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Soddisfazione del paziente con dose subdissociativa ketamina contro morfina per il controllo del dolore del pronto soccorso

5 gennaio 2021 aggiornato da: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health
La ricerca proposta sarà uno studio prospettico controllato randomizzato in singolo cieco (paziente) di pazienti adulti sottoposti a trattamento per dolore addominale da moderato a grave per verificare l'ipotesi che la soddisfazione del paziente per il controllo del dolore con ketamina sarà paragonabile alla soddisfazione del paziente per il controllo del dolore usando la morfina quando trattamento del dolore addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il consenso informato sarà ottenuto dai pazienti che presentano la principale lamentela di dolore addominale da moderato a grave nel pronto soccorso che non soddisfano alcun criterio di esclusione e che accettano volontariamente di partecipare firmando il modulo di consenso scritto. Gli investigatori valuteranno la tolleranza agli oppioidi del paziente chiedendo se hanno usato un farmaco oppioide nell'ultima settimana, l'uso di oppioidi su prescrizione a casa e/o l'uso ricreativo di oppioidi. I pazienti di entrambi i gruppi compileranno il questionario pre-trattamento, che includerà domande demografiche (età, sesso, razza, altezza, peso, ecc.), una VAS di 10 cm (100 mm) per il dolore, una VAS di 10 cm (100 mm) per misurare soddisfazione del paziente e una scala Likert per misurare la soddisfazione del paziente. Il sondaggio post-trattamento verrà effettuato 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco. Il medico registrerà se il paziente ha richiesto ulteriori farmaci antidolorifici dopo i 30 minuti, la diagnosi finale del pronto soccorso e la disposizione finale del pronto soccorso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Christus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio includono pazienti che si presentano al pronto soccorso del CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital per un periodo di 24 mesi. I pazienti idonei saranno trattati per dolore addominale acuto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Lamentela di presentazione iniziale di dolore addominale da moderato a grave (cinque o superiore sulla scala di valutazione numerica [NRS]).
  • I soggetti saranno iscritti al progetto una (1) sola volta.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Impossibilità di fornire il consenso scritto
  • Evidenza di lesione cerebrale traumatica
  • Instabilità emodinamica
  • Procedure che comportano la manipolazione della laringe
  • Storia di spasmo laringeo
  • Storia di reazione avversa alla ketamina o alla morfina
  • I pazienti non saranno esclusi se avevano ricevuto farmaci antidolorifici prima dell'arruolamento (es. Ha ricevuto farmaci antidolorifici dal triage, fornitore non medico (NPP) o servizi medici di emergenza (EMS) prima di essere visto dal medico
  • Storia di uso di oppioidi nell'ultima settimana, uso di oppioidi su prescrizione, uso ricreativo di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pacchetto di sondaggi 1 gruppo
I pazienti che ricevono il "Pacchetto 1" saranno nel gruppo 1, o nel gruppo di trattamento. In questo pacchetto ci saranno 4 moduli: il consenso a partecipare allo studio, un questionario pre-trattamento (VAS e altre informazioni demografiche), un questionario post-trattamento (varie domande, incluse domande demografiche [età, sesso, razza, altezza, peso, ecc.], una VAS da 10 cm (100 mm) per il dolore, una VAS da 10 cm (100 mm) per misurare la soddisfazione del paziente e una scala Likert per misurare la soddisfazione del paziente), e un modulo con istruzioni specifiche da seguire per i medici che variano a seconda se le istruzioni provengono dal "Pacchetto 1" o dal "Pacchetto 2". Al medico verrà chiesto di somministrare una dose sub-dissociativa di ketamina per il controllo del dolore (0,3 mg/kg EV in 3-5 minuti).
Droga: Ketamina
Il gruppo di studio in cieco riceverà ketamina per il controllo del dolore (0,3 mg/kg IV in 3-5 minuti)
Pacchetto di sondaggi 2 Gruppo
I pazienti che riceveranno il "Pacchetto 2" saranno nel gruppo 2, o nel gruppo di controllo. In questo pacchetto ci saranno 4 moduli: il consenso a partecipare allo studio, un questionario pre-trattamento (VAS e altre informazioni demografiche), un questionario post-trattamento (varie domande, incluse domande demografiche [età, sesso, razza, altezza, peso, ecc.], una VAS da 10 cm (100 mm) per il dolore, una VAS da 10 cm (100 mm) per misurare la soddisfazione del paziente e una scala Likert per misurare la soddisfazione del paziente), e un modulo con istruzioni specifiche da seguire per i medici che variano a seconda sul fatto che le istruzioni provengano dal "Pacchetto 1" o dal "Pacchetto 2". Al medico verrà chiesto di somministrare morfina 4 mg EV push per 3-5 minuti per il controllo del dolore.
Droga: Morfina
Il gruppo di studio in cieco riceverà morfina 4 mg IV spinta oltre 3-5 minuti per il controllo del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i punteggi soddisfacenti
Lasso di tempo: 24 mesi
Il parametro di esito primario è confrontare i punteggi di soddisfazione tra i pazienti trattati rispettivamente con morfina e ketamina.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHRISTUS Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'investigatore ha interesse a perseguire future collaborazioni e opportunità di sovvenzione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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