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Il ruolo della terapia di restrizione del flusso sanguigno nei pazienti anziani postoperatori con frattura dell'anca

23 gennaio 2026 aggiornato da: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham

Il ruolo della terapia di restrizione del flusso sanguigno nella riabilitazione postoperatoria di pazienti anziani con fratture dell'anca: uno studio pilota controllato randomizzato

I ricercatori mirano a studiare l'uso della terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) per aumentare la terapia fisica post-operatoria di routine nei pazienti anziani (età>= 65) dopo il recupero dal trattamento chirurgico delle fratture dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per i pazienti anziani, una frattura dell'anca è un evento che altera la vita associato a scarsi risultati complessivi nonostante il trattamento chirurgico precoce. La popolazione anziana e quelle con osteopenia significativa sta crescendo in modo esponenziale e quindi il trattamento ottimale e la riabilitazione delle fratture dell'anca richiedono maggiori indagini. Nonostante i numerosi interventi, le cadute affliggono la popolazione anziana e le fratture dell'anca rimangono un problema molto comune per questa popolazione che deve essere affrontato. Il decondizionamento rapido gioca un ruolo significativo nella morbilità del paziente dopo l'intervento chirurgico all'anca. Recentemente, il trattamento della restrizione del flusso sanguigno (BFR) si è dimostrato efficace nel migliorare la forza muscolare se combinato con programmi di fisioterapia per l'allenamento di resistenza a basso carico nei pazienti anziani. Pochi studi hanno esaminato il BFR nei pazienti con trauma ortopedico post-operatorio. Gli investigatori mirano a studiare l'uso del BFR per aumentare la terapia fisica postoperatoria nei pazienti anziani (età>= 65) nelle prime 2 settimane dopo il recupero dal trattamento chirurgico delle fratture dell'anca. A causa della profonda atrofia muscolare che si verifica nell'immediato periodo postoperatorio a causa dell'immobilità e del disuso, i ricercatori ipotizzano che il BFR possa fornire un effetto anabolico e conservare la forza muscolare. L'ipotesi dei ricercatori è stata ispirata dai risultati del Premio Nobel per la Fisiologia 2019 che descrive come i livelli variabili di ossigeno modellano sia la fisiologia che la patologia. Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, della durata di 2 settimane, su pazienti anziani che si stanno riprendendo dal trattamento chirurgico delle fratture dell'anca con due braccia: 1) terapia fisica postoperatoria di routine 2) terapia fisica di routine + BFR e stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) a partire dal postoperatorio giorno 1 e si verificano 5 giorni a settimana per 2 settimane. Per ottimizzare la sicurezza, lo studio sarà in un ambiente esclusivamente ospedaliero e supervisionato da membri del team certificati nell'applicazione del BFR. Gli investigatori prevedono di applicare le lezioni apprese a un intervento più ampio di 8 settimane al termine di questo studio pilota a breve termine. A nostra conoscenza, questo è il primo studio a utilizzare il BFR nei pazienti geriatrici postoperatori. Gli esiti principali includeranno la circonferenza della gamba della coscia il giorno 1 postoperatorio e alla fine della settimana 2, il registro degli eventi avversi per le complicanze, la forza di estensione del ginocchio tramite dinamometria portatile (HHD) al giorno 1 post-operatorio e alla settimana 2, la velocità dell'andatura, i test funzionali inclusi timed up and go, consumo di oppioidi MME (equivalente in milligrammo di morfina) e misurazioni del dolore percepito dal paziente e della qualità della vita. I ricercatori prevedono che la terapia BFR sarà ben tollerata, migliorerà la salute e la soddisfazione globale del paziente, porterà all'ipertrofia muscolare degli arti inferiori e migliorerà il recupero funzionale dopo la frattura dell'anca geriatrica, portando un enorme potenziale di finanziamento extramurale e progresso scientifico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Matthew C Hess, MD
  • Numero di telefono: 706-288-4070
  • Email: mhess@uabmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 65 anni, qualsiasi sesso, qualsiasi etnia
  • Frattura isolata e chiusa del femore prossimale senza alcun precedente intervento chirurgico o impianto ortopedico al femore prossimale interessato. Ciò include tutte le fratture con linea di frattura primaria prossimale al piccolo trocantere. Ad esempio, le fratture del femore sottotrocanterico sono escluse mentre possono essere incluse le fratture del femore intertrocanterico ad obliquità inversa.
  • Codici OTA 31A, 31B e 31C
  • Sono escluse le fratture segmentali e patologiche del femore.
  • Ambulatorio senza dispositivo di assistenza prima della lesione
  • Vivere in comunità prima dell'infortunio
  • Nessuna lesione o intervento chirurgico all'arto inferiore controlaterale nell'ultimo anno
  • Vigile, orientato e in grado di fornire il proprio consenso informato
  • parlando inglese
  • In grado di sopportare il peso tollerato dopo l'intervento chirurgico come ritenuto dal chirurgo ortopedico curante
  • In grado di tollerare esercizi leggeri (potrebbe camminare per circa 0,5 miglia senza dolore significativo o mancanza di respiro) prima dell'intervento come determinato dall'anamnesi auto-riferita del paziente

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre lesioni significative al momento della lesione al femore prossimale che richiederebbero un ulteriore intervento chirurgico
  • Ritardo significativo nella presentazione alla struttura sanitaria (> 3 giorni dal momento della lesione) per la valutazione e il trattamento della frattura prossimale del femore
  • Storia di TVP in qualsiasi estremità, TVP esistente in qualsiasi estremità o qualsiasi condizione nota per aumentare il rischio di coagulopatia inclusa, ma non esclusivamente, gravidanza in corso, diagnosi attuale di cancro/cancro in trattamento
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco o integratore che possa aumentare il rischio di coagulazione del sangue
  • Storia di: anemia falciforme, malattia arteriosa periferica, demenza, cancro trattato attivamente
  • Vene varicose in entrambe le estremità inferiori
  • Qualsiasi condizione medica significativa che precluderebbe la capacità di sopportare il peso come tollerato dopo l'intervento
  • Malattia cardiaca significativa come definita dal recente posizionamento di stent nell'ultimo anno o dalla presenza di un dispositivo pacemaker impiantabile
  • Obesità patologica (IMC >40)
  • - Precedente intervento chirurgico a una delle estremità inferiori entro un anno
  • Precedenti interventi chirurgici o lesioni a uno degli arti inferiori che precluderebbero l'applicazione di un laccio emostatico e includono, ma non esclusivamente: innesto cutaneo, innesto di bypass vascolare, sito di dialisi, ferita cronica, linfotomie, chirurgia delle vene varicose, presenza di tumore)
  • Lesione dei tessuti molli a una delle estremità inferiori che preclude il posizionamento del laccio emostatico
  • Diagnosi di ipertensione non controllata (pressione arteriosa maggiore di 180/110 su almeno due misurazioni misurate durante la degenza ospedaliera prima dell'intervento chirurgico)
  • Pazienti con problemi potenzialmente gravi nel mantenimento del follow-up (es. Pazienti detenuti, senzatetto al momento dell'infortunio, demenza grave, con problemi intellettivi senza un adeguato sostegno familiare o con disturbi psichiatrici significativi documentati)
  • positivo al COVID-19
  • Ricovero in terapia intensiva postoperatorio
  • Radiografie postoperatorie inadeguate che espongono il paziente ad alto rischio di fallimento correlato all'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia fisica post-operatoria di routine
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a routine post-operatoria e sottoposto a una versione modificata del protocollo di terapia graduata.
Altro: Terapia fisica post-operatoria di routine
Il gruppo di controllo verrà sottoposto a un protocollo di terapia post-operatoria che rispecchia quello del gruppo di intervento, tranne per il fatto che utilizzerà un bracciale per la pressione arteriosa con sistema di laccio emostatico Delfi con una pressione di occlusione dell'arto (LOP) di solo il 10%. I partecipanti utilizzeranno un dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare che opera a livello sub-terapeutico.
Sperimentale: Terapia fisica di routine + limitazione del flusso sanguigno e stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
Il gruppo di intervento inizierà con un bracciale del sistema laccio emostatico Delfi impostato su una pressione di occlusione dell'arto (LOP) del 60-100%. Il gruppo di intervento utilizzerà anche un dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare a livello terapeutico in aggiunta al BFR.
Dispositivo: Limitazione del flusso sanguigno con il bracciale Delfi Tourniquet System
La riabilitazione postoperatoria avverrà fino a due volte al giorno per 5 giorni alla settimana per 2 settimane utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna del sistema di laccio emostatico Delfi con una pressione di occlusione dell'arto (LOP) del 60-100%. Per ogni sessione di terapia fisica, i partecipanti saranno sottoposti a terapia seguendo un protocollo standardizzato di 3-5 esercizi di differenza ciascuno con 4 set totali oltre a NMES.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della circonferenza della coscia dei partecipanti
Lasso di tempo: All'iscrizione
10 cm prossimali al polo superiore della rotula e circonferenza della gamba misurata a 10 distali rispetto al polo inferiore della rotula per entrambe le estremità
All'iscrizione
Misurazione della circonferenza della coscia dei partecipanti
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
10 cm prossimali al polo superiore della rotula e circonferenza della gamba misurata a 10 distali rispetto al polo inferiore della rotula per entrambe le estremità
Post operatorio 2 settimane
Compliance segnalata dal terapeuta e registri degli eventi avversi
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
Specificare se in grado di eseguire esercizi specifici fino al completamento o meno
Post operatorio 2 settimane
Forza muscolare oggettiva misurata da un dinamometro portatile
Lasso di tempo: All'iscrizione
Per valutare la forza dell'estensione del quadricipite
All'iscrizione
Forza muscolare oggettiva misurata da un dinamometro portatile
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
Per valutare la forza dell'estensione del quadricipite
Post operatorio 2 settimane
Esito auto-riferito del partecipante per il dolore
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore". La gamma di punteggi va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Post operatorio 2 settimane
Risultato autodichiarato dal partecipante: Sforzo percepito (Valutazione Borg dello sforzo percepito)
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
Per valutare lo sforzo e lo sforzo, la mancanza di respiro e l'affaticamento durante l'esercizio
Post operatorio 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
Misurazione del tempo in secondi impiegato da una persona per alzarsi da una poltrona standard, camminare per 3 metri, tornare alla sedia e sedersi.
Post operatorio 2 settimane
Test sit-to-stand modificato di 30 secondi
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
Misurazione del numero di sit-to-stand che una persona può completare in 30 secondi.
Post operatorio 2 settimane
Siediti cinque volte per resistere alla prova
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
Misura la forza e la funzione degli arti inferiori. Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una posizione seduta e sedersi 5 volte il più velocemente possibile.
Post operatorio 2 settimane
Test funzionali eseguiti
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
Test della velocità dell'andatura di 5 metri
Post operatorio 2 settimane
Indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12) (componente sulla salute mentale)
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
Questo è un questionario sulla salute generale con punteggi più alti che rappresentano una salute migliore. Verrà riportato un punteggio riassuntivo dell'SF-12 (componente di salute mentale). Il punteggio può essere rappresentato come un punteggio Z. Il punteggio medio di sintesi è di 50 punti con una deviazione standard di 10 punti.
Post operatorio 2 settimane
Indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12) (componente sulla salute fisica)
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
Questo è un questionario sulla salute generale con punteggi più alti che rappresentano una salute migliore. Verrà riportato un punteggio riassuntivo dell'SF-12 (componente della salute fisica). Il punteggio può essere rappresentato come punteggio Z. La media del punteggio di sintesi è di 50 punti con una deviazione standard di 10 punti.
Post operatorio 2 settimane
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
Questo questionario misura la salute fisica, mentale e sociale. Punteggi più alti rappresentano più del concetto che viene misurato. Un punteggio di 40 è una deviazione standard inferiore alla media della popolazione di riferimento mentre un punteggio di 60 è una deviazione standard superiore alla media della popolazione di riferimento.
Post operatorio 2 settimane
Requisiti di antidolorifici durante il soggiorno di 2 settimane
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
Per valutare l'equivalente in milligrammo di morfina della medicina antidolorifica utilizzata.
Post operatorio 2 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze post-operatorie: Mortalità
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
La mortalità sarà valutata in base allo stato di vita.
Post operatorio 2 settimane
Complicanze post-operatorie: coaguli di sangue
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
I coaguli di sangue saranno valutati da un esame fisico dettagliato.
Post operatorio 2 settimane
Complicanze postoperatorie: infezione profonda
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
L'infezione profonda sarà valutata dalla necessità di tornare in sala operatoria per il debridement chirurgico o dalla presenza di colture positive.
Post operatorio 2 settimane
Complicanze post-operatorie: danni ai nervi
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
Il danno nervoso sarà valutato da un esame fisico dettagliato che valuta sia le funzioni sensoriali che quelle motorie.
Post operatorio 2 settimane
Numero di cadute riportate dal paziente
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
Per valutare la tolleranza del BFR registreremo l'incidenza delle cadute.
Post operatorio 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David A Patch, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300006887
  • UL 1 TR003096 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Foundation for Orthopaedic Trauma)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Essere determinati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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