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Supporto telefonico per l'allattamento al seno per i bambini prematuri

20 luglio 2021 aggiornato da: Ezgi Boz, Akdeniz University

Impatto del supporto telefonico per l'allattamento al seno sugli esiti dell'allattamento al seno per le madri con bambini prematuri: studio controllato randomizzato

È stato osservato che i bambini prematuri avevano il rischio di un'assunzione di latte insufficiente e un tasso inferiore di allattamento al seno rispetto ai bambini a termine. Vari problemi possono verificarsi a casa, soprattutto dopo l'addestramento all'allattamento al seno in ospedale. Dopo la dimissione, dovrebbero essere forniti supporto e consulenza per eliminare i problemi che potrebbero interrompere l'allattamento al seno o per prevenire eventi che potrebbero impedire l'allattamento al seno. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del "Telephone Breastfeeding Support" fornito alle madri di bambini prematuri dimessi dall'unità di terapia intensiva neonatale sui risultati dell'allattamento al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato pianificato come un disegno sperimentale controllato, randomizzato, a due gruppi paralleli. Questa ricerca sarà condotta tra giugno 2021 e giugno 2022 con madri premature. Il campione dello studio sarà costituito da madri (n = 62) di bambini prematuri dimessi dall'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale di formazione e ricerca di Antalya. Le procedure di routine di dimissione di tutte le madri che partecipano allo studio saranno completate e verrà inviata al telefono una guida all'allattamento preparata per i bambini prematuri. Il 3° giorno dopo la dimissione, verrà inviato un messaggio di promemoria per sostenere la madre nel gruppo di intervento (n = 31) e per incoraggiare l'allattamento materno. Nel corso del programma verranno inviati 21 messaggi alle mamme nel primo mese dopo la dimissione, tramite l'applicazione di messaggistica (whatsapp, bip, telegram, ecc.) Inoltre, sette telefonate saranno effettuate una volta alla settimana nel primo mese dopo la dimissione e una volta al mese nell'ottava, dodicesima e sedicesima settimana. I dati saranno raccolti dal modulo informativo introduttivo madre-bambino, dalla scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (forma breve) (BSES), dalla scala dell'attitudine all'alimentazione infantile (IIFAS) e dal modulo di valutazione del tempo di allattamento al seno. Il pre-test sarà sostenuto con il modulo informativo descrittivo madre-bambino, BSES e IIFAS durante le procedure di routine di dimissione, e il post-test sarà sostenuto con BSES, IIFAS e modulo di valutazione del tempo di allattamento al seno quando il bambino ha sei mesi . Per lo studio è stato ottenuto il permesso del comitato etico e istituzionale. Inoltre, sarà ottenuto il consenso scritto dei partecipanti. L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando SPSS 23.0 e la significatività sarà valutata a p<0.05. Il supporto sarà ricevuto nella fase di analisi dell'Unità di informazione statistica dell'Università di Akdeniz. Si prevede che nuove informazioni dai dati della ricerca miglioreranno i risultati dell'allattamento al seno dei bambini prematuri e guideranno nuove ricerche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07000
        • Reclutamento
        • Akdeniz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il cui bambino è nato tra 34 settimane + 0 giorni e 36 settimane + 6 giorni (pretermine tardivo),
  • Non ha gravi anomalie congenite nel suo bambino (secondo i registri ospedalieri),
  • Allattando il suo bambino,
  • Leggendo e scrivendo,
  • Sa parlare e capire il turco,
  • Madri che hanno accettato di partecipare allo studio,
  • Madri che hanno uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  • Madri con precedenti esperienze di allattamento al seno di un bambino prematuro,
  • bambino plurale,
  • Disabilità dell'allattamento al seno della madre (secondo i registri ospedalieri).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Invio di linee guida per l'allattamento al seno per i bambini prematuri ai telefoni dopo che la procedura di dimissione è stata completata.e l'attuazione di un "Programma telefonico di sostegno all'allattamento al seno".
Comportamentale: Programma telefonico di sostegno all'allattamento al seno
Il 3° giorno dopo la dimissione, verranno inviati messaggi di promemoria alle madri del gruppo di intervento. Durante tutto il programma, 21 messaggi di promemoria verranno inviati alle madri nel primo mese dopo la dimissione per sostenere la madre e incoraggiare il latte materno tramite un'applicazione di messaggistica (whatsapp, bip, telegram, ecc.). Inoltre, verranno effettuate un totale di sette telefonate, una volta alla settimana nel primo mese dopo la dimissione e una volta al mese nell'ottava, dodicesima e sedicesima settimana, per verificare le informazioni personalizzate sulle domande individuali sull'allattamento delle madri.
Comportamentale: Invio al telefono delle madri di una guida all'allattamento al seno per neonati prematuri in aggiunta alla procedura di dimissione di routine
Oltre alla procedura di dimissione di routine, verrà inviata al telefono delle madri una guida all'allattamento al seno per i bambini prematuri.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Invio ai telefoni delle linee guida sull'allattamento al seno per i bambini prematuri dopo che la procedura di dimissione è stata completata.
Comportamentale: Invio al telefono delle madri di una guida all'allattamento al seno per neonati prematuri in aggiunta alla procedura di dimissione di routine
Oltre alla procedura di dimissione di routine, verrà inviata al telefono delle madri una guida all'allattamento al seno per i bambini prematuri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (forma breve)
Lasso di tempo: 0-6 mesi (Durante le procedure di routine di dimissione e quando il bambino ha sei mesi)
La scala, valida e attendibile nel nostro paese da Aluş Tokat, Okun e Dennis (2010), è composta da 14 item ed è una scala di tipo Likert valutata tra 1 e 5. Il punteggio minimo recuperabile dalla scala è 14 e il massimo è 70. All'aumentare del punteggio, l'alto allattamento al seno è un indicatore di autosufficienza.
0-6 mesi (Durante le procedure di routine di dimissione e quando il bambino ha sei mesi)
Scala dell'atteggiamento di alimentazione infantile
Lasso di tempo: 0-6 mesi (Durante le procedure di routine di dimissione e quando il bambino ha sei mesi)
La scala è stata sviluppata per valutare l'atteggiamento delle donne nei confronti dell'allattamento al seno e per prevedere la durata dell'allattamento al seno e la scelta del metodo di alimentazione del bambino. La scala è composta da tipo Likert a 5 punti e 17 item. Il punteggio totale dell'atteggiamento varia da 17 (che mostra un atteggiamento positivo nei confronti dell'allattamento artificiale) a 85 (che riflette un atteggiamento positivo nei confronti dell'allattamento al seno). Più alto è il punteggio sulla scala, più alto indica la maggiore attitudine all'allattamento al seno.
0-6 mesi (Durante le procedure di routine di dimissione e quando il bambino ha sei mesi)
3. Modulo di valutazione del tempo di allattamento al seno Modulo di valutazione del tempo di allattamento al seno Modulo di valutazione del tempo di allattamento al seno
Lasso di tempo: Quando il bambino ha sei mesi
Preparato dal ricercatore per scoprire lo stato dell'allattamento al seno quando i bambini hanno 6 mesi.
Quando il bambino ha sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arzu Akcan, PhD, +905334436659

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAEK- 118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma telefonico di sostegno all'allattamento al seno

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