Sviluppo di un intervento mobile per ridurre le cognizioni suicide nei veterani
19 febbraio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Sviluppo di un intervento mobile per ridurre le cognizioni suicide nei veterani (COR 19-490)
Le cognizioni suicidarie sono concettualizzate come fattori di vulnerabilità cronica e duratura che predispongono gli individui a crisi suicide.
Pertanto, la modifica di queste convinzioni può ridurre pensieri e comportamenti suicidari.
L'obiettivo di questa ricerca è sviluppare, perfezionare e testare pilota un intervento mobile per ridurre le cognizioni che contribuiscono all'elevato rischio di suicidio e per valutare l'impatto delle riduzioni delle cognizioni di suicidio e delle cognizioni di rabbia sul rischio e sul funzionamento del suicidio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le cognizioni suicidarie sono concettualizzate come fattori di vulnerabilità cronica e duratura che predispongono gli individui a crisi suicide.
Pertanto, la modifica di queste convinzioni può ridurre pensieri e comportamenti suicidari.
Oltre alle cognizioni suicidarie, un altro fattore di rischio potenzialmente modificabile per il suicidio è la rabbia.
L'obiettivo di questa ricerca è sviluppare, perfezionare e testare un intervento di modifica del bias di interpretazione mobile per ridurre le cognizioni che contribuiscono all'elevato rischio di suicidio e valutare l'impatto della riduzione delle cognizioni suicidarie e del bias di interpretazione ostile (un bias cognitivo che è associata alla rabbia) sul rischio e sul funzionamento del suicidio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosticato con PTSD, stabilito tramite la scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
- Riporta un punteggio di 12 sulla scala delle reazioni di rabbia a 5 voci
- Può leggere almeno materiale di livello 6th grade
- Riporta un punteggio di 1-3 (che indica ideazione senza intenzione) sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Aver partecipato a un appuntamento di salute mentale nell'ultimo mese, con un altro programmato nel mese successivo (ad esempio, essere impegnato in un trattamento con un fornitore di salute mentale)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare o psicotico.
- Disturbo attuale da uso di sostanze.
- Attuale rischio di suicidio imminente o ideazione omicida che richiede un intervento immediato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento MIST seguito da intervento MIRA
Questi sono entrambi interventi mobili che utilizzano tecniche di modifica del bias di interpretazione (IBM) per ridurre i bias cognitivi.
L'app MIST prende di mira le cognizioni suicide e l'app MIRA prende di mira il bias di interpretazione ostile (che contribuisce alla rabbia).
L'applicazione MIRA è già stata sviluppata, ma l'applicazione MIST è stata sviluppata di recente sulla base delle stesse procedure.
Tutti i partecipanti completeranno l'intervento MIST e forniranno feedback in modo che possiamo perfezionarlo.
Raccoglieremo anche i dati dell'EMA per esaminare come le modifiche alle cognizioni suicidarie e il bias di interpretazione ostile (mediante l'uso delle due app) influenzano l'ideazione e il funzionamento del suicidio.
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Questo è un intervento di modifica del bias di interpretazione progettato per colpire i fattori cognitivi che contribuiscono al rischio di suicidio.
I partecipanti saranno istruiti a completare almeno 5 sessioni di trattamento a settimana per un periodo di 4 settimane.
Ogni sessione dura circa 10 minuti.
Questo è un intervento di modifica del pregiudizio di interpretazione progettato per colpire il pregiudizio di interpretazione ostile.
I partecipanti saranno istruiti a completare almeno 5 sessioni di trattamento a settimana per un periodo di 4 settimane.
Ogni sessione dura circa 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (circa 10 mesi)
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Le aspettative di fattibilità dei partecipanti verranno soddisfatte se il reclutamento è del 75% (ovvero n = 8) o superiore alle aspettative di reclutamento (n = 10).
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Attraverso il completamento dello studio (circa 10 mesi)
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Numero di partecipanti iscritti che completano l'intervento della nebbia
Lasso di tempo: Visita di valutazione post-misto (circa un mese dopo l'iscrizione)
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L'obiettivo di fattibilità della conservazione del trattamento verrà raggiunto se l'attrito dall'intervento della nebbia non è superiore al 25% (cioè non più di 3).
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Visita di valutazione post-misto (circa un mese dopo l'iscrizione)
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Numero di partecipanti che segnalano soddisfazione con Mist App: questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Visita di valutazione post-misto (circa un mese dopo l'iscrizione)
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La soddisfazione del paziente sarà valutata con l'articolo n. 7 dal questionario sulla soddisfazione del cliente.
Questo articolo è valutato su una scala da 1 a 4, con una che indica una soddisfazione inferiore e 4 che indica una maggiore soddisfazione.
L'obiettivo di soddisfazione del paziente verrà raggiunto se l'80% o superiore ai partecipanti indica il punteggio di 3 o 4 su questo articolo (vale a dire, almeno 8 partecipanti segnano un 3 o 4).
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Visita di valutazione post-misto (circa un mese dopo l'iscrizione)
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Utilizzo dell'app di nebbia
Lasso di tempo: Visita di valutazione post-misto (circa un mese dopo l'iscrizione)
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L'obiettivo di utilizzo dell'app di nebbia verrà raggiunto se i tassi di utilizzo dell'app di nebbia sono superiori al 50% dell'uso atteso (ovvero, il numero medio di sessioni completati è maggiore di 10).
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Visita di valutazione post-misto (circa un mese dopo l'iscrizione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRX 21-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .