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Trattamento basato sui genitori per i giovani con ansia e disturbo ossessivo-compulsivo

12 febbraio 2025 aggiornato da: Eric A Storch, Baylor College of Medicine

Trattamento basato sui genitori per i giovani con ansia e disturbo ossessivo-compulsivo: confronto tra approcci guidati dal terapeuta e approcci assistiti dal terapeuta

L'ansia e i disturbi ossessivo-compulsivi sono i disturbi mentali più comuni nell'infanzia e nell'adolescenza. Recentemente è stato sviluppato un intervento genitoriale per i giovani con ansia, chiamato Supportive Parenting of Anxious Childhood Emotions ("SPACE"), per aiutare a colpire l'ansia nei bambini. In questo intervento, i terapeuti si incontrano individualmente con i genitori per aiutarli a ridurre i comportamenti ansiosi nei loro figli e sostenere i comportamenti adattivi nei loro figli. Lo scopo dello studio proposto è dimostrare l'efficacia del trattamento di SPACE rispetto a una versione biblioterapica di questo intervento a basso contatto e supportata dal terapeuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ansia e i disturbi ossessivo-compulsivi sono i disturbi mentali più comuni nell'infanzia e nell'adolescenza. L'adattamento dei genitori ai comportamenti di evitamento, fuga e sicurezza dei propri figli è un insieme di comportamenti genitoriali che sono stati fortemente associati all'ansia infantile e al disturbo ossessivo-compulsivo. Lo sviluppo e la sperimentazione di interventi guidati dai genitori mirati alla sistemazione e agli stili genitoriali associati all'ansia ha il potenziale per migliorare i risultati del trattamento e raggiungere le famiglie che altrimenti non potrebbero accedere alle cure (ad esempio, per i giovani che rifiutano di frequentare la terapia). Recentemente è stato sviluppato un intervento genitoriale per i giovani con ansia per affrontare questi obiettivi chiamato Supportive Parenting of Anxious Childhood Emotions ("SPACE"). In questo intervento, i terapeuti si incontrano individualmente con i genitori per aiutarli a ridurre l'accomodamento e sostenere comportamenti adattivi nei loro figli. SPACE ha recentemente dimostrato di non essere inferiore alla terapia cognitivo-comportamentale individuale con l'88% dei giovani classificati come responder a SPACE. Lo scopo dello studio proposto è dimostrare l'efficacia del trattamento di SPACE rispetto a una versione biblioterapica di questo intervento a basso contatto e supportata dal terapeuta, fornendo prove di efficacia per SPACE fornite da un gruppo di ricerca indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha un'età compresa tra i 7 ei 17 anni al momento dell'iscrizione
  • Il bambino presenta sintomi clinicamente significativi di ansia e/o disturbo ossessivo compulsivo, come indicato da un punteggio pari o superiore a 12 sulla Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
  • Il bambino è appropriato per il trattamento incentrato sull'ansia (ad esempio, l'ansia è il problema principale come diagnosticato utilizzando l'Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) e se è presente una psicopatologia secondaria non interferirà con il trattamento).
  • Un genitore/tutore è in grado e disposto a partecipare alla valutazione e al trattamento (ad esempio, ha una sufficiente padronanza dell'inglese, la capacità decisionale per partecipare e può impegnarsi per la durata del trattamento).
  • Il genitore/tutore partecipante vive con il proprio figlio almeno il 50% del tempo.
  • Sia il genitore che il bambino sono in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • Il bambino è in grado di comunicare verbalmente.
  • I partecipanti devono risiedere in Texas e i genitori devono trovarsi nello stato del Texas quando rispondono alle chiamate.

Criteri di esclusione:

  • il bambino ha una diagnosi di disturbo bipolare infantile, abuso di droghe o alcol, disabilità intellettiva o dello sviluppo, disturbo psicotico o disturbo della condotta.
  • il bambino ha un'ideazione suicidaria/omicida grave e attuale e/o autolesionismo che richiede un intervento medico (saranno fatti riferimenti per un intervento clinico appropriato).
  • il bambino sta ricevendo una psicoterapia concomitante basata sull'evidenza per l'ansia, che coinvolge la terapia dell'esposizione in almeno il 50% delle sessioni.
  • il bambino ha iniziato o modificato il dosaggio di farmaci psicotropi entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio O farmaci stimolanti o benzodiazepinici entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Se appropriato, il bambino può essere arruolato nello studio una volta che il dosaggio del farmaco si è stabilizzato (ad esempio, 4 settimane per farmaci psicotropi o 2 settimane per farmaci stimolanti/benzodiazepinici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SPAZIO standard
12 sessioni di un'ora per i genitori nell'arco di 12 settimane in cui il terapista guida il genitore a prendere di mira i comportamenti ansiosi e supporta i comportamenti adattivi del bambino.
Comportamentale: SPAZIO standard
12 sessioni di un'ora per i genitori nell'arco di 12 settimane in cui il terapista guida il genitore a indirizzare i comportamenti ansiosi e supporta i comportamenti adattivi del bambino.
Comparatore attivo: Biblioterapia, basso contatto con il terapeuta SPACE
4 sessioni di un'ora per i genitori nell'arco di 12 settimane in cui il terapista supporta il genitore nella comprensione e nell'implementazione dei contenuti esaminati nel libro "Liberarsi dall'ansia infantile e dal disturbo ossessivo compulsivo".
Comportamentale: Biblioterapia, basso contatto con il terapeuta SPACE
4 sessioni di un'ora per i genitori nell'arco di 12 settimane in cui il terapista supporta il genitore nella comprensione e nell'implementazione dei contenuti esaminati nel libro "Liberarsi dall'ansia infantile e dal disturbo ossessivo compulsivo".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), valutazione post-trattamento (in media 12 settimane), follow-up di un mese; Punteggi di base riportati.
Gravità dell’ansia infantile valutata dal medico durante l’ultima settimana. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 5 (punteggi più alti corrispondono a maggiore gravità), per un totale compreso tra 0 e 35.
Basale (prima del trattamento), valutazione post-trattamento (in media 12 settimane), follow-up di un mese; Punteggi di base riportati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di interviste sui disturbi d'ansia (ADIS-IV) con valutazioni di gravità clinica
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Intervista diagnostica valutata dal medico che include attuali disturbi d'ansia, depressione, disturbo ossessivo-compulsivo e disturbi correlati. Ciascuna categoria diagnostica è codificata come presente o assente in base ai criteri dei sintomi e alle valutazioni di gravità clinica (CSR), che indicano il livello di interferenza clinica. I CSR vengono valutati su una scala da 0 a 8 (0 = per niente; 8 = molto, moltissimo). CSR pari o superiori a 4 indicano i livelli clinici.
Fino a 24 settimane
Severità globale dell'impronta clinica
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), valutazione post-trattamento (in media 12 settimane), follow-up di un mese; Punteggi di base riportati.
Valutazione della gravità della psicopatologia infantile valutata dal medico. Un singolo elemento ha un punteggio da 0 a 6 (0= nessuna malattia; 6= sintomi estremamente gravi).
Basale (prima del trattamento), valutazione post-trattamento (in media 12 settimane), follow-up di un mese; Punteggi di base riportati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-49809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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