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Allenamento aerobico ad alta intensità sulla dismenorrea primaria (HIAT)

11 giugno 2021 aggiornato da: Riphah International University

Effetti dell'allenamento aerobico ad alta intensità sulla dismenorrea primaria tra le giovani donne.

Ora un giorno i programmi di esercizio aerobico sono stati ampiamente utilizzati come mezzi non farmacologici per il trattamento dei disturbi del dolore. Questo studio intende determinare gli effetti dell'allenamento aerobico ad alta intensità sull'intensità del dolore, i sintomi della dismenorrea e la qualità della vita delle ragazze con dismenorrea primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato, che sarà condotto presso la Shifa Tameer-e-Millat University (Dipartimento di scienze della riabilitazione). la dimensione del campione calcolata è di 24 individui che utilizzano Epitool con un intervallo di confidenza (CI) del 95% e una potenza dell'80%. L'individuo verrà selezionato in base ai criteri di inclusione. Gli individui saranno assegnati in modo casuale in due gruppi, 12 nel gruppo di allenamento aerobico ad alta intensità e 12 nel gruppo di allenamento aerobico a bassa intensità con il metodo della busta sigillata. L'allenamento aerobico ad alta intensità sarà utilizzato in un gruppo sperimentale. L'allenamento aerobico a bassa intensità verrà utilizzato nel gruppo di controllo. La valutazione verrà effettuata il giorno 1 di riferimento prima dell'intervento e dopo 8 settimane di formazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Fedral
      • Islamabad, Fedral, Pakistan, 44000
        • Shifa Tameer-e-Millat University (Department of Rehabilitation Sciences).

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studentesse nubili.
  • Dismenorrea da moderata a grave durante gli ultimi tre periodi secondo la Numeric Pain Rating Scale.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie croniche note (malattie cardiache, renali, respiratorie, asma, diabete, disturbi nervosi, pressione arteriosa), limitazione delle attività sportive/fisiche per particolari problemi medici.
  • Presenza di qualsiasi malattia del sistema riproduttivo.
  • Ciclo mensile irregolare.
  • Uso di particolari farmaci che influenzano la dismenorrea prima o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di allenamento aerobico ad alta intensità.
Il gruppo sperimentale riceverà un allenamento aerobico ad alta intensità all'80-90% della frequenza cardiaca massima calcolata utilizzando la regola di Karvonen.
Altro: Allenamento aerobico ad alta intensità.
I partecipanti eseguiranno 2-5 minuti di esercizi di riscaldamento di intensità da bassa a moderata e poi 20 minuti di allenamento aerobico ad alta intensità all'80-90% della frequenza cardiaca massima aumentata gradualmente su tapis roulant ed ellittica e poi 2-5 minuti di allenamento da basso a moderato esercizi di defaticamento di intensità.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un allenamento aerobico di routine a bassa intensità al 40-60% della frequenza cardiaca massima calcolata utilizzando la regola di Karvonen.
Altro: Allenamento aerobico a bassa intensità
I partecipanti eseguiranno 2-5 minuti di esercizi di riscaldamento di intensità da bassa a moderata e poi 20 minuti di allenamento aerobico a bassa intensità al 40-60% della frequenza cardiaca massima aumentata gradualmente su trainer ellittico e jogging e poi 2-5 minuti di allenamento da basso a moderato esercizi di defaticamento di intensità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) verrà utilizzata per misurare l'intensità del dolore di tutti i partecipanti per singolo esaminatore. Il paziente seleziona verbalmente un valore compreso tra (0-10) in base all'intensità del dolore. (0) significa Nessun dolore e (10) indica il massimo dolore sperimentato al basale.
Linea di base
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Invia 8 settimane
La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) verrà utilizzata per misurare l'intensità del dolore di tutti i partecipanti per singolo esaminatore. Il paziente seleziona verbalmente un valore compreso tra (0-10) in base all'intensità del dolore. (0) significa Nessun dolore e (10) indica il massimo dolore sperimentato al basale.
Invia 8 settimane
Questionario sui sintomi mestruali
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario sui sintomi mestruali verrà utilizzato per misurare la gravità dei sintomi della dismenorrea. Consisteva in 25 domande, ai partecipanti viene chiesto di indicare il grado della loro esperienza di sintomi.
Linea di base
Questionario sui sintomi mestruali
Lasso di tempo: Invia 8 settimane
Il questionario sui sintomi mestruali verrà utilizzato per misurare la gravità dei sintomi della dismenorrea. Consisteva in 25 domande, ai partecipanti viene chiesto di indicare il grado della loro esperienza di sintomi.
Invia 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario SF-36
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario SF-36 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita di tutti i partecipanti.
Linea di base
Questionario SF-36
Lasso di tempo: Invia 8 settimane
Il questionario SF-36 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita di tutti i partecipanti.
Invia 8 settimane
Livello sierico di progesterone
Lasso di tempo: Linea di base
Saranno prelevati campioni di sangue per misurare il livello di progesterone sierico
Linea di base
Livello sierico di progesterone
Lasso di tempo: Invia 8 settimane
Saranno prelevati campioni di sangue per misurare il livello di progesterone sierico
Invia 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Rec/00835 Iqra Imtiaz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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