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Uno studio sui modelli di trattamento anticoagulante e sui risultati dei partecipanti ricoverati in ospedale con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in Giappone

9 maggio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Prove nel mondo reale per i modelli di trattamento anticoagulante e gli esiti dei pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19 in Giappone: uno studio di database

Lo scopo di questo studio è descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dei partecipanti ricoverati in ospedale a causa del coronavirus 2019 (COVID-19), l'uso del trattamento per i sintomi di COVID-19 e COVID-19 e gli esiti compositi di COVID-19. Questo studio confronterà anche i risultati compositi tra i partecipanti COVID-19 trattati con e senza terapia anticoagulante durante il periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9282

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Medical Data Vision
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0074
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti COVID-19 confermati saranno definiti come pazienti che hanno avuto una diagnosi di COVID-19. Verranno create due sottopopolazioni basate sul trattamento anticoagulante e verranno valutati gli stessi risultati delle caratteristiche del paziente, dei modelli di trattamento e degli esiti clinici:

  • Sottopopolazione 1: pazienti COVID-19 che ricevono anticoagulanti
  • Sottopopolazione 2: pazienti COVID-19 che non ricevono anticoagulanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Almeno un codice diagnostico per COVID-19 (Classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10: U07.1 o B34.2) durante il ricovero

Criteri di esclusione:

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte 1
Partecipanti COVID-19 che ricevono anticoagulanti
Coorte 2
Partecipanti COVID-19 che non ricevono anticoagulanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Distribuzione delle caratteristiche socio-demografiche dei pazienti COVID-19 ricoverati per COVID-19: Età
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche socio-demografiche dei pazienti COVID-19 ricoverati per COVID-19: fascia di età
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche socio-demografiche dei pazienti COVID-19 ricoverati per COVID-19: Genere
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche socio-demografiche dei pazienti COVID-19 ricoverati per COVID-19: mese indice
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche socio-demografiche dei pazienti COVID-19 ricoverati per COVID-19: Altezza
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche socio-demografiche dei pazienti COVID-19 ricoverati per COVID-19: Peso
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche socio-demografiche dei pazienti COVID-19 ricoverati per COVID-19: Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei pazienti COVID-19 ricoverati per COVID-19: Trattamenti
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei pazienti COVID-19 ricoverati per COVID-19: comorbidità
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei pazienti COVID-19 ricoverati in ospedale per COVID-19: follow-up
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei pazienti COVID-19 ricoverati in ospedale per COVID-19: storia di trombosi
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei pazienti COVID-19 ricoverati per COVID-19: Charlson Comorbidity Index (CCI)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei pazienti COVID-19 ricoverati per COVID-19: gravità della CCI
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei pazienti COVID-19 ricoverati in ospedale per COVID-19: test molecolari/diagnostici
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione dell'uso dei trattamenti per COVID-19: Anticoagulazione
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Distribuzione dell'uso dei trattamenti per COVID-19: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Distribuzione dell'uso dei trattamenti per COVID-19: bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Distribuzione dell'uso dei trattamenti per COVID-19: combinazione di ARB
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Distribuzione dell'uso dei trattamenti per COVID-19: Statina
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Distribuzione dell'uso dei trattamenti per COVID-19: inibitore della proteasi dell'HIV
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Distribuzione dell'uso dei trattamenti per COVID-19: Trattamento non farmacologico
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Distribuzione dell'uso dei trattamenti per i sintomi di COVID-19: Anticoagulazione
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Distribuzione dell'uso dei trattamenti per i sintomi del COVID-19: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Distribuzione dell'uso dei trattamenti per i sintomi del COVID-19: bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Distribuzione dell'uso dei trattamenti per i sintomi di COVID-19: combinazioni di ARB
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Distribuzione dell'uso dei trattamenti per i sintomi di COVID-19: Statina
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Distribuzione dell'uso dei trattamenti per i sintomi di COVID-19: inibitore della proteasi dell'HIV
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Distribuzione dell'uso dei trattamenti per i sintomi di COVID-19: trattamento non farmacologico
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Distribuzione degli esiti compositi dei pazienti COVID-19: morte in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Distribuzione dei risultati compositi dei pazienti COVID-19: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Distribuzione degli esiti compositi dei pazienti COVID-19: utilizzo dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Distribuzione degli esiti compositi dei pazienti COVID-19: utilizzo della ventilazione meccanica (invasiva e non invasiva)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Distribuzione dei risultati compositi dei pazienti COVID-19: utilizzo dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Distribuzione degli esiti compositi dei pazienti COVID-19: ricovero in unità di terapia intensiva/unità di terapia intensiva (ICU/HCU)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione degli esiti compositi dei pazienti COVID-19 trattati con terapia anticoagulante durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Gravità del COVID-19
Fino a 9 mesi
Distribuzione degli esiti compositi dei pazienti COVID-19 trattati senza terapia anticoagulante durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Gravità del COVID-19
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV185-801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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