Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost pacientů se subdisociativní dávkou ketaminu versus morfinu pro kontrolu bolesti na pohotovosti

5. ledna 2021 aktualizováno: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health
Navrhovaný výzkum bude jednoduchá zaslepená (pacientská) randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie dospělých pacientů léčených pro středně těžkou až těžkou bolest břicha, aby se ověřila hypotéza, že spokojenost pacientů s kontrolou bolesti ketaminem bude srovnatelná se spokojeností pacientů s kontrolou bolesti pomocí morfinu, když léčbě bolesti břicha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Informovaný souhlas bude získán od pacientů s hlavní stížností na středně těžkou až silnou bolest břicha na oddělení urgentního příjmu, kteří nesplňují žádná vylučovací kritéria a kteří ochotně souhlasí s účastí podepsáním písemného souhlasu. Vyšetřovatelé posoudí pacientovu toleranci k opioidům tak, že se zeptají, zda v posledním týdnu užívali opioidní léky, užívali opiáty na předpis doma a/nebo rekreační opiáty. Pacienti v obou skupinách vyplní dotazník před léčbou, který bude obsahovat demografické otázky (věk, pohlaví, rasa, výška, váha atd.), 10cm (100mm) VAS pro bolest, 10cm (100mm) VAS k měření spokojenost pacientů a Likertovu škálu pro měření spokojenosti pacientů. Průzkum po léčbě bude proveden 30 minut po podání léku. Lékař zaznamená, zda pacient potřeboval další léky proti bolesti po 30 minutách, konečnou diagnózu pohotovostního oddělení a konečnou dispozice pohotovostního oddělení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Christus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty studie zahrnují pacienty přicházející na pohotovost v nemocnici CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital během 24 měsíců. Způsobilí pacienti budou léčeni pro akutní bolesti břicha.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Počáteční projevy stížnosti na středně těžkou až silnou bolest břicha (5 nebo vyšší na číselné stupnici [NRS]).
  • Předměty budou do projektu zapsány pouze jednou (1).

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Těhotné pacientky
  • Neschopnost poskytnout písemný souhlas
  • Důkaz traumatického poranění mozku
  • Hemodynamická nestabilita
  • Postupy zahrnující manipulaci s hrtanem
  • Historie laryngeálního spasmu
  • Nežádoucí reakce na ketamin nebo morfin v anamnéze
  • Pacienti nebudou vyloučeni, pokud před zařazením dostali léky proti bolesti (tj. Obdrželi jste léky proti bolesti od třídění, nelékařského poskytovatele (NPP) nebo záchranné lékařské služby (EMS) před návštěvou lékaře
  • Anamnéza užívání opioidů v posledním týdnu, užívání opioidů na předpis, rekreační užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Průzkumný balíček 1 skupina
Pacienti, kteří dostanou "Packet 1" budou ve skupině 1 nebo v léčebné skupině. V tomto balíčku budou 4 formuláře: souhlas s účastí ve formuláři studie, dotazník před léčbou (VAS a další demografické informace), dotazník po léčbě (různé otázky, včetně demografických otázek [věk, pohlaví, rasa, výška, hmotnost atd.], 10cm (100mm) VAS pro měření bolesti, 10cm (100mm) VAS pro měření spokojenosti pacienta a Likertovu škálu pro měření spokojenosti pacientů) a formulář se specifickými pokyny pro lékaře, které se liší v závislosti na na tom, zda jsou instrukce z "Paketu 1" nebo "Paketu 2." Lékař bude požádán, aby podal subdisociativní dávku ketaminu pro kontrolu bolesti (0,3 mg/kg IV během 3-5 minut).
Lék: Ketamin
Zaslepená studijní skupina dostane ketamin pro kontrolu bolesti (0,3 mg/kg IV během 3-5 minut)
Skupina paketů průzkumu 2
Pacienti, kteří dostanou "Packet 2" budou ve skupině 2 nebo v kontrolní skupině. V tomto balíčku budou 4 formuláře: souhlas s účastí ve formuláři studie, dotazník před léčbou (VAS a další demografické informace), dotazník po léčbě (různé otázky, včetně demografických otázek [věk, pohlaví, rasa, výška, hmotnost atd.], 10cm (100mm) VAS pro měření bolesti, 10cm (100mm) VAS pro měření spokojenosti pacienta a Likertovu škálu pro měření spokojenosti pacientů) a formulář se specifickými pokyny pro lékaře, které se liší v závislosti na o tom, zda jsou instrukce z "Paketu 1" nebo "Packetu 2." Lékař bude požádán, aby podal morfin 4 mg IV nitrožilně po dobu 3-5 minut pro kontrolu bolesti.
Lék: Morfium
Zaslepená studijní skupina dostane 4 mg morfinu IV po dobu 3-5 minut pro kontrolu bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte uspokojivá skóre
Časové okno: 24 měsíců
Primárním výstupním parametrem je porovnání skóre spokojenosti mezi pacienty léčenými morfinem vs. ketaminem.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHRISTUS Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Řešitel má zájem o budoucí spolupráci a grantové příležitosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení