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Effetti di un intervento educativo condotto da pari basato sulla teoria del comportamento pianificato su intenzioni e comportamenti relativi all'uso di sostanze tra gli studenti delle scuole secondarie di Dessie e Kombolcha Town, Etiopia nord-orientale.

26 aprile 2022 aggiornato da: Yitbarek Wasihun, Wollo University

Effetti di un intervento educativo condotto da pari basato sulla teoria del comportamento pianificato su intenzioni e comportamenti relativi all'uso di sostanze tra gli studenti delle scuole secondarie di Dessie e Kombolcha Town, Etiopia nord-orientale: uno studio quasi sperimentale

Questo studio mira a misurare gli effetti di un intervento educativo per guidato basato sulla teoria del comportamento pianificato per ridurre l'uso di tabacco, alcol e khat e l'intenzione di usare tra gli studenti delle scuole secondarie oltre 3 mesi di follow-up nella città di Dessie e Kombolcha, Etiopia nordorientale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a misurare gli effetti di un intervento educativo per guidato basato sulla teoria del comportamento pianificato per ridurre l'uso di tabacco, alcol e khat e l'intenzione di usare tra gli studenti delle scuole secondarie oltre 3 mesi di follow-up nella città di Dessie e Kombolcha, Etiopia nord-orientale. Un progetto pre-post-test di gruppo di controllo quasi sperimentale non equivalente sarà condotto tra gli studenti delle scuole secondarie di Dessie e Kombolcha Town da aprile ad agosto 2021. Individui/studenti/in quelle scuole selezionate saranno assegnati intenzionalmente come gruppo di intervento e di controllo. Lo studio includerà 748 studenti di due scuole secondarie per il gruppo di intervento e altri 748 studenti per il gruppo di controllo di altre due scuole secondarie. L'intervento per-educativo sarà pianificato sulla base dei risultati dell'elicitazione e dei costrutti TPB e sarà implementato sul gruppo sperimentale per tre mesi. Sia i gruppi sperimentali che quelli di controllo saranno seguiti dopo tre mesi di intervento educativo utilizzando gli stessi strumenti e metodi sugli stessi partecipanti intervistati nel sondaggio pre-test. Gli esiti primari sono l'intenzione e il comportamento dell'uso di sostanze (sigaretta, alcol e Khat). L'esito secondario sono gli atteggiamenti, le norme soggettive e il controllo comportamentale percepito sull'uso di sostanze (sigarette, alcol e Khat). Verrà utilizzato un questionario autosomministrato basato sui costrutti TPB per raccogliere i dati di riferimento e di follow-up. Verranno utilizzate interviste approfondite per esplorare le convinzioni salienti sull'uso di sostanze. I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto software statistico SPSS versione 20 utilizzando test statistici appropriati tra cui test t accoppiati, test t indipendenti, McNemar e analisi di regressione logistica multivariata. Tutti i test statistici saranno eseguiti utilizzando test a due code con alfa impostato a 0,05. Le informazioni delle interviste saranno trascritte alla lettera, analizzate e codificate tematicamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1496

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Addise Abeba
      • Dessie, Addise Abeba, Etiopia, 1145
        • Wollo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili tutti gli studenti di grado 9-12, sia ragazze che ragazzi con qualsiasi esperienza di uso di sostanze (non utilizzatori, utilizzatori attuali e consumatori abituali) (di età compresa tra 15 e 24 anni) che frequentano le quattro scuole secondarie di Dessie e Kombolcha.

Criteri di esclusione:

  • Gli studenti di grado 9-12 che non vogliono partecipare alla valutazione e non possono avere un follow-up saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
748 studenti di due scuole secondarie per il gruppo di intervento saranno selezionati e parteciperanno a un processo educativo condotto tra pari sulla prevenzione dell'uso di sostanze (fumo, alcol e masticazione) basato sulla teoria del comportamento pianificato (TPB).
Comportamentale: un intervento educativo guidato da pari basato sulla teoria del comportamento pianificato sulle intenzioni e sui comportamenti di uso di sostanze
L'intervento sarà un processo educativo condotto tra pari sulla prevenzione dell'uso di sostanze (fumo, alcol e masticazione) basato sulla teoria del comportamento pianificato (TPB). L'intervento mira a incoraggiare atteggiamenti e convinzioni anti-sostanze; promuovere la percezione del supporto normativo per il comportamento anti-sostanza; aumentare le percezioni di controllo/autoefficacia per resistere all'uso di sostanze, aumentare la conoscenza e la percezione del rischio sulla sostanza e diminuire l'intenzione di usare la sostanza e i comportamenti di uso effettivo della sostanza. Saranno erogate sei sessioni educative, con una sessione che si terrà ogni settimana. Ogni sessione avrà una durata di 40-55 minuti. L'intervento sarà condotto in 30 gruppi di studenti selezionati dal grado 9-12, una coppia di educatori tra pari istruirà un gruppo di 30 dimensioni settimanalmente (30 studenti/gruppo)/aule all'ora prestabilita durante i periodi di lezione. Le sei sessioni saranno guidate da quattro moduli di formazione degli studenti.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
748 studenti di due scuole secondarie per il gruppo di controllo saranno selezionati e riceveranno il normale curriculum della loro scuola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione comportamentale di fumare sigarette per un periodo di 3 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi
E' la motivazione dello studente di scuola secondaria nel senso del suo progetto cosciente di esercitare tale comportamento, intento ad usare la sigaretta. Sarà valutato da un questionario self-report di 3 voci progettato per lo studio, basato sul manuale per la costruzione di questionari basati sul TPB (Francis, et al. 2004). I partecipanti potevano ottenere un punteggio compreso tra 3 e 21, con un punteggio basso che indicava l'assenza di intenzione di usare tabacco per un periodo di 3 mesi e un punteggio alto che indicava l'intenzione di usare tabacco per periodi di 3 mesi.
Tre mesi
Comportamentale Intenzione di bere alcolici per un periodo di 3 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi
È la motivazione dello studente di scuola secondaria nel senso del suo progetto cosciente di esercitare tale comportamento, intento a consumare alcol. Sarà valutato da un questionario di autovalutazione di 3 voci progettato per lo studio, basato sul manuale per la costruzione di questionari basati sul TPB (Francis, et al. 2004). I partecipanti potevano ottenere un punteggio compreso tra 3 e 21, con un punteggio basso che indicava l'assenza di intenzione di consumare alcol in un periodo di 3 mesi e un punteggio alto che indicava l'intenzione di consumare alcol in un periodo di 3 mesi.
Tre mesi
Intenzione comportamentale di masticare khat per un periodo di 3 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi
È la motivazione dello studente della scuola secondaria nel senso del suo piano cosciente per esercitare tale comportamento, intento a usare khat. Sarà valutato da un questionario self-report di 3 voci progettato per lo studio, basato sul manuale per la costruzione di questionari basati sul TPB (Francis, et al. 2004). I partecipanti potevano ottenere un punteggio compreso tra 3 e 21, con un punteggio basso che indicava l'assenza di intenzione di usare khat, per un periodo di 3 mesi e un punteggio alto che indicava l'intenzione di usare khat per periodi di 3 mesi
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wollo University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jimma University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti saranno disponibili per altri ricercatori durante e dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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