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Blocco del piano anteriore del serrato rispetto al blocco del piano dell'erettore spinale. per la toracotomia nei pazienti pediatrici

11 ottobre 2022 aggiornato da: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University

Blocco del piano anteriore del serrato rispetto al blocco del piano dell'erettore spinale per la toracotomia nei pazienti pediatrici: uno studio clinico randomizzato

Questo studio controllato randomizzato è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del blocco del piano anteriore del dentato rispetto al blocco del piano dell'erettore spinale per la toracotomia nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 11562
        • Reclutamento
        • Misr University for Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età da 1 a 10 anni
  • AS I, II e II

Criteri di esclusione

  • Pazienti i cui genitori o tutori legali si rifiutano di partecipare.
  • Ventilazione meccanica preoperatoria.
  • Infusione preoperatoria di farmaci inotropi.
  • Coagulopatia nota o sospetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco del piano anteriore del serrato
Il SAPB è stato eseguito in sala operatoria (OR) dopo l'induzione dell'anestesia utilizzando la stessa macchina ad ultrasuoni (SonoSite) e un trasduttore ad ultrasuoni lineare 8-12 Hz. Il paziente è stato posizionato in posizione laterale con il lato operatorio rivolto verso l'alto e il braccio flesso in avanti; quindi, un trasduttore ecografico lineare è stato posizionato su un piano sagittale sopra la linea medioclavicolare della gabbia toracica. Quindi, spostandosi in direzione inferiore-laterale fino alla quinta costola, è stata identificata nella linea medio-ascellare. Sono state riconosciute le seguenti strutture: costola, pleura, muscolo grande rotondo (superiore), muscolo gran dorsale (superficiale e posteriore) e muscolo dentato (profondo e inferiore). In condizioni di completa sterilità, è stato introdotto un ago ecogeno calibro 22 nel piano rispetto alla sonda ecografica mirata al piano in profondità fino al muscolo dentato anteriore. Quindi, 0,4 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% sono stati iniettati con guida ecografica continua.
Procedura: Blocco piano fasciale
Blocco del piano anteriore del serrato
Comparatore attivo: Blocco piano erettore spinale
I pazienti del gruppo ESPB ricevono il blocco del piano erettore spinale degli Stati Uniti iniettando 0,4 ml/kg (bupivacaina 0,25%). Sotto rigorose precauzioni asettiche, il processo spinoso T3 viene localizzato palpando e contando alla rovescia dal processo spinoso C7. Un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza da 12 MHz è posizionato in un orientamento longitudinale 3 cm lateralmente al processo spinoso T3 corrispondente al processo trasversale T2. Tre muscoli; trapezio (superiore), romboide maggiore (centrale) ed erettore spinale (inferiore) saranno identificati superiormente al processo trasverso iperecogeno. Usando un approccio nel piano, un ago da 22 G viene inserito in direzione caudale-cefalica fino a quando la punta è profonda per muscolo erettore della colonna vertebrale. La corretta posizione della punta dell'ago è confermata iniettando 3 mL di soluzione fisiologica normale e visualizzando la diffusione LA lineare (cioè idrodissezione) nel piano fasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasversale. Quindi, viene iniettata la bupivacaina e viene visualizzato il piano fasciale.
Procedura: Blocco piano fasciale
Blocco del piano anteriore del serrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di fentanyl post-operatorio
Lasso di tempo: 9 mesi
quantità di fentanil nel microfono consumata nelle 24 ore postoperatorie
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: 24 ore
dose totale di fentanil somministrata durante la procedura chirurgica
24 ore
Punteggio FLACC a 1,2,4,8,12,24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore

Punteggio FLACC ( Face Leg Activity Cry Consolability ) è una scala di osservazione pediatrica a 10 punti "Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pain score.

ad ogni punto viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2. il punteggio massimo è 10 il punteggio più basso è 0
24 ore
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
soddisfazione in scala numerica da 1 a 5. 1 esprime il peggio, 5 esprime il meglio.
24 ore
Punteggio RASS
Lasso di tempo: 24 ore
punteggio di sedazione
24 ore
tempo di primo soccorso analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
durata dell'analgesia postoperatoria
24 ore
Scala Quality of Recovery-15 (QoR-15) a 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 24 ore
Scala Quality of Recovery-15 (QoR-15) a 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
PONV
Lasso di tempo: 24 ore
nausea e vomito post operatori
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Misr University for Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N5098-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD è una questione riservata secondo la politica del mio istituto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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