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Patientenzufriedenheit mit subdissoziativer Ketamindosis im Vergleich zu Morphin zur Schmerzkontrolle in der Notaufnahme

5. Januar 2021 aktualisiert von: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health
Bei der vorgeschlagenen Forschung handelt es sich um eine einfach verblindete (patienten-)randomisierte kontrollierte prospektive Studie mit erwachsenen Patienten, die wegen mittelschwerer bis starker Bauchschmerzen behandelt werden, um die Hypothese zu testen, dass die Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle mit Ketamin mit der Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle mit Morphin vergleichbar sein wird Behandlung von Bauchschmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Einverständniserklärung wird von Patienten eingeholt, die in der Notaufnahme hauptsächlich über mittelschwere bis starke Bauchschmerzen klagen, keine Ausschlusskriterien erfüllen und sich durch Unterzeichnung des schriftlichen Einverständnisformulars bereitwillig zur Teilnahme bereit erklären. Die Ermittler beurteilen die Opioidtoleranz des Patienten, indem sie ihn fragen, ob er in der letzten Woche ein Opioidmedikament eingenommen hat, verschreibungspflichtige Opioide zu Hause konsumiert und/oder Opioide in der Freizeit konsumiert hat. Patienten in beiden Gruppen füllen den Fragebogen vor der Behandlung aus, der demografische Fragen (Alter, Geschlecht, Rasse, Größe, Gewicht usw.), ein 10 cm (100 mm) VAS für Schmerzen und ein 10 cm (100 mm) VAS zum Messen enthält Patientenzufriedenheit und eine Likert-Skala zur Messung der Patientenzufriedenheit. Eine Nachbehandlungsbefragung wird 30 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments durchgeführt. Der Arzt wird nach Ablauf der 30 Minuten, der endgültigen Diagnose der Notaufnahme und der endgültigen Disposition der Notaufnahme aufzeichnen, ob der Patient zusätzliche Schmerzmittel benötigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Studienteilnehmern gehören Patienten, die sich über einen Zeitraum von 24 Monaten in der Notaufnahme des CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital vorstellen. Geeignete Patienten werden wegen akuter Bauchschmerzen behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Anfängliche Beschwerde über mäßige bis starke Bauchschmerzen (fünf oder höher auf der numerischen Bewertungsskala [NRS]).
  • Die Probanden werden nur einmal (1) in das Projekt aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Schwangere Patienten
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Hinweise auf eine traumatische Hirnverletzung
  • Hämodynamische Instabilität
  • Eingriffe mit Kehlkopfmanipulation
  • Vorgeschichte eines Kehlkopfspasmus
  • Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf Ketamin oder Morphin
  • Patienten werden nicht ausgeschlossen, wenn sie vor der Aufnahme Schmerzmittel erhalten hatten (d. h. Vor der ärztlichen Untersuchung Schmerzmittel von einer Triage, einem nichtärztlichen Anbieter (NPP) oder einem Rettungsdienst (EMS) erhalten
  • Vorgeschichte des Opioidkonsums in der letzten Woche, verschreibungspflichtiger Opioidkonsum, Freizeitopioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Umfragepaket 1 Gruppe
Patienten, die „Paket 1“ erhalten, gehören zur Gruppe 1 bzw. der Behandlungsgruppe. In diesem Paket sind 4 Formulare enthalten: die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie, ein Fragebogen vor der Behandlung (VAS und andere demografische Informationen), ein Fragebogen nach der Behandlung (verschiedene Fragen, einschließlich demografischer Fragen [Alter, Geschlecht, Rasse, Größe, Gewicht usw.], ein 10 cm (100 mm) VAS für Schmerzen, ein 10 cm (100 mm) VAS zur Messung der Patientenzufriedenheit und eine Likert-Skala zur Messung der Patientenzufriedenheit) sowie ein Formular mit spezifischen Anweisungen für die Ärzte, die je nach Fall variieren können davon, ob die Anweisungen von „Paket 1“ oder „Paket 2“ stammen. Der Arzt wird gebeten, eine subdissoziative Dosis Ketamin zur Schmerzkontrolle zu verabreichen (0,3 mg/kg i.v. über 3–5 Minuten).
Arzneimittel: Ketamin
Die verblindete Studiengruppe erhält Ketamin zur Schmerzkontrolle (0,3 mg/kg i.v. über 3–5 Minuten).
Umfragepaket 2 Gruppe
Patienten, die „Paket 2“ erhalten, gehören zur Gruppe 2 oder zur Kontrollgruppe. In diesem Paket sind 4 Formulare enthalten: die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie, ein Fragebogen vor der Behandlung (VAS und andere demografische Informationen), ein Fragebogen nach der Behandlung (verschiedene Fragen, einschließlich demografischer Fragen [Alter, Geschlecht, Rasse, Größe, Gewicht usw.], ein 10 cm (100 mm) VAS für Schmerzen, ein 10 cm (100 mm) VAS zur Messung der Patientenzufriedenheit und eine Likert-Skala zur Messung der Patientenzufriedenheit) sowie ein Formular mit spezifischen Anweisungen für die Ärzte, die je nach Fall variieren können Geben Sie an, ob die Anweisungen aus „Paket 1“ oder „Paket 2“ stammen. Der Arzt wird gebeten, zur Schmerzkontrolle 4 mg Morphin intravenös über einen Zeitraum von 3–5 Minuten zu verabreichen.
Arzneimittel: Morphium
Die verblindete Studiengruppe erhält 4 mg Morphin intravenös über 3–5 Minuten zur Schmerzkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie zufriedenstellende Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
Der primäre Ergebnisparameter besteht darin, die Zufriedenheitswerte zwischen mit Morphin bzw. Ketamin behandelten Patienten zu vergleichen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHRISTUS Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Forscher hat Interesse an der Verfolgung zukünftiger Kooperations- und Fördermöglichkeiten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Ketamin

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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