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Uso di cannabis, cognizione e sistema endocannabinoide nell'HIV

27 aprile 2026 aggiornato da: Arpi Minassian, University of California, San Diego
Comprendere come le comorbilità nelle persone con HIV (PWH) come l'uso di sostanze influenzano l'assunzione di rischi, il processo decisionale e altri comportamenti cognitivi è importante date le implicazioni per il funzionamento quotidiano e il rischio di trasmissione. L'elevata prevalenza dell'uso di cannabis nella PWH, a scopo medico e ricreativo, può indicare la gravità della malattia, conferire benefici terapeutici o conseguenze avverse. Infatti, la cannabis è raccomandata a chi ha l'HIV per alleviare la nausea, migliorare l'appetito, alleviare il dolore e sollevare l'umore. Ad oggi, le conseguenze dell'uso di cannabis nella PWH rimangono poco chiare così come le potenziali interazioni con i trattamenti per l'HIV. Nei partecipanti sani, l'uso pesante di cannabis è associato a deficit cognitivi, ad es. processo decisionale rischioso, disinibizione della risposta e disattenzione, ma possono esistere effetti procognitivi nella PWH a livelli di uso lieve a causa delle sue proprietà antinfiammatorie e antieccitotossiche. Inoltre, poco è stato fatto per determinare gli effetti del consumo di cannabis sul sistema endocannabinoide (EC) in generale o sulla PWH. Questo studio determinerà gli effetti dei due costituenti primari della cannabis (Δ9-tetraidrocannabinolo [THC], cannabidiolo [CBD]) rispetto al placebo sul processo decisionale rischioso, sull'inibizione della risposta, sull'apprendimento della ricompensa, sulla percezione temporale e sulla motivazione, oltre a EC e omovanillico livelli di acido (HVA; un surrogato dell'attività della dopamina) nei soggetti HIV+ e HIV-. I partecipanti con uso raro di cannabis saranno sottoposti a test cognitivi di base e test sui biomarcatori con l'uso di antiretrovirali (ART) quantificato. Saranno randomizzati a un ciclo di 5 giorni di THC, CBD o placebo e torneranno per test di follow-up e rianalisi dei livelli di EC e HVA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Dai 18 anni in su
  • Possedere la capacità di fornire il consenso informato a una serie di procedure di valutazione neurocomportamentale, neuromedica e cognitiva. Le persone che non sono in grado di fornire tale consenso non saranno arruolate nello studio.
  • Stato dell'HIV: lo stato dell'HIV sarà determinato utilizzando il test rapido MedMira (Halifax, Nuova Scozia, Canada). Se il risultato differisce dall'autovalutazione del partecipante, verrà eseguito un Western Blot di conferma.
  • Uso poco frequente di cannabis, definito come 1-4 volte al mese. Deve aver usato cannabis almeno cinque volte negli ultimi due anni senza reazioni avverse.
  • Disposto ad astenersi dalla cannabis per almeno 2 giorni prima della visita di riferimento. Sebbene non esista un metodo definitivo per determinare l'astinenza durante questo periodo, l'astinenza sarà confermata nel miglior modo possibile utilizzando un dispositivo per il test del fluido orale (Draeger 5000) utilizzato dalle forze dell'ordine per rilevare il consumo recente di cannabis. Un valore del fluido orale > 5 ng suggerisce un uso recente, anche se in alcuni casi è stato riportato che gli individui possono mostrare > 5 ng fino a 20 ore dopo l'uso. Pertanto, se il campione di fluido orale indica > 5 ng di THC, la valutazione può essere annullata e riprogrammata.

Criteri di esclusione

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Malattia renale cronica significativa (non correlata all'HIV), malattia polmonare cronica significativa (non correlata all'HIV) o infezione da virus dell'epatite C
  • Trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 minuti o con conseguenti complicanze neurologiche
  • Disturbo convulsivo
  • Malattie demielinizzanti o altri disturbi neurologici diversi dall'HIV
  • Gravidanza
  • Ictus acuto o recente o precedente clinicamente invalidante o precedenti eventi cerebrovascolari
  • Storia di una vita di schizofrenia o altri disturbi psicotici o disturbo bipolare.
  • Il punteggio del Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è maggiore o uguale a 29 (depressione grave) o le idee suicide sono approvate dalla BDI-II o da una sottoscala del Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) che misura l'ideazione suicidaria
  • Disturbo da uso di alcol (moderato o grave) negli ultimi 12 mesi
  • Per altre sostanze oltre ad alcol e cannabis, disturbo da uso di sostanze moderato o grave negli ultimi cinque anni o disturbo da uso di sostanze lieve negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sieropositivi
Soggetti umani adulti sieropositivi per HIV-1
Droga: 10 mg Δ9-tetraidrocannabinolo (THC)
Corso di 5 giorni di THC somministrato per via orale (dronabinol), 10 mg
Droga: 600 mg di cannabidiolo (CBD)
Corso di 5 giorni di CBD somministrato per via orale, 600 mg
Droga: Placebo
Corso di 5 giorni di placebo somministrato per via orale
Comparatore attivo: Volontari di confronto sani
Soggetti umani adulti senza HIV
Droga: 10 mg Δ9-tetraidrocannabinolo (THC)
Corso di 5 giorni di THC somministrato per via orale (dronabinol), 10 mg
Droga: 600 mg di cannabidiolo (CBD)
Corso di 5 giorni di CBD somministrato per via orale, 600 mg
Droga: Placebo
Corso di 5 giorni di placebo somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel punteggio dell'attività di gioco d'azzardo dell'Iowa dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
Questa è una misura sperimentale e non una scala con punti di ancoraggio specifici. I punteggi più bassi riflettono una maggiore assunzione di rischi
basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
cambiamento nel punteggio dell'attività di bisezione temporale umana dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
Questa è una misura sperimentale e non una scala con punti di ancoraggio specifici. I punteggi riflettono la percezione veloce o lenta del tempismo.
basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
cambiamento nel punteggio del compito di apprendimento probabilistico dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
Questa è una misura sperimentale e non una scala con punti di ancoraggio specifici. I punteggi più bassi riflettono un apprendimento più scarso.
basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
variazione del punteggio dell'attività del rapporto progressivo dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
Questa è una misura sperimentale e non una scala con punti di ancoraggio specifici. I punteggi più bassi riflettono una minore motivazione o disponibilità a lavorare per una ricompensa.
basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
cambiamento nel punteggio del Continuous Performance Task dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
Questa è una misura sperimentale e non una scala con punti di ancoraggio specifici. I punteggi più bassi riflettono una minore attenzione.
basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
cambiamento nel modello comportamentale umano Monitorare l'attività e il punteggio di esplorazione dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
Questa è una misura sperimentale e non una scala con punti di ancoraggio specifici. I punteggi più alti riflettono l'iperattività motoria e una maggiore esplorazione.
basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
variazione del punteggio percentuale di inibizione prepulse dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
Questa è una misura sperimentale e non una scala con punti di ancoraggio specifici. I punteggi più bassi riflettono un gating sensomotorio peggiore.
basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
variazione della quantità di anandamide (AEA) del liquido cerebrospinale (CSF) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
Questa è una misura sperimentale e non una scala con punti di ancoraggio specifici. AEA inferiore significa meno quantità di questo endocannabinoide nel sistema nervoso centrale.
basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
variazione della quantità di 2-arachidonoilglicerolo (2-AG) del liquido cerebrospinale (CSF) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
Questa è una misura sperimentale e non una scala con punti di ancoraggio specifici. Un livello inferiore di 2-AG indica una minore quantità di questo endocannabinoide nel sistema nervoso centrale.
basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
variazione della quantità di acido omovanillico (HVA) nel liquido cerebrospinale (CSF) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento
Questa è una misura sperimentale e non una scala con punti di ancoraggio specifici. HVA inferiore significa meno quantità di questo metabolita della dopamina nel sistema nervoso centrale.
basale e 5 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Arpi Minassian, Ph.D., UC San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210323
  • R01DA051295 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su 10 mg Δ9-tetraidrocannabinolo (THC)

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