Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie pacjenta z subdysocjacyjnej dawki ketaminy w porównaniu z morfiną w leczeniu bólu na oddziale ratunkowym

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health
Proponowane badanie będzie pojedynczym, ślepym, randomizowanym, kontrolowanym, prospektywnym badaniem dorosłych pacjentów leczonych z powodu bólu brzucha o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w celu sprawdzenia hipotezy, że satysfakcja pacjenta z kontroli bólu za pomocą ketaminy będzie porównywalna z satysfakcją pacjenta z kontroli bólu za pomocą morfiny, gdy leczeniu bólu brzucha.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów zgłaszających się na oddziale ratunkowym z główną skargą na ból brzucha o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia i którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział poprzez podpisanie pisemnego formularza zgody. Badacze ocenią tolerancję pacjenta na opioidy, pytając, czy stosował on leki opioidowe w ciągu ostatniego tygodnia, stosował opioidy na receptę w domu i/lub używał opioidów rekreacyjnie. Pacjenci w obu grupach wypełnią kwestionariusz przed leczeniem, który będzie zawierał pytania demograficzne (wiek, płeć, rasa, wzrost, waga itp.), 10 cm (100 mm) VAS do pomiaru bólu, 10 cm (100 mm) VAS do pomiaru satysfakcji pacjenta oraz skalę Likerta do pomiaru satysfakcji pacjenta. Ankieta po leczeniu zostanie przeprowadzona po 30 minutach od podania leku. Lekarz zarejestruje, czy pacjent wymagał dodatkowych leków przeciwbólowych po 30 minutach, ostatecznej diagnozie oddziału ratunkowego i ostatecznej dyspozycji oddziału ratunkowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby badane obejmują pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy w szpitalu CHRISTUS Spohn Shoreline w okresie 24 miesięcy. Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni z powodu ostrego bólu brzucha.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Początkowa skarga na ból brzucha o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (pięć lub więcej w numerycznej skali oceny [NRS]).
  • Uczestnicy zostaną włączeni do projektu tylko jeden (1) raz.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Pacjentki w ciąży
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
  • Dowód urazowego uszkodzenia mózgu
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Procedury związane z manipulacją krtani
  • Historia skurczu krtani
  • Historia niepożądanych reakcji na ketaminę lub morfinę
  • Pacjenci nie zostaną wykluczeni, jeśli otrzymali leki przeciwbólowe przed włączeniem (tj. Otrzymał leki przeciwbólowe od segregacji, dostawcy niebędącego lekarzem (NPP) lub pogotowia ratunkowego (EMS) przed wizytą u lekarza
  • Historia używania opioidów w ciągu ostatniego tygodnia, używanie opioidów na receptę, używanie opioidów w celach rekreacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa ankiety 1
Pacjenci, którzy otrzymają „Pakiet 1”, będą należeć do grupy 1, czyli grupy terapeutycznej. W tym pakiecie będą 4 formularze: formularz zgody na udział w badaniu, kwestionariusz przed leczeniem (VAS i inne dane demograficzne), kwestionariusz po leczeniu (różne pytania, w tym pytania demograficzne [wiek, płeć, rasa, wzrost, waga itp.], 10 cm (100 mm) VAS do pomiaru bólu, 10 cm (100 mm) VAS do pomiaru zadowolenia pacjenta i Skala Likerta do pomiaru zadowolenia pacjenta) oraz formularz ze szczegółowymi instrukcjami dla lekarzy, które różnią się w zależności od od tego, czy instrukcje pochodzą z „Pakietu 1”, czy „Pakietu 2”. Lekarz zostanie poproszony o podanie subdysocjacyjnej dawki ketaminy w celu opanowania bólu (0,3 mg/kg dożylnie w ciągu 3-5 minut).
Lek: Ketamina
Zaślepiona grupa badawcza otrzyma ketaminę w celu opanowania bólu (0,3 mg/kg IV przez 3-5 minut)
Grupa ankiety 2
Pacjenci, którzy otrzymają „Pakiet 2” będą należeć do grupy 2 lub grupy kontrolnej. W tym pakiecie będą 4 formularze: formularz zgody na udział w badaniu, kwestionariusz przed leczeniem (VAS i inne dane demograficzne), kwestionariusz po leczeniu (różne pytania, w tym pytania demograficzne [wiek, płeć, rasa, wzrost, waga itp.], 10 cm (100 mm) VAS do pomiaru bólu, 10 cm (100 mm) VAS do pomiaru zadowolenia pacjenta i Skala Likerta do pomiaru zadowolenia pacjenta) oraz formularz ze szczegółowymi instrukcjami dla lekarzy, które różnią się w zależności od od tego, czy instrukcje pochodzą z „Pakietu 1” czy „Pakietu 2”. Lekarz zostanie poproszony o podanie 4 mg morfiny dożylnie przez 3-5 minut w celu opanowania bólu.
Lek: Morfina
Zaślepiona grupa badawcza otrzyma 4 mg morfiny dożylnie przez 3-5 minut w celu opanowania bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zadowalające wyniki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwszorzędowym parametrem wyniku jest porównanie wyników satysfakcji między pacjentami leczonymi odpowiednio morfiną i ketaminą.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CHRISTUS Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebekka Lee, DO, CHRISTUS Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacz jest zainteresowany kontynuacją przyszłej współpracy i możliwości uzyskania dotacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami