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Effetto dell'esercizio di ipossia sull'aggregabilità degli eritrociti

16 marzo 2021 aggiornato da: Jong-Shyan Wang, Chang Gung Memorial Hospital
L'aggregazione eritrocitaria patologica riduce la perfusione capillare e il trasferimento di ossigeno ai tessuti. L'aggregazione è determinata da forze opposte, la forza repulsiva tra le cellule, l'adesione cellula-cellula indotta dal fibrinogeno plasmatico e la forza di taglio disaggregante generata dal flusso sanguigno. I ricercatori indagano su come l'esercizio ipossico influenzi i fattori intrinseci/estrinseci di aggregazione. Sessanta maschi sedentari sono stati assegnati in modo casuale a gruppi di allenamento ipossico (HE; FiO2=15%, n=20) o normossico (NE; FiO2=21%, n=20) per 30 min·d-1, 5 d·wk- 1 per 6 settimane al 60% del tasso di lavoro massimo o a un gruppo di controllo (CTL; ​​n=20). Prima e dopo l'intervento è stato eseguito un test da sforzo per l'ipossia (HET, FiO2=12%). L'aggregazione eritrocitaria, l'affinità di legame del fibrinogeno e i biomarcatori di membrana sono stati determinati rispettivamente mediante ektacitometria e citometria a flusso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è chiarire gli effetti dell'esercizio fisico con e senza ipossia sull'aggregazione eritrocitaria, fornendo inoltre una strategia fattibile per lo sviluppo di un regime di esercizio appropriato che migliori la forma cardiopolmonare e riduca al minimo il rischio di disturbi emoreologici. Questo studio ha valutato gli effetti distinti dell'esercizio fisico ipossico (HE) e dell'allenamento fisico normale (NE) per 6 settimane sul seguente problema: (1) aggregazione eritrocitaria intrinseca/estrinseca, (2) affinità di legame del fibrinogeno con gli eritrociti, (3) tasso di turnover degli eritrociti e (4) caratteristiche degli eritrociti maturi nel sangue, sotto test da sforzo ipossico (HET) (100 W in condizioni di aria 12% O2) in uomini sedentari sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere uno stile di vita sedentario (senza esercizio fisico regolare, frequenza di esercizio ≤ una volta alla settimana, durata < 20 min).

Criteri di esclusione:

  • Esposto ad alta quota (> 3000 m) per almeno 1 anno.
  • Fumatore
  • Assunzione di farmaci o vitamine
  • Avere qualsiasi rischio cardiopolmonare/ematologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio normossico (NE)
I soggetti sono stati allenati su un cicloergometro al 60% del ritmo di lavoro massimo (60% Wmax) sotto il 21% di O2 in aria (NE) per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 6 settimane
Comportamentale: Esercizio normossico
Allenati su un cicloergometro al 60% del ritmo di lavoro massimo (60% Wmax) per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 6 settimane
Sperimentale: Esercizio ipossico (HE)
I soggetti sono stati allenati su un cicloergometro al 60% del ritmo di lavoro massimo (60% Wmax) sotto il 15% di O2 in aria (HE) per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 6 settimane
Comportamentale: Esercizio ipossico
Allenati su un cicloergometro al 60% del ritmo di lavoro massimo (60% Wmax) per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 6 settimane
Nessun intervento: Controllo normossico
Senza alcun esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregazione totale degli eritrociti
Lasso di tempo: 8 settimane
L'aggregazione eritrocitaria totale è stata determinata utilizzando Microfluidic Ektacytometer (Rheoscan-AnD 300, RheoMeditech, Seoul, Corea).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità cardiopolmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare la capacità cardiopolmonare, il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su un cicloergometro è stato eseguito 4 giorni prima e dopo l'intervento. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a esercizio con una maschera per misurare il consumo di ossigeno (VO2) respiro per respiro utilizzando un sistema basato su computer (Master Screen CPX, Cardinal-health Germania). Dopo 5 minuti di registrazione del periodo di riposo di base, è stato avviato un periodo di riscaldamento di 2 minuti (60 giri/min, pedalata senza carico) seguito da un lavoro incrementale (30 W di elevazione per ogni 3 minuti) fino all'esaurimento (cioè, esercizio progressivo per consumo massimo di O2, VO2max).
8 settimane
L'affinità tra eritrociti e fibrinogeno
Lasso di tempo: 8 settimane
  1. La sospensione di eritrociti (1 × 10 ^ 6 cellule / μl) è stata incubata con fibrinogeno (400 mM) e anticorpo monoclonale anti-fibrinogeno-FITC (1: 500, Cedarlane) al buio per 30 minuti a temperatura ambiente.
  2. Al termine della colorazione, aggiungere 1 μl di sospensione in 100 μl di soluzione media, quindi ruotare il campione su un viscosimetro (Brookfield) a diverse velocità (0, 50, 100, 200, 400, 800 rpm) per 1 min a 37°C nel buio.
  3. L'intensità media di fluorescenza (MFI) ottenuta da 50.000 eritrociti è stata misurata da FACSCalibur (Becton Dickinson, New Jersey, USA).
8 settimane
Molecole correlate alla senescenza sugli eritrociti
Lasso di tempo: 8 settimane
Sospensioni di eritrociti (1x10^6 cellule/µl) sono state incubate con anti-CD147 monoclonale (eBioscience) e anti-CD47 (BioLegend) che sono state coniugate con FITC al buio per 30 minuti a 37°C. L'MFI ottenuto da 50.000 eritrociti è stato misurato utilizzando FACSCalibur.
8 settimane
Molecole correlate all'adesione sugli eritrociti
Lasso di tempo: 8 settimane
Sospensioni di eritrociti (1x10^6 cellule/µl) sono state incubate con anti-CD49d monoclonale (eBioscience) e anti-CD36 (BioLegend) che sono state coniugate con FITC al buio per 30 minuti a 37°C. L'MFI ottenuto da 50.000 eritrociti è stato misurato utilizzando FACSCalibur.
8 settimane
Le influenze del fibrinogeno sugli eritrociti
Lasso di tempo: 8 settimane
  1. L'ematocrito (Hct) del campione di eritrociti è stato regolato al 40% per eliminare l'effetto della disidratazione dopo l'esercizio.
  2. Il campione aggiustato è stato pretrattato con fibrinogeno 400 mM per 30 min.
  3. L'aggregazione eritrocitaria è stata determinata utilizzando Microfluidic Ektacytometer (Rheoscan-AnD 300, RheoMeditech, Seoul, Corea).
8 settimane
Le influenze del fattore intrinseco sugli eritrociti
Lasso di tempo: 8 settimane
  1. L'ematocrito (Hct) del campione di eritrociti è stato regolato al 40% per eliminare l'effetto della disidratazione dopo l'esercizio.
  2. Il campione aggiustato è stato pretrattato con Destrano 10 mM per 30 min.
  3. L'aggregazione eritrocitaria è stata determinata utilizzando Microfluidic Ektacytometer (Rheoscan-AnD 300, RheoMeditech, Seoul, Corea).
8 settimane
Le influenze del fattore estrinseco sugli eritrociti
Lasso di tempo: 8 settimane
  1. L'ematocrito (Hct) del campione di eritrociti è stato regolato al 40% per eliminare l'effetto della disidratazione dopo l'esercizio.
  2. Per escludere l'effetto della modifica della composizione del plasma, il campione di eritrociti è stato aggiunto al plasma povero di piastrine (PPP) raccolto prima del test da sforzo dell'ipossia.
  3. L'aggregazione eritrocitaria è stata determinata utilizzando Microfluidic Ektacytometer (Rheoscan-AnD 300, RheoMeditech, Seoul, Corea).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200903510B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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