- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04805359
Effetto dell'esercizio di ipossia sull'aggregabilità degli eritrociti
16 marzo 2021 aggiornato da: Jong-Shyan Wang, Chang Gung Memorial Hospital
L'aggregazione eritrocitaria patologica riduce la perfusione capillare e il trasferimento di ossigeno ai tessuti.
L'aggregazione è determinata da forze opposte, la forza repulsiva tra le cellule, l'adesione cellula-cellula indotta dal fibrinogeno plasmatico e la forza di taglio disaggregante generata dal flusso sanguigno.
I ricercatori indagano su come l'esercizio ipossico influenzi i fattori intrinseci/estrinseci di aggregazione.
Sessanta maschi sedentari sono stati assegnati in modo casuale a gruppi di allenamento ipossico (HE; FiO2=15%, n=20) o normossico (NE; FiO2=21%, n=20) per 30 min·d-1, 5 d·wk- 1 per 6 settimane al 60% del tasso di lavoro massimo o a un gruppo di controllo (CTL; n=20).
Prima e dopo l'intervento è stato eseguito un test da sforzo per l'ipossia (HET, FiO2=12%).
L'aggregazione eritrocitaria, l'affinità di legame del fibrinogeno e i biomarcatori di membrana sono stati determinati rispettivamente mediante ektacitometria e citometria a flusso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è chiarire gli effetti dell'esercizio fisico con e senza ipossia sull'aggregazione eritrocitaria, fornendo inoltre una strategia fattibile per lo sviluppo di un regime di esercizio appropriato che migliori la forma cardiopolmonare e riduca al minimo il rischio di disturbi emoreologici.
Questo studio ha valutato gli effetti distinti dell'esercizio fisico ipossico (HE) e dell'allenamento fisico normale (NE) per 6 settimane sul seguente problema: (1) aggregazione eritrocitaria intrinseca/estrinseca, (2) affinità di legame del fibrinogeno con gli eritrociti, (3) tasso di turnover degli eritrociti e (4) caratteristiche degli eritrociti maturi nel sangue, sotto test da sforzo ipossico (HET) (100 W in condizioni di aria 12% O2) in uomini sedentari sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere uno stile di vita sedentario (senza esercizio fisico regolare, frequenza di esercizio ≤ una volta alla settimana, durata < 20 min).
Criteri di esclusione:
- Esposto ad alta quota (> 3000 m) per almeno 1 anno.
- Fumatore
- Assunzione di farmaci o vitamine
- Avere qualsiasi rischio cardiopolmonare/ematologico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio normossico (NE)
I soggetti sono stati allenati su un cicloergometro al 60% del ritmo di lavoro massimo (60% Wmax) sotto il 21% di O2 in aria (NE) per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 6 settimane
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Allenati su un cicloergometro al 60% del ritmo di lavoro massimo (60% Wmax) per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 6 settimane
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Sperimentale: Esercizio ipossico (HE)
I soggetti sono stati allenati su un cicloergometro al 60% del ritmo di lavoro massimo (60% Wmax) sotto il 15% di O2 in aria (HE) per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 6 settimane
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Allenati su un cicloergometro al 60% del ritmo di lavoro massimo (60% Wmax) per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 6 settimane
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Nessun intervento: Controllo normossico
Senza alcun esercizio fisico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aggregazione totale degli eritrociti
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'aggregazione eritrocitaria totale è stata determinata utilizzando Microfluidic Ektacytometer (Rheoscan-AnD 300, RheoMeditech, Seoul, Corea).
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità cardiopolmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare la capacità cardiopolmonare, il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su un cicloergometro è stato eseguito 4 giorni prima e dopo l'intervento.
Tutti i soggetti sono stati sottoposti a esercizio con una maschera per misurare il consumo di ossigeno (VO2) respiro per respiro utilizzando un sistema basato su computer (Master Screen CPX, Cardinal-health Germania).
Dopo 5 minuti di registrazione del periodo di riposo di base, è stato avviato un periodo di riscaldamento di 2 minuti (60 giri/min, pedalata senza carico) seguito da un lavoro incrementale (30 W di elevazione per ogni 3 minuti) fino all'esaurimento (cioè, esercizio progressivo per consumo massimo di O2, VO2max).
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8 settimane
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L'affinità tra eritrociti e fibrinogeno
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Molecole correlate alla senescenza sugli eritrociti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sospensioni di eritrociti (1x10^6 cellule/µl) sono state incubate con anti-CD147 monoclonale (eBioscience) e anti-CD47 (BioLegend) che sono state coniugate con FITC al buio per 30 minuti a 37°C.
L'MFI ottenuto da 50.000 eritrociti è stato misurato utilizzando FACSCalibur.
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8 settimane
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Molecole correlate all'adesione sugli eritrociti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sospensioni di eritrociti (1x10^6 cellule/µl) sono state incubate con anti-CD49d monoclonale (eBioscience) e anti-CD36 (BioLegend) che sono state coniugate con FITC al buio per 30 minuti a 37°C.
L'MFI ottenuto da 50.000 eritrociti è stato misurato utilizzando FACSCalibur.
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8 settimane
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Le influenze del fibrinogeno sugli eritrociti
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Le influenze del fattore intrinseco sugli eritrociti
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Le influenze del fattore estrinseco sugli eritrociti
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200903510B0
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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