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Trattamento con dacomitinib seguito da EGFR-TKI di terza generazione in pazienti con NSCLC positivo per mutazione EGFR in stadio avanzato

23 febbraio 2021 aggiornato da: Junling Li, Peking Union Medical College

Studio nel mondo reale sulla terapia sequenziale con dacomitinib come trattamento di prima linea seguito da EGFR-TKI di terza generazione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo alla mutazione EGFR

Questo è uno studio di coorte non interventistico, multicentrico e ambispettivo nel mondo reale per descrivere l'efficacia e il profilo di sicurezza in pazienti con NSCLC avanzato positivo alla mutazione di EGFR trattati con dacomitinib (Vizimpro®) come trattamento di prima linea seguito da terapia di 3a generazione EGFR-TKI nel caso in cui sia stata sviluppata la mutazione di resistenza T790M.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico con raccolte di dati sia retrospettive che prospettiche per descrivere l'efficacia e la sicurezza di dacomitinib sequenziale e EGFR-TKI di terza generazione utilizzati in pazienti con NSCLC positivo alla mutazione di EGFR con resistenza acquisita con T790M in un ambiente di pratica clinica. Lo studio includerà pazienti che sono stati o saranno diagnosticati come NSCLC avanzato con mutazione EGFR positiva e hanno ricevuto dacomitinib come trattamento di prima linea seguito dal trattamento di seconda linea con EGFR-TKI di terza generazione in più ospedali di cura terziaria dopo il 1° settembre 2019. Le informazioni cliniche dei pazienti prima dell'inizio dello studio in ciascun ospedale saranno raccolte retrospettivamente attraverso la revisione delle cartelle cliniche. Dopo l'inizio dello studio, l'arruolamento di nuovi pazienti durerà fino a dicembre 2022. L'assistenza clinica dei pazienti dopo l'inizio dello studio sarà seguita in modo prospettico fino alla fine dello studio. Si raccomanda che l'intervallo di valutazione della risposta sia ogni 2 o 3 mesi nel periodo di trattamento e che l'intervallo di follow-up sia ogni 2 o 3 mesi nel periodo post-trattamento fino alla fine dello studio nella raccolta dei dati prospettici periodo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
          • Dawei Wu, PhD
          • Numero di telefono: +86-10-877888495

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con mutazione EGFR e NSCLC avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi confermata di NSCLC localmente avanzato o metastatico.
  • Il tumore presentava mutazioni EGFR comuni (Del19, L858R) all'inizio del trattamento di prima linea
  • Età ≥ 18 anni
  • Non aveva mai ricevuto alcuna terapia TKI EGFR.
  • Pazienti trattati con dacomitinib (Vizimpro®) come trattamento di prima linea
  • Conferma della variante T790M dopo il trattamento di prima linea con dacomitinib e ricezione di qualsiasi EGFR-TKI di terza generazione come trattamento di seconda linea.
  • Sono ammesse metastasi asintomatiche del SNC
  • Almeno una lesione che può essere accuratamente misurata al basale secondo RECIST 1.1 e che è adatta per accurate misurazioni ripetute.
  • Iniziare il trattamento di seconda linea con EGFR TKI di terza generazione entro e non oltre il 01 GENNAIO 2023（>10 mesi prima della data limite dei dati）
  • Tutti i pazienti idonei devono firmare un consenso informato prima di iniziare lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci diversi dall'EGFR-TKI di terza generazione come trattamento di seconda linea e/o pazienti che hanno ricevuto farmaci diversi da Dacomitinib (Vizimpro®) come trattamento di prima linea
  • - Ha ricevuto o sta attualmente ricevendo dacomitinib da qualsiasi studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
trattamento con dacomitinib
Terapia sequenziale con dacomitinib come trattamento di prima linea seguita da EGFR-TKI di terza generazione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo alla mutazione EGFR
Droga: Dacomitinib
efficacia e profilo di sicurezza in pazienti con NSCLC positivo per mutazione EGFR in stadio avanzato trattati con dacomitinib (Vizimpro®) come trattamento di prima linea seguito da EGFR-TKI di terza generazione nel caso in cui fosse stata sviluppata la mutazione di resistenza T790M.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Descrivere il tempo al fallimento del trattamento (TTF) di dacomitinib sequenziale e EGFR-TKI di terza generazione utilizzati in pazienti con NSCLC positivo alla mutazione di EGFR e resistenza acquisita con T790M in Cina.
fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Descrivere la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di dacomitinib e EGFR-TKI di terza generazione utilizzati in pazienti con NSCLC positivo alla mutazione di EGFR con resistenza acquisita con T790M in Cina.
fino a 4 anni
durata del trattamento
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Descrivere la durata del trattamento (DOT) di dacomitinib e EGFR-TKI di terza generazione utilizzati rispettivamente in Cina in pazienti con NSCLC positivo alla mutazione di EGFR con resistenza acquisita da T790M.
fino a 4 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Descrivere la sopravvivenza globale (OS) di dacomitinib sequenziale e EGFR-TKI di terza generazione utilizzati in pazienti con NSCLC positivo alla mutazione di EGFR e resistenza acquisita con T790M in Cina.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College

Investigatori

  • Direttore dello studio: Junling Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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