Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Microbiota intestinale nella BPCO e nell'asma (MicrObAs)

5 dicembre 2023 aggiornato da: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Identificazione della relazione tra le caratteristiche della composizione e del funzionamento del microbiota intestinale con il decorso della broncopneumopatia cronica ostruttiva e dell'asma (MicrObAs)

La composizione del microbiota intestinale, il livello di lipopolisaccaridi, TMAO nel sangue e altri parametri dei pazienti con BPCO (n=50), asma (n=50) e del controllo (n=40) saranno valutati come fattori associati con riacutizzazioni e sintomi respiratori nello studio prospettico (12 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi i pazienti dello studio “Biobanca di sangue e feci per lo sviluppo di una piattaforma clinica e biologica come base per un approccio innovativo alla prevenzione delle malattie croniche non infettive basato sulla composizione del microbiota intestinale” (cross- studio sezionale). Il protocollo dello studio di cui sopra includeva la valutazione di dati socio-demografici, antropometrici, pressione arteriosa clinica (BP), ECG, esami del sangue, studi sul microbiota fecale, dati spirometrici, questionario dietetico. ABPM, HBP, altri questionari (mMRC, CAT, ACQ-5, GMBQ) verranno aggiunti ai dati iniziali (=visita 1). Verranno quindi eseguite le quattro visite (2-5 visite) in 3 ogni mese per valutare i sintomi respiratori, le riacutizzazioni di BPCO/asma, le infezioni respiratorie, la terapia, la pressione arteriosa e altri parametri. Saranno utilizzati i metodi statistici standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti senza BPCO, asma, bronchite cronica e altre malattie polmonari per il gruppo di controllo. Pazienti asma/BPCO con gruppi per asma/BPCO.

Descrizione

Criterio di inclusione:

per il gruppo di controllo:

  • Risultati spirometrici normali con test di broncodilatazione (salbutamolo 400 mcg);
  • Assenza di BPCO, asma, bronchite cronica e altre malattie polmonari
  • BMI<40kg/m2

per i gruppi con asma/BPCO:

  • Documentazione medica primaria che conferma la diagnosi di BPCO o asma
  • Terapia regolare per BPCO, asma e qualsiasi malattia cronica per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
  • FEV1/FVC <0,70 dopo inalazione di 400 mcg di salbutamolo per pazienti con BPCO
  • BMI<40kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione di malattie croniche non infettive, inclusa esacerbazione di BPCO / asma, entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Esacerbazione di BPCO o asma nei prossimi 3 mesi, che richiedono il trattamento con terapia antibiotica o corticosteroidi sistemici;
  • Ictus cerebrale, attacco ischemico transitorio o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della data di arruolamento nello studio;
  • Malattie croniche clinicamente significative (oncologiche, malattie sistemiche del tessuto connettivo, malattie del sistema sanguigno, insufficienza cardiaca, morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc. secondo l'anamnesi);
  • VFG <30 ml/min/1,73 m2;
  • Atopia in un paziente con BPCO o in un gruppo di controllo (qualsiasi manifestazione allergica - cutanea, nasale, congiuntivale, alimentare, ecc.);
  • Malattie respiratorie croniche in un paziente del gruppo di controllo (BPCO, asma, bronchite cronica, malattie polmonari interstiziali);
  • Storia del trapianto di organi;
  • Malattia mentale;
  • Infezione intestinale (intossicazione alimentare) nei prossimi 3 mesi;
  • Altre malattie infettive acute. È possibile attivare non prima di 4 settimane dopo il completo recupero e la cessazione del trattamento;
  • Storia di COVID-19 grave;
  • Infezione da HIV, epatite virale cronica secondo la storia;
  • Malattia oncologica clinicamente significativa;
  • Gravidanza e allattamento;
  • Alcolismo, assunzione di stupefacenti;
  • Assunzione di farmaci antimicrobici, probiotici e corticosteroidi sistemici negli ultimi 3 mesi;
  • Ingegneria genetica / terapia biologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Persone sane senza malattie respiratorie
Test diagnostico: Identificazione della composizione del microbiota intestinale
Identificazione della composizione del microbiota intestinale
Asma bronchiale
Pazienti con asma
Test diagnostico: Identificazione della composizione del microbiota intestinale
Identificazione della composizione del microbiota intestinale
BPCO
Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Test diagnostico: Identificazione della composizione del microbiota intestinale
Identificazione della composizione del microbiota intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esacerbazione di asma / broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con esacerbazione di asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva, numero di esacerbazioni per anno
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Collaboratori

Center for Strategic Planning and Management of Biomedical Health Risks

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina Smirnova, PhD, MD, NRCPM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-08/20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie respiratorie croniche

Prove cliniche su Identificazione della composizione del microbiota intestinale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi