O Papel da Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo no Pós-operatório de Pacientes Idosos com Fratura de Quadril
O Papel da Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo na Reabilitação Pós-Operatória de Pacientes Idosos com Fraturas de Quadril: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Clay A Spitler, MD
- Número de telefone: 770-309-5377
- E-mail: caspitler@uabmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Matthew C Hess, MD
- Número de telefone: 706-288-4070
- E-mail: mhess@uabmc.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
- University of Alabama at Birmingham
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 65 anos, qualquer sexo, qualquer etnia
- Fratura isolada e fechada do fêmur proximal sem cirurgia prévia ou implantes ortopédicos no fêmur proximal afetado. Isso inclui todas as fraturas com linha de fratura primária proximal ao trocânter menor. Por exemplo, as fraturas subtrocantéricas do fêmur são excluídas, enquanto as fraturas intertrocantéricas do fêmur com obliquidade reversa podem ser incluídas.
- Códigos OTA 31A, 31B e 31C
- Fraturas segmentares e patológicas do fêmur são excluídas.
- Ambulatório sem dispositivo auxiliar antes da lesão
- Vida em comunidade antes da lesão
- Nenhuma lesão ou cirurgia no membro inferior contralateral no último ano
- Alerta e orientado e capaz de fornecer consentimento informado para si mesmo
- falando inglês
- Capaz de suportar o peso conforme tolerado após a cirurgia, conforme considerado pelo cirurgião ortopedista responsável pelo tratamento
- Capaz de tolerar exercícios leves (conseguia caminhar aproximadamente 0,5 milha sem dor significativa ou falta de ar) no pré-operatório, conforme determinado pela história relatada pelo paciente
Critério de exclusão:
- Presença de outras lesões significativas no momento da lesão do fêmur proximal que exigiriam cirurgia adicional
- Atraso significativo na apresentação ao serviço de saúde (> 3 dias a partir do momento da lesão) para avaliação e tratamento da fratura proximal do fêmur
- História de TVP em qualquer extremidade, TVP existente em qualquer extremidade ou qualquer condição conhecida por aumentar o risco de coagulopatia, incluindo, mas não exclusivamente, gravidez atual, diagnóstico atual de câncer/câncer que está sendo tratado
- Uso atual de qualquer medicamento ou suplemento que possa aumentar o risco de coagulação sanguínea
- História de: anemia falciforme, doença arterial periférica, demência, câncer tratado ativamente
- Varizes em qualquer extremidade inferior
- Qualquer condição médica significativa que impeça a capacidade de suportar peso conforme tolerado no pós-operatório
- Doença cardíaca significativa definida pela colocação recente de stent no último ano ou presença de marca-passo implantável
- Obesidade mórbida (IMC >40)
- Cirurgia prévia em qualquer membro inferior dentro de um ano
- Cirurgia prévia ou lesão em qualquer extremidade inferior que impeça a aplicação de um torniquete e inclui, mas não exclusivamente: enxerto de pele, enxerto de bypass vascular, local de diálise, ferida crônica, linfotomias, cirurgia de varizes, presença de tumor)
- Lesão dos tecidos moles em qualquer membro inferior que impeça a colocação do torniquete
- Diagnóstico de hipertensão não controlada (PA maior que 180/110 em pelo menos duas medições medidas durante a internação antes da cirurgia)
- Pacientes com problemas potencialmente graves na manutenção do acompanhamento (ex. Pacientes prisioneiros, desabrigados no momento da lesão, demência grave, deficiência intelectual sem suporte familiar adequado ou com transtorno psiquiátrico significativo documentado)
- COVID-19 positivo
- Admissão na UTI no pós-operatório
- Radiografias pós-operatórias inadequadas colocando o paciente em alto risco de falha relacionada ao implante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisioterapia pós-operatória de rotina
O grupo controle passará pelo pós-operatório de rotina e por uma versão modificada do protocolo de terapia graduada.
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O grupo de controle será submetido a um protocolo de terapia pós-operatória que espelha o do grupo de intervenção, exceto pelo uso de um manguito de pressão arterial do sistema de torniquete Delfi com uma pressão de oclusão do membro (LOP) de apenas 10%.
Os participantes usarão um dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular operando em um nível sub-terapêutico.
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Experimental: Fisioterapia de Rotina + Restrição do Fluxo Sanguíneo e Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES)
O grupo de intervenção começará com um manguito do sistema de torniquete Delfi ajustado em uma pressão de oclusão do membro (LOP) de 60-100%.
O grupo de intervenção também usará um dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular em nível terapêutico, além do BFR.
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A reabilitação pós-operatória ocorrerá até duas vezes por dia, durante 5 dias por semana, durante 2 semanas, usando um manguito de pressão arterial do sistema de torniquete Delfi com uma pressão de oclusão do membro (LOP) de 60-100%.
Para cada sessão de fisioterapia, os participantes serão submetidos à terapia seguindo um protocolo padronizado de 3-5 exercícios diferentes cada um com 4 séries no total, além do NMES.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da circunferência da coxa dos participantes
Prazo: Na inscrição
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10 cm proximal ao polo superior da patela e circunferência da perna medida em 10 distal ao polo inferior da patela para ambas as extremidades
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Na inscrição
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Medição da circunferência da coxa dos participantes
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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10 cm proximal ao polo superior da patela e circunferência da perna medida em 10 distal ao polo inferior da patela para ambas as extremidades
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Pós operatório 2 semanas
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Conformidade relatada pelo terapeuta e registros de eventos adversos
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Especifique se é capaz de realizar exercícios específicos até a conclusão ou não
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Pós operatório 2 semanas
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Força muscular objetiva medida por um dinamômetro portátil
Prazo: Na inscrição
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Para avaliar a força da extensão do quadríceps
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Na inscrição
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Força muscular objetiva medida por um dinamômetro portátil
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Para avaliar a força da extensão do quadríceps
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Pós operatório 2 semanas
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Resultado autorreferido pelo participante para dor
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
O intervalo de pontuações é de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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Pós operatório 2 semanas
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Resultado auto-relatado pelo participante: Esforço Percebido (Classificação de Borg do Esforço Percebido)
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Para avaliar esforço e esforço, falta de ar e fadiga durante o exercício
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Pós operatório 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Medição do tempo em segundos para uma pessoa se levantar de uma poltrona padrão, caminhar 3 metros, voltar para a cadeira e sentar.
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Pós operatório 2 semanas
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Teste de sentar-levantar modificado de 30 segundos
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Medição do número de sit-to-stands que uma pessoa pode completar em 30 segundos.
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Pós operatório 2 semanas
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Teste de sentar e levantar cinco vezes
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Mede a força e a função dos membros inferiores.
Os participantes são solicitados a se levantar da posição sentada e sentar 5 vezes o mais rápido possível.
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Pós operatório 2 semanas
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Teste funcional realizado
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Teste de velocidade de marcha de 5 metros
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Pós operatório 2 semanas
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12) (Componente de saúde mental)
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Este é um questionário de saúde geral com pontuações mais altas representando melhor saúde.
Uma pontuação resumida do SF-12 (Componente de Saúde Mental) será relatada.
A pontuação pode ser representada como uma pontuação Z.
A pontuação média do resumo é de 50 pontos com um desvio padrão de 10 pontos.
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Pós operatório 2 semanas
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12) (Componente de saúde física)
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Este é um questionário de saúde geral com pontuações mais altas representando melhor saúde.
Uma pontuação resumida do SF-12 (Componente de Saúde Física) será relatada.
A pontuação pode ser representada como Z-score.
A média da pontuação resumida é de 50 pontos com um desvio padrão de 10 pontos.
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Pós operatório 2 semanas
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Este questionário mede a saúde física, mental e social.
Pontuações mais altas representam mais do conceito que está sendo medido.
Uma pontuação de 40 é um desvio padrão inferior à média da população de referência, enquanto uma pontuação de 60 é um desvio padrão superior à média da população de referência.
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Pós operatório 2 semanas
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Requisitos de medicamentos para a dor durante a estadia de 2 semanas
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Avaliar os equivalentes em miligramas de morfina dos analgésicos usados.
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Pós operatório 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias: Mortalidade
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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A mortalidade será avaliada pelo estado de vida.
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Pós operatório 2 semanas
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Complicações pós-operatórias: coágulos sanguíneos
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Os coágulos sanguíneos serão avaliados por um exame físico detalhado.
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Pós operatório 2 semanas
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Complicações pós-operatórias: Infecção profunda
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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A infecção profunda será avaliada pela necessidade de retorno ao centro cirúrgico para desbridamento cirúrgico ou pela presença de culturas positivas.
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Pós operatório 2 semanas
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Complicações pós-operatórias: Danos nos nervos
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Os danos nos nervos serão avaliados por um exame físico detalhado avaliando as funções sensoriais e motoras.
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Pós operatório 2 semanas
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Número de quedas relatadas pelo paciente
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Para avaliar a tolerância do BFR, registraremos a incidência de quedas.
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Pós operatório 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: David A Patch, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prabhakar NR. 2019 Nobel Prize in Physiology or Medicine. Physiology (Bethesda). 2020 Mar 1;35(2):81-83. doi: 10.1152/physiol.00001.2020. No abstract available.
- Bhandari M, Devereaux PJ, Swiontkowski MF, Tornetta P 3rd, Obremskey W, Koval KJ, Nork S, Sprague S, Schemitsch EH, Guyatt GH. Internal fixation compared with arthroplasty for displaced fractures of the femoral neck. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2003 Sep;85(9):1673-81. doi: 10.2106/00004623-200309000-00004.
- Simunovic N, Devereaux PJ, Sprague S, Guyatt GH, Schemitsch E, Debeer J, Bhandari M. Effect of early surgery after hip fracture on mortality and complications: systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1609-16. doi: 10.1503/cmaj.092220. Epub 2010 Sep 13.
- Baker BS, Stannard MS, Duren DL, Cook JL, Stannard JP. Does Blood Flow Restriction Therapy in Patients Older Than Age 50 Result in Muscle Hypertrophy, Increased Strength, or Greater Physical Function? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2020 Mar;478(3):593-606. doi: 10.1097/CORR.0000000000001090.
- Bowman EN, Elshaar R, Milligan H, Jue G, Mohr K, Brown P, Watanabe DM, Limpisvasti O. Proximal, Distal, and Contralateral Effects of Blood Flow Restriction Training on the Lower Extremities: A Randomized Controlled Trial. Sports Health. 2019 Mar/Apr;11(2):149-156. doi: 10.1177/1941738118821929. Epub 2019 Jan 14.
- Natsume T, Ozaki H, Saito AI, Abe T, Naito H. Effects of Electrostimulation with Blood Flow Restriction on Muscle Size and Strength. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2621-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000722.
- Centner C, Wiegel P, Gollhofer A, Konig D. Effects of Blood Flow Restriction Training on Muscular Strength and Hypertrophy in Older Individuals: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2019 Jan;49(1):95-108. doi: 10.1007/s40279-018-0994-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Ferimentos e Lesões
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Lesões nas pernas
- Fraturas, Osso
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Fraturas de quadril
- Atrofia Muscular
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300006887
- UL 1 TR003096 (Número de outro subsídio/financiamento: Foundation for Orthopaedic Trauma)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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