- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04824027
Imaging dell'elasticità del seno durante la chemioterapia neoadiuvante
28 maggio 2025 aggiornato da: Elisa Konofagou, Columbia University
Previsione della risposta alla chemioterapia neoadiuvante utilizzando l'imaging del movimento armonico nelle donne con cancro al seno
Per questo studio, i ricercatori propongono lo studio di una nuova tecnica di imaging, l’Harmonic Motion Imaging (HMI), e la valutazione del suo potenziale ruolo nella previsione della risposta del cancro al seno alla chemioterapia neoadiuvante (NACT).
I ricercatori ipotizzano che i cambiamenti nei parametri HMI prediranno la risposta alla terapia sistemica neoadiuvante nel cancro al seno in stadio iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioterapia neoadiuvante (NACT) è lo standard di cura per il trattamento del cancro al seno localmente avanzato (LABC) e del cancro al seno infiammatorio e viene recentemente utilizzata nel cancro al seno in stadio iniziale.
Il risultato ideale della NACT è la risposta patologica completa (pCR), che a sua volta ha dimostrato di essere associata a una migliore sopravvivenza libera da malattia.
Tuttavia, attualmente la pCR viene determinata al momento dell’intervento chirurgico quando il paziente ha ricevuto l’intero ciclo di trattamento.
La rilevazione precoce dei soggetti che non rispondono alla NACT potrebbe essere utilizzata per interrompere il trattamento inefficace e avviare un nuovo regime chemioterapico al fine di ottenere una migliore risposta al tumore e una migliore sopravvivenza globale.
Le attuali tecniche per monitorare la risposta alla NACT in base ai cambiamenti delle dimensioni del tumore comprendono la mammografia, l'esame fisico, l'ecografia e la risonanza magnetica.
La valutazione clinica delle dimensioni del tumore ha dimostrato di essere solo moderatamente utile per la previsione della risposta alla chemioterapia in questi pazienti poiché la riduzione del tumore è un indicatore tardivo di un trattamento efficace.
Le attività metaboliche e i cambiamenti microstrutturali indotti dalla NACT possono essere determinati utilizzando metodi di imaging funzionale come PET-CT, MRI con contrasto e spettroscopia ottica diffusa.
Tuttavia, l’applicazione di questi metodi è limitata a causa dei costi elevati e dell’iniezione endovenosa di agenti di contrasto esogeni.
Studi limitati hanno dimostrato che l'elastografia ad ultrasuoni può essere utile nel predire e monitorare la risposta alla NACT nei tumori al seno in base alla rigidità del tumore.
L'Harmonic Motion Imaging (HMI) è una nuova tecnica di elastografia ad ultrasuoni che applica una forza oscillatoria localmente e a diverse profondità nel tessuto, al fine di determinare le caratteristiche del movimento armonico localizzato risultante utilizzando metodi di tracciamento ad alta precisione.
Il movimento armonico altamente localizzato può essere generato in modo non invasivo da raggi ultrasonici in profondità nel tessuto e stimato con alta precisione, utilizzando segnali RF e metodi di correlazione incrociata.
Oltre a non essere gravate dagli inconvenienti riscontrati dalle tecniche esistenti, a causa della natura altamente localizzata e armonica della risposta, le caratteristiche di movimento possono essere direttamente collegate alla rigidità locale del tessuto.
In questo studio, i ricercatori propongono di confrontare i cambiamenti nelle misurazioni fornite dall'HMI e nel tasso di risposta patologica, tra il basale, durante il trattamento e la fine del trattamento per valutare se l'HMI può predire precocemente la risposta del tumore alla terapia neoadiuvante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elisa Konofagou, PhD
- Numero di telefono: 212-342-1612
- Email: ek2191@columbia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yangpei Liu, MSc
- Numero di telefono: 212-342-1612
- Email: yl4786@columbia.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
Contatto:
- Elisa Konofagou, PhD
- Numero di telefono: 212-342-1612
- Email: ek2191@columbia.edu
-
Contatto:
- Yangpei Liu, MSc
- Numero di telefono: 212-342-1612
- Email: yl4786@columbia.edu
-
Investigatore principale:
- Elisa Konofagou, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥ 18 anni
- Ritenuti idonei a ricevere la terapia sistemica neoadiuvante secondo il medico curante, con la dose e lo schema ritenuti appropriati dal medico curante.
- Qualsiasi carcinoma mammario invasivo in stadio, a condizione che la dimensione del tumore mammario primario sia ≥ 4 mm
Criteri di esclusione:
- La paziente è in gravidanza o in allattamento
- Presenza di protesi mammarie
- Storia di laser o radioterapia al seno interessato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo HMI
Donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante standard per il cancro al seno
|
L'imaging del movimento armonico (HMI) è una tecnica di imaging dell'elasticità ecografica non invasiva che produce una misurazione quantitativa relativa della rigidità dei tessuti adatta per confronti tra individui e nel tempo.
Questa tecnica induce internamente vibrazioni dinamiche dei tessuti per la caratterizzazione dell'elasticità dei tessuti.
Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi sulla schiena, restare fermi con la respirazione superficiale mentre vengono scattate foto/immagini del seno in cui si trova il tumore utilizzando un'ecografia senza alcuna procedura invasiva.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della correlazione tra variazione delle misurazioni HMI e risposta patologica al completamento della terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Al basale e fino al completamento della terapia neoadiuvante (una media di 28 settimane)
|
|
Al basale e fino al completamento della terapia neoadiuvante (una media di 28 settimane)
|
|
Valutazione della correlazione tra variazione delle misurazioni HMI e risposta patologica durante la terapia sistemica neoadiuvante
Lasso di tempo: Al basale e durante il breve intervallo di trattamento (circa 4 settimane dopo l’inizio del trattamento)
|
|
Al basale e durante il breve intervallo di trattamento (circa 4 settimane dopo l’inizio del trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della correlazione tra variazione percentuale della dimensione del tumore all'ecografia mammaria e risposta patologica al completamento del trattamento
Lasso di tempo: Al basale e fino al completamento della terapia neoadiuvante (una media di 28 settimane)
|
Il ricercatore utilizzerà la statistica Z=(f1-f2)/se dove fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
trasformazione di ri), ri è il coefficiente di correlazione campionaria di Ri e se è l'errore standard di f1-f2.
Lo sperimentatore confronterà Z con la distribuzione normale standard.
|
Al basale e fino al completamento della terapia neoadiuvante (una media di 28 settimane)
|
|
Valutazione della correlazione tra la variazione percentuale delle dimensioni del tumore all'ecografia del seno durante il trattamento
Lasso di tempo: Al basale e durante il breve intervallo di trattamento (circa 4 settimane dopo l’inizio del trattamento)
|
Il ricercatore utilizzerà la statistica Z=(f1-f2)/se dove fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher
trasformazione di ri), ri è il coefficiente di correlazione campionaria di Ri e se è l'errore standard di f1-f2.
Lo sperimentatore confronterà Z con la distribuzione normale standard.
|
Al basale e durante il breve intervallo di trattamento (circa 4 settimane dopo l’inizio del trattamento)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della correlazione tra variazione del Ki-67 e variazione dell'HMI
Lasso di tempo: Al basale e fino al completamento della terapia neoadiuvante (una media di 28 settimane)
|
Questo verrà analizzato utilizzando la trasformazione di Fisher.
|
Al basale e fino al completamento della terapia neoadiuvante (una media di 28 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Saharkhiz N, Ha R, Taback B, Li XJ, Weber R, Nabavizadeh A, Lee SA, Hibshoosh H, Gatti V, Kamimura HAS, Konofagou EE. Harmonic motion imaging of human breast masses: an in vivo clinical feasibility. Sci Rep. 2020 Sep 17;10(1):15254. doi: 10.1038/s41598-020-71960-5.
- Hossain MM, Saharkhiz N, Konofagou EE. Feasibility of Harmonic Motion Imaging Using a Single Transducer: In Vivo Imaging of Breast Cancer in a Mouse Model and Human Subjects. IEEE Trans Med Imaging. 2021 May;40(5):1390-1404. doi: 10.1109/TMI.2021.3055779. Epub 2021 Apr 30.
- Meng W, Zhang G, Wu C, Wu G, Song Y, Lu Z. Preliminary results of acoustic radiation force impulse (ARFI) ultrasound imaging of breast lesions. Ultrasound Med Biol. 2011 Sep;37(9):1436-43. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.05.022. Epub 2011 Jul 20.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAT4412
- R01CA228275 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dato individuale dei partecipanti (IPD) sarà condiviso con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su Immagini del movimento armonico
-
Ethicon Endo-SurgeryCompletatoProcedure pediatriche | Procedure per adulti epato-pancreato-biliari (HPB). | Procedure gastrointestinali inferiori per adulti | Procedure gastriche per adulti | Procedure ginecologiche per adulti | Procedure urologiche per adulti | Procedure toraciche per adultiStati Uniti, Canada, Regno Unito
-
Yonsei UniversitySconosciutoCancro testa e colloCorea, Repubblica di
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ethicon Endo-Surgery; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université...CompletatoCancro ai polmoniCanada
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Peking University Third Hospital; Beijing Hospital; China-Japan Union Hospital,...CompletatoStudio di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza del Sistema Chirurgico UltrasonicoCancro alla tiroideCina
-
University of CalgaryCompletatoCarcinoma a cellule squamose della cavità orale, trattato con la chirurgiaCanada
-
Klinik ValensKU Leuven; Mindmaze SACompletatoIctus | Sclerosi multipla | Disturbi dell'equilibrioSvizzera
-
Fernanda CechettiReclutamento
-
University Hospital, LilleCompletatoEmiplegia | ParaplegiaFrancia
-
Suez Canal UniversityCompletato
-
Mindmaze SAEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de ReadaptationCompletatoDisturbi motori | Ictus cronicoSvizzera