Allergia alla bupivacaina o Kenalog-40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di intervento SLN
I partecipanti subiranno un blocco del nervo laringeo superiore (SLN).
Droga: blocco del nervo laringeo superiore
Un'iniezione unilaterale di 2 cc di una miscela 1:1 di bupivacaina allo 0,25% e Kenalog-40 tramite un ago di calibro 27 nello spazio tiroioideo (parte anteriore del collo, appena sopra laringe/casella vocale) tramite un ago di calibro 27 nello spazio tiroioideo (parte anteriore del collo, appena sopra la laringe/casella vocale) sul lato che mostrava maggior disagio/dolorabilità/tosse alla palpazione. Se nessuno dei due lati era scomodo, verrà utilizzato il lato destro.
Altri nomi:
  • Bupivacaina allo 0,25%.
  • Kenalog-40

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Il Leicester Cough Questionnaire è composto da 19 domande progettate per valutare l'impatto della tosse su vari aspetti della qualità della vita di un partecipante. I punteggi sono scelti da una scala Likert da 1 a 7, dove 1 rappresenta "sempre" e 7 rappresenta "nessuna volta". I punteggi diminuirebbero se i sintomi migliorassero.
Basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Blake Simpson, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300005783
  • UAB (Altro identificatore: UAB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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