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Soddisfazione del paziente con dose subdissociativa ketamina contro morfina per il controllo del dolore del pronto soccorso

5 gennaio 2021 aggiornato da: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health
La ricerca proposta sarà uno studio prospettico controllato randomizzato in singolo cieco (paziente) di pazienti adulti sottoposti a trattamento per dolore addominale da moderato a grave per verificare l'ipotesi che la soddisfazione del paziente per il controllo del dolore con ketamina sarà paragonabile alla soddisfazione del paziente per il controllo del dolore usando la morfina quando trattamento del dolore addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consenso informato sarà ottenuto dai pazienti che presentano la principale lamentela di dolore addominale da moderato a grave nel pronto soccorso che non soddisfano alcun criterio di esclusione e che accettano volontariamente di partecipare firmando il modulo di consenso scritto. Gli investigatori valuteranno la tolleranza agli oppioidi del paziente chiedendo se hanno usato un farmaco oppioide nell'ultima settimana, l'uso di oppioidi su prescrizione a casa e/o l'uso ricreativo di oppioidi. I pazienti di entrambi i gruppi compileranno il questionario pre-trattamento, che includerà domande demografiche (età, sesso, razza, altezza, peso, ecc.), una VAS di 10 cm (100 mm) per il dolore, una VAS di 10 cm (100 mm) per misurare soddisfazione del paziente e una scala Likert per misurare la soddisfazione del paziente. Il sondaggio post-trattamento verrà effettuato 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco. Il medico registrerà se il paziente ha richiesto ulteriori farmaci antidolorifici dopo i 30 minuti, la diagnosi finale del pronto soccorso e la disposizione finale del pronto soccorso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • CHRISTUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio includono pazienti che si presentano al pronto soccorso del CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital per un periodo di 24 mesi. I pazienti idonei saranno trattati per dolore addominale acuto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Lamentela di presentazione iniziale di dolore addominale da moderato a grave (cinque o superiore sulla scala di valutazione numerica [NRS]).
  • I soggetti saranno iscritti al progetto una (1) sola volta.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Impossibilità di fornire il consenso scritto
  • Evidenza di lesione cerebrale traumatica
  • Instabilità emodinamica
  • Procedure che comportano la manipolazione della laringe
  • Storia di spasmo laringeo
  • Storia di reazione avversa alla ketamina o alla morfina
  • I pazienti non saranno esclusi se avevano ricevuto farmaci antidolorifici prima dell'arruolamento (es. Ha ricevuto farmaci antidolorifici dal triage, fornitore non medico (NPP) o servizi medici di emergenza (EMS) prima di essere visto dal medico
  • Storia di uso di oppioidi nell'ultima settimana, uso di oppioidi su prescrizione, uso ricreativo di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pacchetto di sondaggi 1 gruppo
I pazienti che ricevono il "Pacchetto 1" saranno nel gruppo 1, o nel gruppo di trattamento. In questo pacchetto ci saranno 4 moduli: il consenso a partecipare allo studio, un questionario pre-trattamento (VAS e altre informazioni demografiche), un questionario post-trattamento (varie domande, incluse domande demografiche [età, sesso, razza, altezza, peso, ecc.], una VAS da 10 cm (100 mm) per il dolore, una VAS da 10 cm (100 mm) per misurare la soddisfazione del paziente e una scala Likert per misurare la soddisfazione del paziente), e un modulo con istruzioni specifiche da seguire per i medici che variano a seconda se le istruzioni provengono dal "Pacchetto 1" o dal "Pacchetto 2". Al medico verrà chiesto di somministrare una dose sub-dissociativa di ketamina per il controllo del dolore (0,3 mg/kg EV in 3-5 minuti).
Droga: Ketamina
Il gruppo di studio in cieco riceverà ketamina per il controllo del dolore (0,3 mg/kg IV in 3-5 minuti)
Pacchetto di sondaggi 2 Gruppo
I pazienti che riceveranno il "Pacchetto 2" saranno nel gruppo 2, o nel gruppo di controllo. In questo pacchetto ci saranno 4 moduli: il consenso a partecipare allo studio, un questionario pre-trattamento (VAS e altre informazioni demografiche), un questionario post-trattamento (varie domande, incluse domande demografiche [età, sesso, razza, altezza, peso, ecc.], una VAS da 10 cm (100 mm) per il dolore, una VAS da 10 cm (100 mm) per misurare la soddisfazione del paziente e una scala Likert per misurare la soddisfazione del paziente), e un modulo con istruzioni specifiche da seguire per i medici che variano a seconda sul fatto che le istruzioni provengano dal "Pacchetto 1" o dal "Pacchetto 2". Al medico verrà chiesto di somministrare morfina 4 mg EV push per 3-5 minuti per il controllo del dolore.
Droga: Morfina
Il gruppo di studio in cieco riceverà morfina 4 mg IV spinta oltre 3-5 minuti per il controllo del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i punteggi soddisfacenti
Lasso di tempo: 24 mesi
Il parametro di esito primario è confrontare i punteggi di soddisfazione tra i pazienti trattati rispettivamente con morfina e ketamina.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHRISTUS Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'investigatore ha interesse a perseguire future collaborazioni e opportunità di sovvenzione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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