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Meccanismi acuti di stimolazione elettrica transcutanea cervicale del midollo spinale

26 ottobre 2023 aggiornato da: University of Louisville

Studio degli effetti acuti dei parametri di stimolazione elettrica transcutanea sui circuiti neurali, sul comportamento dei motoneuroni e sulle prestazioni motorie in soggetti con lesioni del midollo spinale cervicale

Lo scopo di questo studio è esaminare come l'erogazione di stimolazione elettrica sottosoglia del midollo spinale altera l'eccitabilità dei percorsi neurali e di conseguenza le prestazioni di movimento in individui sani e con lesioni del midollo spinale. In particolare, valutiamo come i parametri di stimolazione come le configurazioni degli elettrodi e la frequenza di stimolazione influenzano l'eccitabilità spinale, l'eccitabilità corticospinale, l'eccitabilità intracorticale, le proprietà dell'unità motoria e la produzione di forza. Questo studio non è uno studio di intervento, ma uno studio meccanicistico che cerca di far luce su come questa nuova tecnica neuromodulatoria influenzi acutamente il sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con lesioni croniche del midollo spinale cervicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione a livello cervicale (da C5 a C7)
  • almeno 1 anno dopo l'infortunio

Criteri di esclusione:

  • individui con danni al sistema nervoso diversi dal midollo spinale
  • donne in gravidanza (gli effetti della stimolazione sul feto non sono noti).

Criteri di esclusione specifici per la stimolazione magnetica transcranica:

  • partecipanti con impianti attivi o inattivi inclusi pacemaker cardiaci, defibrillatori impiantabili, impianti oculari, stimolatori cerebrali profondi, stimolatori del nervo vago e pompe per farmaci impiantate
  • partecipanti con metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili ai magneti impiantati nella loro testa
  • partecipanti con una storia di convulsioni o epilessia
  • partecipanti che assumono farmaci che possono ridurre la soglia convulsiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui con lesioni del midollo spinale cervicale
Coorte di individui che hanno subito una lesione cronica del midollo spinale a livello cervicale (in particolare C5-C7).
Dispositivo: Stimolazione elettrica del midollo spinale transcutanea cervicale
Gli elettrodi di superficie vengono posizionati sopra il midollo spinale cervicale. La corrente costante viene erogata attraverso questi elettrodi. La frequenza di stimolazione e la configurazione degli elettrodi vengono manipolate e le misure dei risultati vengono registrate.
Altri nomi:
  • tcES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curve di reclutamento dei potenziali evocati motori
Lasso di tempo: Valutazione fino a 4 ore per visita; fino a 4 visite per individuo (32 ore)
I potenziali evocati motori sono ottenuti per valutare i cambiamenti nelle proprietà di input/output del tratto corticospinale durante la consegna di tcES. Vengono effettuati confronti tra assenza di stimolazione e stimolazione a frequenze diverse o con diverse configurazioni degli elettrodi. Questa valutazione viene ripetuta per diversi muscoli in giorni diversi.
Valutazione fino a 4 ore per visita; fino a 4 visite per individuo (32 ore)
Eccitabilità intracorticale
Lasso di tempo: Valutazione fino a 4 ore per visita; fino a 4 visite per individuo (32 ore)
La stimolazione accoppiata della corteccia motoria viene utilizzata per valutare l'inibizione intracorticale a breve intervallo di facilitazione intracorticale durante il rilascio di tcES. Vengono effettuati confronti tra assenza di stimolazione e stimolazione a frequenze diverse o con diverse configurazioni degli elettrodi. Questa valutazione viene ripetuta per diversi muscoli in giorni diversi.
Valutazione fino a 4 ore per visita; fino a 4 visite per individuo (32 ore)
Coerenza intramuscolare
Lasso di tempo: Valutazione fino a 4 ore per visita; fino a 4 visite per individuo (32 ore)
L'elettromiografia di superficie ad alta densità viene utilizzata per scomporre le unità motorie e valutare i cambiamenti nella coerenza intramuscolare durante l'esecuzione di un compito motorio in presenza di tcES. Vengono effettuati confronti tra assenza di stimolazione e stimolazione a frequenze diverse o con diverse configurazioni degli elettrodi. Questa valutazione viene ripetuta per diversi muscoli in giorni diversi.
Valutazione fino a 4 ore per visita; fino a 4 visite per individuo (32 ore)
Controllo della forza
Lasso di tempo: Valutazione fino a 4 ore per visita; fino a 4 visite per individuo (32 ore)
Il controllo della forza durante una varietà di attività motorie viene valutato durante la consegna di tcES. Vengono effettuati confronti tra assenza di stimolazione e stimolazione a frequenze diverse o con diverse configurazioni degli elettrodi all'interno di ciascuna sessione. Questa valutazione viene ripetuta per diversi muscoli in giorni diversi.
Valutazione fino a 4 ore per visita; fino a 4 visite per individuo (32 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica D'Amico, PhD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.0593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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