Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienttilfredshed med subdissociativ dosis ketamin versus morfin til skadestue smertekontrol

5. januar 2021 opdateret af: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health
Den foreslåede forskning vil være et enkelt blindet (patient) randomiseret, prospektivt forsøg med voksne patienter, der modtager behandling for moderate til svære mavesmerter, for at teste hypotesen om, at patienttilfredshed med smertekontrol med Ketamin vil være sammenlignelig med patienttilfredshed med smertekontrol ved brug af morfin, når behandling af mavesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienter med hovedklager over moderate til svære mavesmerter på skadestuen, som ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier, og som villigt accepterer at deltage ved at underskrive den skriftlige samtykkeerklæring. Efterforskere vil vurdere patientens opioidtolerance ved at spørge, om de har brugt opioidmedicin inden for den sidste uge, receptpligtig opioidbrug i hjemmet og/eller rekreativt opioidbrug. Patienter i begge grupper vil udfylde spørgeskemaet før behandling, som vil omfatte demografiske spørgsmål (alder, køn, race, højde, vægt osv.), en 10 cm (100 mm) VAS for smerte, en 10 cm (100 mm) VAS til at måle patienttilfredshed og en Likert-skala til at måle patienttilfredshed. Efterbehandlingsundersøgelse vil blive givet 30 minutter efter administration af medicin. Lægen vil registrere, om patienten havde behov for yderligere smertestillende medicin efter de 30 minutter, endelig akutmodtagelsesdiagnose og endelig akutmodtagelsesdisposition.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Christus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesemner inkluderer patienter, der præsenterer sig for akutafdelingen på CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital i løbet af en 24 måneders tidsramme. Berettigede patienter vil blive behandlet for akutte mavesmerter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år
  • Indledende klage over moderate til svære mavesmerter (fem eller højere på numerisk vurderingsskala [NRS]).
  • Emner vil kun blive tilmeldt projektet én (1) gang.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Gravide patienter
  • Manglende evne til at give skriftligt samtykke
  • Bevis på traumatisk hjerneskade
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Procedurer, der involverer laryngeal manipulation
  • Historie om larynxspasmer
  • Anamnese med bivirkning af ketamin eller morfin
  • Patienter vil ikke blive udelukket, hvis de havde modtaget smertestillende medicin før indskrivningen (dvs. Modtaget smertestillende medicin fra triage, ikke-læge udbyder (NPP) eller akutmedicinske tjenester (EMS), før de blev tilset af læge
  • Anamnese med opioidbrug i den sidste uge, receptpligtig opioidbrug, rekreativt opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Undersøgelsespakke 1 gruppe
Patienter, der modtager "Pakke 1", vil være i gruppe 1, eller behandlingsgruppen. I denne pakke vil der være 4 former: samtykke til at deltage i undersøgelsesformularen, et spørgeskema før behandling (VAS og andre demografiske oplysninger), spørgeskema efter behandling (forskellige spørgsmål, herunder demografiske spørgsmål [alder, køn, race, højde, vægt osv.], en 10 cm (100 mm) VAS til smerte, en 10 cm (100 mm) VAS til måling af patienttilfredshed og en Likert-skala til måling af patienttilfredshed) og en formular med specifikke instruktioner, som lægerne skal følge, og som varierer afhængigt af om instruktionerne er fra "Pakke 1" eller "Pakke 2." Lægen vil blive bedt om at administrere en subdissociativ dosis af ketamin til smertekontrol (0,3 mg/kg IV over 3-5 minutter).
Medicin: Ketamin
Blindede undersøgelsesgrupper vil modtage ketamin til smertekontrol (0,3 mg/kg IV over 3-5 minutter)
Undersøgelsespakke 2 gruppe
Patienter, der modtager "Pakke 2", vil være i gruppe 2, eller kontrolgruppen. I denne pakke vil der være 4 former: samtykke til at deltage i undersøgelsesformularen, et spørgeskema før behandling (VAS og andre demografiske oplysninger), spørgeskema efter behandling (forskellige spørgsmål, herunder demografiske spørgsmål [alder, køn, race, højde, vægt osv.], en 10 cm (100 mm) VAS til smerte, en 10 cm (100 mm) VAS til måling af patienttilfredshed og en Likert-skala til måling af patienttilfredshed) og en formular med specifikke instruktioner, som lægerne skal følge, og som varierer afhængigt af om instruktionerne er fra "Pakke 1" eller "Pakke 2." Lægen vil blive bedt om at administrere morfin 4 mg IV push over 3-5 minutter for smertekontrol.
Medicin: Morfin
Blindede undersøgelsesgrupper vil modtage morfin 4 mg IV push over 3-5 minutter for smertekontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tilfredsstillende resultater
Tidsramme: 24 måneder
Den primære resultatparameter er at sammenligne tilfredshedsscore mellem patienter behandlet med henholdsvis morfin og ketamin.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHRISTUS Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskeren har interesse i at forfølge fremtidige samarbejde og bevillingsmuligheder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger