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Valutazione di LLLT/Musica per smettere di fumare

31 marzo 2021 aggiornato da: Freedom Laser, Inc.

Valutazione dell'efficacia del laser/luce a basso livello e della musica come dispositivo terapeutico combinato per il trattamento della disassuefazione dal fumo

Lo scopo di questa ricerca è studiare l'efficacia preliminare di un dispositivo di terapia della luce e musica per uso domestico per aiutare il fumatore di sigarette esperto nel suo tentativo di smettere di fumare. Questo dispositivo, chiamato sistema FQS, è un tipo di laser freddo, o non produce calore, e un sistema musicale tranquillo che emette luce e musica sulla superficie dell'orecchio, attraverso auricolari musicali comunemente trovati, disponibili nella maggior parte dei negozi di elettronica. La teoria alla base di questa tecnica di trattamento è che la luce e la musica stimoleranno la parte del cervello responsabile della produzione di sostanze chimiche che soddisfano il desiderio di nicotina. Se questo è corretto, l'utente sostituirà il bisogno di nicotina con la piacevole esperienza di trattamento della luce e della musicoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a definire la sicurezza e gli effetti fisiologici che si verificano quando la luce e la musica di basso livello, configurate in un set di cuffie binaurali indossabili, vengono impiegate da fumatori esperti di sigarette, con il risultato finale di ridurre il desiderio di fumare. L'uso di questo dispositivo non richiede l'uso di droghe complementari o aggiuntive. Una revisione dei prodotti non regolamentati che sono commercializzati per smettere di fumare, hanno come meccanismo d'azione comune, la somministrazione e la sospensione della nicotina in un formato a dosaggio controllato. Il dispositivo di studio proposto non considera l'uso del farmaco colpevole, il percorso migliore per ottenere risultati di cessazione rapidi e duraturi. Il principio teorico all'opera è la competizione per l'assorbimento da parte dei recettori colinergici nicotinici localizzati nel cervello da parte della nicotina o della LLLT e della musicoterapia. Se questa competizione per l'assorbimento da parte di due elementi in competizione (le sigarette e il dispositivo proposto) può portare il dispositivo a "vincere la gara", allora i neurotrasmettitori risponderanno allo stimolo LLLT e musicale invece della nicotina sierica e produrranno un ridotto desiderio di consumare nicotina. Come con qualsiasi nuova tecnologia, è essenziale conoscere la varianza tra la vera efficacia e il livello di efficacia del placebo. Questo studio cerca di definire tale varianza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Mendham, New Jersey, Stati Uniti, 07945
        • NST Consultants, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile che hanno fumato sigarette per almeno 5 anni senza alcuna terapia di intervento negli ultimi 12 mesi.
  • Apparente buona salute.
  • Deve ammettere di possedere il desiderio di smettere di fumare.
  • Disponibilità a utilizzare il dispositivo proposto a casa, tutti i giorni, per 15 minuti, fino a 6 settimane.
  • Disponibilità a partecipare al programma di monitoraggio settimanale condotto tramite breve sondaggio telefonico per non superare i 5 minuti a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Precedente coinvolgimento in altri studi sulla cessazione del fumo.
  • Uso di qualsiasi prodotto, farmaco o dispositivo, designato come aiuto per la cessazione o la riduzione del fumo durante il periodo di prova o negli ultimi 12 mesi precedenti.
  • Consumo attivo e cronico di sostanze psicotrope o illecite
  • Evidenza di qualsiasi infezione virale, fungina o batterica in corso.
  • Disturbi mentali o abitudini diagnosticati che indicano un comportamento autodistruttivo, come mangiarsi le unghie, obesità patologica, gioco d'azzardo compulsivo o alcolismo.
  • Storia di essere stato arrestato per un atto criminale o ripetute violazioni non penali relative all'uso di veicoli a motore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Completamente attivo
LLLT e musicoterapia
Dispositivo: Completamente attivo
A 7 soggetti verranno dispensati dispositivi di trattamento attivo con luce e musica perfettamente funzionanti
ACTIVE_COMPARATORE: Solo LLLT
Terapia LLLT
Dispositivo: Solo LLLT
A 7 soggetti verranno dispensati dispositivi di trattamento attivo con solo luce funzionale
PLACEBO_COMPARATORE: Solo musica
Musico-terapia
Dispositivo: Solo musica
A 7 soggetti verranno dispensati dispositivi di confronto con placebo con solo musica funzionale
SHAM_COMPARATORE: Placebo
Nessuna terapia
Dispositivo: Placebo
A 7 soggetti verranno somministrati placebo o dispositivi fittizi privi di luce o musica funzionante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di nicotina
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di sigarette fumate giornalmente
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Freedom Laser, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NST Consultants, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Raymond Blanche, NST Consultants, Inc.
  • Investigatore principale: Adam Bodian, MD, The Bodian Dermatology Group
  • Direttore dello studio: Rebecca Settar, RN, NST Consultants, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PLA1020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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