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Lesioni del tratto urinario durante taglio cesareo per placenta morbosamente aderente: studio prospettico e retrospettivo

22 giugno 2021 aggiornato da: Beshoy Kedes Roshdy Said, Assiut University
M1- valuta i casi di lesioni delle basse vie urinarie durante taglio cesareo con o senza isterectomia nei casi con aderenza placentare morbosa nel periodo compreso tra gli anni 2018 e 2021. Questo studio è stato condotto presso l'ospedale universitario assiut per la salute delle donne M 2- Chiarificazione dei fattori di rischio e dell'esito delle lesioni del tratto urinario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro della placenta accreta (PAS), chiamato anche placenta anormalmente invasiva (AIP), descrive una situazione clinica in cui la placenta non si stacca spontaneamente dopo il parto e non può essere rimossa con la forza senza causare sanguinamenti massicci e potenzialmente letali(1-2) l'incidenza della PAS è in aumento in tutto il mondo(3) La PAS è una delle condizioni più pericolose della gravidanza in quanto è significativamente associata a morbilità e mortalità materna.(4) La PAS può verificarsi dopo qualsiasi tipo di procedura che causi danni all'endometrio, inclusi curettage, rimozione manuale della placenta, embolizzazione dell'arteria uterina o miomectomia (5-6) una cicatrice chirurgica a tutto spessore è associata sia all'assenza di rigonfiamento endometriale -epitelizzazione e rimodellamento vascolare attorno all'area della cicatrice, e questo può portare a placentazione anormalmente invasiva (increta/percreta).(7) L'ecografia è lo strumento di imaging di prima linea per lo screening e la diagnosi di PAS. Tuttavia, è ormai consolidato che la risonanza magnetica (MRI) ha un ruolo nella diagnosi di PAS, con elevata sensibilità e specificità(8-9) La lesione della vescica urinaria è una delle morbilità operatorie del taglio cesareo. Si verifica nello 0,08% - 0,94% dei tagli cesarei(10) Il taglio cesareo ripetuto e il tipo di placenta morbosamente aderente (MAP) sono considerati i principali fattori di rischio per le lesioni del tratto urinario durante il parto cesareo(11) La lesione della vescica urinaria complica circa l'11,7% dei Taglio cesareo nelle donne con spettro placenta accreta (PAS)(12) La presenza di aderenze tenaci tra la vescica e il segmento uterino inferiore comporta il rischio di lesioni della vescica urinaria. Il tentativo di separazione della vescica in tali circostanze può causare lesioni alla vescica. Il riempimento della vescica delineerà il contorno della vescica e chiarirà il corretto piano di dissezione (13)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Asyut university women health hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Questo studio trasversale sarà condotto nell'ospedale universitario di Assiut mediante l'analisi delle registrazioni di taglio cesareo con o senza isterectomia in pazienti con placenta aderente morbosa e saranno condotti i casi complicati da lesioni del tratto urinario da ottobre 2018 a ottobre 2021.
  2. L'occorrenza delle lesioni del tratto urinario sarà stimata e le registrazioni di quelli con lesioni saranno analizzate in modo prospettico da ottobre 2018 a ottobre 2021 e retrospettivamente in termini di sede e caratteristiche della lesione, differenza nella gestione da parte di diversi specialisti, requisito dell'urologo per la gestione, tipo di sutura, necessità di cistoscopia e posizionamento del catetere in situ.

Disegno dello studio:

Questo studio è uno studio prospettico e retrospettivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i casi nel 3° trimestre ricoverati presso l'ospedale per la salute femminile dell'università di Asyut e diagnosticati in epoca prenatale con placenta morbosamente aderente

    • Diagnosi confermata di MAP.
    • Isterectomia peri partum per MAP.
    • CS complicato senza isterectomia
    • Età materna tra i 18 e i 45 anni
    • Nessun'altra malattia medica

Criteri di esclusione:

  • associata altra patologia uterina
  • Rifiuto del paziente
  • CS di emergenza prima di confermare la diagnosi di MAP.
  • Lesioni del tratto urinario dovute a cause diverse da MAP
  • Presenza di gravi disturbi medici, ad es. DM, EP, lesione cardiaca, coagulopatia, malattie del fegato o malattie renali
  • Depressione postparto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Valutare l'incidenza di diversi tipi di lesioni del tratto urinario inferiore durante il taglio cesareo con o senza isterectomia nei casi con aderenza placentare morbosa (lesioni vescica-uretere-vescica e uretere)
Lasso di tempo: LINEA DI BASE
• Valutare l'incidenza di diversi tipi di lesioni del tratto urinario inferiore durante il taglio cesareo con o senza isterectomia nei casi con aderenza placentare morbosa (lesioni vescica-uretere-vescica e uretere)
LINEA DI BASE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Urinary tract injuries at MAP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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