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Imaging dell'elasticità del seno durante la chemioterapia neoadiuvante

28 maggio 2025 aggiornato da: Elisa Konofagou, Columbia University

Previsione della risposta alla chemioterapia neoadiuvante utilizzando l'imaging del movimento armonico nelle donne con cancro al seno

Per questo studio, i ricercatori propongono lo studio di una nuova tecnica di imaging, l’Harmonic Motion Imaging (HMI), e la valutazione del suo potenziale ruolo nella previsione della risposta del cancro al seno alla chemioterapia neoadiuvante (NACT). I ricercatori ipotizzano che i cambiamenti nei parametri HMI prediranno la risposta alla terapia sistemica neoadiuvante nel cancro al seno in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chemioterapia neoadiuvante (NACT) è lo standard di cura per il trattamento del cancro al seno localmente avanzato (LABC) e del cancro al seno infiammatorio e viene recentemente utilizzata nel cancro al seno in stadio iniziale. Il risultato ideale della NACT è la risposta patologica completa (pCR), che a sua volta ha dimostrato di essere associata a una migliore sopravvivenza libera da malattia. Tuttavia, attualmente la pCR viene determinata al momento dell’intervento chirurgico quando il paziente ha ricevuto l’intero ciclo di trattamento. La rilevazione precoce dei soggetti che non rispondono alla NACT potrebbe essere utilizzata per interrompere il trattamento inefficace e avviare un nuovo regime chemioterapico al fine di ottenere una migliore risposta al tumore e una migliore sopravvivenza globale. Le attuali tecniche per monitorare la risposta alla NACT in base ai cambiamenti delle dimensioni del tumore comprendono la mammografia, l'esame fisico, l'ecografia e la risonanza magnetica. La valutazione clinica delle dimensioni del tumore ha dimostrato di essere solo moderatamente utile per la previsione della risposta alla chemioterapia in questi pazienti poiché la riduzione del tumore è un indicatore tardivo di un trattamento efficace. Le attività metaboliche e i cambiamenti microstrutturali indotti dalla NACT possono essere determinati utilizzando metodi di imaging funzionale come PET-CT, MRI con contrasto e spettroscopia ottica diffusa. Tuttavia, l’applicazione di questi metodi è limitata a causa dei costi elevati e dell’iniezione endovenosa di agenti di contrasto esogeni. Studi limitati hanno dimostrato che l'elastografia ad ultrasuoni può essere utile nel predire e monitorare la risposta alla NACT nei tumori al seno in base alla rigidità del tumore. L'Harmonic Motion Imaging (HMI) è una nuova tecnica di elastografia ad ultrasuoni che applica una forza oscillatoria localmente e a diverse profondità nel tessuto, al fine di determinare le caratteristiche del movimento armonico localizzato risultante utilizzando metodi di tracciamento ad alta precisione. Il movimento armonico altamente localizzato può essere generato in modo non invasivo da raggi ultrasonici in profondità nel tessuto e stimato con alta precisione, utilizzando segnali RF e metodi di correlazione incrociata. Oltre a non essere gravate dagli inconvenienti riscontrati dalle tecniche esistenti, a causa della natura altamente localizzata e armonica della risposta, le caratteristiche di movimento possono essere direttamente collegate alla rigidità locale del tessuto. In questo studio, i ricercatori propongono di confrontare i cambiamenti nelle misurazioni fornite dall'HMI e nel tasso di risposta patologica, tra il basale, durante il trattamento e la fine del trattamento per valutare se l'HMI può predire precocemente la risposta del tumore alla terapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisa Konofagou, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni
  • Ritenuti idonei a ricevere la terapia sistemica neoadiuvante secondo il medico curante, con la dose e lo schema ritenuti appropriati dal medico curante.
  • Qualsiasi carcinoma mammario invasivo in stadio, a condizione che la dimensione del tumore mammario primario sia ≥ 4 mm

Criteri di esclusione:

  • La paziente è in gravidanza o in allattamento
  • Presenza di protesi mammarie
  • Storia di laser o radioterapia al seno interessato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HMI
Donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante standard per il cancro al seno
L'imaging del movimento armonico (HMI) è una tecnica di imaging dell'elasticità ecografica non invasiva che produce una misurazione quantitativa relativa della rigidità dei tessuti adatta per confronti tra individui e nel tempo. Questa tecnica induce internamente vibrazioni dinamiche dei tessuti per la caratterizzazione dell'elasticità dei tessuti. Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi sulla schiena, restare fermi con la respirazione superficiale mentre vengono scattate foto/immagini del seno in cui si trova il tumore utilizzando un'ecografia senza alcuna procedura invasiva.
Altri nomi:
  • Tecnica HMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della correlazione tra variazione delle misurazioni HMI e risposta patologica al completamento della terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Al basale e fino al completamento della terapia neoadiuvante (una media di 28 settimane)
  • Verrà eseguita l'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) per studiare le differenze complessive nelle misurazioni HMI all'interno del tumore e del tessuto circostante tra i soggetti rispondenti (pCR e RCB1) e non rispondenti (RCB2). Questa variazione percentuale relativa nella rigidità del tumore è direttamente correlata alle misurazioni HMI.
  • La risposta patologica sarà valutata mediante il punteggio Residual Cancer Burden (RCB), una misura continua e categorica della risposta patologica e un predittore indipendente di sopravvivenza libera da malattia. La risposta patologica sarà dicotomizzata, con risposta definita come un punteggio di 0-1 (RCB<2) e nessuna risposta definita come un punteggio di 2-3 (RCB2).
Al basale e fino al completamento della terapia neoadiuvante (una media di 28 settimane)
Valutazione della correlazione tra variazione delle misurazioni HMI e risposta patologica durante la terapia sistemica neoadiuvante
Lasso di tempo: Al basale e durante il breve intervallo di trattamento (circa 4 settimane dopo l’inizio del trattamento)
  • Verrà eseguita l'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) per studiare le differenze complessive nelle misurazioni HMI all'interno del tumore e del tessuto circostante tra i soggetti rispondenti (pCR e RCB1) e non rispondenti (RCB2). Questa variazione percentuale relativa nella rigidità del tumore è direttamente correlata alle misurazioni HMI.
  • La risposta patologica sarà valutata mediante il punteggio Residual Cancer Burden (RCB), una misura continua e categorica della risposta patologica e un predittore indipendente di sopravvivenza libera da malattia. La risposta patologica sarà dicotomizzata, con risposta definita come un punteggio di 0-1 (RCB<2) e nessuna risposta definita come un punteggio di 2-3 (RCB2).
Al basale e durante il breve intervallo di trattamento (circa 4 settimane dopo l’inizio del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della correlazione tra variazione percentuale della dimensione del tumore all'ecografia mammaria e risposta patologica al completamento del trattamento
Lasso di tempo: Al basale e fino al completamento della terapia neoadiuvante (una media di 28 settimane)
Il ricercatore utilizzerà la statistica Z=(f1-f2)/se dove fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher trasformazione di ri), ri è il coefficiente di correlazione campionaria di Ri e se è l'errore standard di f1-f2. Lo sperimentatore confronterà Z con la distribuzione normale standard.
Al basale e fino al completamento della terapia neoadiuvante (una media di 28 settimane)
Valutazione della correlazione tra la variazione percentuale delle dimensioni del tumore all'ecografia del seno durante il trattamento
Lasso di tempo: Al basale e durante il breve intervallo di trattamento (circa 4 settimane dopo l’inizio del trattamento)
Il ricercatore utilizzerà la statistica Z=(f1-f2)/se dove fi= .5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher trasformazione di ri), ri è il coefficiente di correlazione campionaria di Ri e se è l'errore standard di f1-f2. Lo sperimentatore confronterà Z con la distribuzione normale standard.
Al basale e durante il breve intervallo di trattamento (circa 4 settimane dopo l’inizio del trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della correlazione tra variazione del Ki-67 e variazione dell'HMI
Lasso di tempo: Al basale e fino al completamento della terapia neoadiuvante (una media di 28 settimane)
Questo verrà analizzato utilizzando la trasformazione di Fisher.
Al basale e fino al completamento della terapia neoadiuvante (una media di 28 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT4412
  • R01CA228275 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale dei partecipanti (IPD) sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Immagini del movimento armonico

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