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Sarcopenia ed esercizio in modalità combinata

17 marzo 2021 aggiornato da: The University of The West Indies

Effetto dell'esercizio sulla massa muscolare, sulla capacità funzionale e sull'attività fisica negli anziani con sarcopenia residenti in comunità in Giamaica

Questo studio ha esaminato gli effetti dell'allenamento in modalità combinata (resistenza, resistenza, flessibilità ed equilibrio) sulla massa muscolare, sulla funzione muscolare e sull'attività fisica negli anziani residenti in comunità che vivono in Giamaica che erano stati caratterizzati come affetti da sarcopenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli anziani residenti in comunità di età pari o superiore a 60 anni sono stati sottoposti a screening per la massa muscolare e la funzione (forza di presa e velocità di camminata) e le persone con sarcopenia sono state identificate utilizzando l'algoritmo del gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia nelle persone anziane (EWGSOP) per la ricerca dei casi (N = 1344 ). Dei 77 anziani con sarcopenia, 38 hanno acconsentito a partecipare e sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 6 mesi di esercizi basati su tapis roulant ad alta intensità in modalità combinata e un programma di esercizi a casa "di solito". È stato effettuato un confronto degli effetti dell'assegnazione del trattamento sulla massa muscolare, sulla funzione, sulla forma fisica, sul livello di attività fisica e sulla disabilità. I partecipanti al gruppo ad alta intensità con modalità combinata supervisionata dovevano frequentare le sessioni 3 volte a settimana; i partecipanti al programma di esercizi a casa dovevano partecipare a 1 sessione supervisionata all'inizio del loro intervento di 6 mesi. I risultati sono stati valutati al basale e alla fine dell'intervento di 6 mesi. I dati sono stati analizzati utilizzando metodi statistici parametrici e non parametrici standard, inclusa l'analisi di misure ripetute della varianza per determinare i cambiamenti nei risultati e la regressione per stabilire i determinanti dei risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giamaica
    • KSA
      • Kingston 7, KSA, Giamaica, JMAKN04
        • UWI Solutions for Developing Countries (SODECO)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 60 anni,
  • autoambulante, con o senza dispositivo di assistenza
  • mentalmente in grado di dare il consenso informato e seguire le istruzioni sugli esercizi

Criteri di esclusione:

  • una storia di ictus con disabilità residua
  • una diagnosi di cancro
  • disturbi neuromuscolari
  • disturbi autoimmuni
  • demenza
  • artrite grave che rende difficile la partecipazione a un programma di esercizi
  • malattia cardiovascolare instabile che rende l'esercizio non sicuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sarcopenia e allenamento con esercizi supervisionati ad alta intensità in modalità combinata
Ai partecipanti è stato somministrato un allenamento con tapis roulant, un allenamento di resistenza progressiva degli arti inferiori utilizzando una macchina Cybex leg press e un programma di attività fisica adattiva (APA) di 1 ora in cui i partecipanti dovevano camminare per 12 minuti attraverso un percorso a ostacoli in cui dovevano superare Tavole alte 10 cm, salire 3 gradini e camminare lateralmente attraverso gli hula-hoop posizionati sul pavimento per tutto il tempo svolgendo due compiti, ovvero salutando cartelli posizionati strategicamente, conversando mentre si cammina e raccogliendo oggetti. I partecipanti hanno anche eseguito esercizi alle parallele che includevano lo spostamento del peso da una gamba all'altra e il mezzo accovacciato; sono stati anche guidati attraverso esercizi di stretching degli arti superiori e inferiori seduti per la gamma di movimento e la mobilità del tronco. Tutte le sessioni di allenamento sono state supervisionate da fisioterapisti. Per due dei giorni della settimana in cui i partecipanti non hanno frequentato la formazione supervisionata, è stato chiesto loro di camminare per 30 minuti a casa ed eseguire gli esercizi APA sopra descritti.
Altro: Esercizio ad alta intensità
L'esercizio supervisionato in modalità combinata ad alta intensità è stato somministrato ai partecipanti nel braccio di esercizio per 3 volte a settimana per 6 mesi. Una bevanda proteica per il recupero post-esercizio (31 g a base di siero di latte) è stata somministrata entro 15 minuti dopo ogni sessione di allenamento supervisionata.
Comparatore attivo: Sarcopenia e 'normale cura' esercizio senza supervisione
I partecipanti dovevano fare 5-12 sollevamenti della sedia e anche 30 minuti di camminata 5 giorni a settimana. Sono stati insegnati anche esercizi di flessibilità degli arti superiori e del tronco.
Altro: Consueto esercizio domiciliare
Camminata di 30 minuti, sollevamento della sedia ed esercizi di flessibilità per il tronco e gli arti superiori 5 giorni a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Distanza percorsa in 6 minuti
6 mesi
Disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala Lawton Instrumental Activities of Daily Living: punteggio minimo = 0 (funzione bassa, dipendente); punteggio massimo = 8 (funzione alta, indipendente). I punteggi più bassi indicano un risultato peggiore.
6 mesi
Forza funzionale degli arti inferiori (LE).
Lasso di tempo: 6 mesi
Forza massima (RM) in 1 ripetizione
6 mesi
Accelerometro
Lasso di tempo: 6 mesi
dispendio energetico settimanale
6 mesi
velocità di camminata autoselezionata
Lasso di tempo: 6 mesi
velocità nella marcia cronometrata dei 10 metri
6 mesi
Indice di massa magra appendicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) ha misurato la massa magra appendicolare sommata e divisa per l'altezza al quadrato, espressa in kg/m2
6 mesi
Bilancia
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio del test di equilibrio Berg: punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 56. Valori più bassi indicano un risultato peggiore
6 mesi
Massa magra
Lasso di tempo: 6 mesi
assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) determinata: massa grassa sottratta dal peso, espressa in kg
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio Center for Epidemiological Studies-Depression [CES-D]: punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 60, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi
6 mesi
Time-up-and-go
Lasso di tempo: 6 mesi
Test funzionale che indica il rischio di caduta
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of The West Indies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Terrence Forrester, PhD, UWI Solutions for Developing Countries
  • Investigatore principale: Michael Boyne, MD, UWI Department of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UWIJAMSarc

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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