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Comunicazione COVID-19 mirata alla cultura e valutazione e assorbimento dei test sugli anticorpi SARS-CoV-2

3 giugno 2024 aggiornato da: Todd Lucas, Michigan State University

Comunicazione culturalmente mirata per promuovere il test degli anticorpi SARS-CoV-2 nella saliva: consentire la valutazione delle vie infiammatorie nelle disparità razziali COVID-19

Questo studio incentrato sulle disparità cerca di valutare le strategie di comunicazione per incoraggiare meglio la comprensione e l'assorbimento dei test anticorpali salivari SARS-CoV-2 tra gli afroamericani che risiedono a Flint, nel Michigan. Questa iterazione prenderà in considerazione le persone reclutate dal Flint Registry e valuterà la disponibilità a partecipare a una raccolta di campioni di saliva drive-up che si svolgerà in una posizione centrale a Flint, nel Michigan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli afroamericani sviluppano e muoiono a causa dell'infezione da SARS-CoV-2 più di qualsiasi altro gruppo razziale negli Stati Uniti, comprese le città a maggioranza afroamericana come Flint, nel Michigan. Affrontare queste disparità può essere aiutato dal test degli anticorpi SARS-CoV-2. Tuttavia, gli afroamericani potrebbero essere riluttanti a partecipare ai programmi di test anticorpali convenzionali a causa della sfiducia medica e delle esperienze con il razzismo. Questo studio cerca di valutare le strategie di comunicazione per incoraggiare meglio la comprensione e l'assorbimento del test degli anticorpi salivari SARS-CoV-2. L'ipotesi centrale è che gli afroamericani saranno più ricettivi ai test anticorpali quando benefici e limiti saranno comunicati in modo culturalmente efficace. I nostri obiettivi di sperimentazione clinica sono: 1) sviluppare e confrontare gli effetti di un video generico rispetto a un video mirato alla cultura sui test anticorpali sugli atteggiamenti e sull'assorbimento dei test anticorpali dei residenti afroamericani e di White Flint; 2) identificare e confrontare gli effetti di un video generico rispetto a quello culturalmente mirato sull'attivazione della sfiducia medica e della cognizione correlata al razzismo tra gli afroamericani quando si considera il test anticorpale. In collaborazione con i partner clinici e della comunità, abbiamo preparato e valuteremo tutorial video generali e culturalmente mirati sui test anticorpali SARS-CoV-2. Questi brevi video saranno distribuiti alla comunità di Flint attraverso il Flint Registry, uno scambio di risorse sanitarie locali altamente visibile. Forniremo l'opportunità di coinvolgere lo screening degli anticorpi salivari e misurare la disponibilità a partecipare. In questa iterazione dello studio, prenderemo in considerazione la disponibilità a partecipare a una raccolta di campioni di saliva drive-up che si sta svolgendo in una posizione centrale a Flint, nel Michigan.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
666

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Flint Journal Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afroamericano o bianco, di età pari o superiore a 18 anni e iscritto al Flint Registry

Criteri di esclusione:

  • Tutti coloro che non soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Registro di White Flint: Generale
I partecipanti bianchi ricevono informazioni video sul "consumo generale" sui test anticorpali SARS-CoV-2.
Comportamentale: Comunicazione generale SARS-CoV-2
Il video tutorial SARS-CoV-2 è destinato al consumo generale e non include informazioni culturalmente mirate
Comparatore attivo: Registro afroamericano: generale
I partecipanti afroamericani ricevono informazioni video sul "consumo generale" sui test anticorpali SARS-CoV-2.
Comportamentale: Comunicazione generale SARS-CoV-2
Il video tutorial SARS-CoV-2 è destinato al consumo generale e non include informazioni culturalmente mirate
Sperimentale: Registro afroamericano: mirato alla cultura
I partecipanti afroamericani ricevono informazioni video mirate alla cultura sui test anticorpali SARS-CoV-2.
Comportamentale: Comunicazione SARS-CoV-2 mirata alla cultura
Il video tutorial SARS-CoV-2 include un'aggiunta di messaggistica basata su video di un minuto destinata a mettere in atto un inquadramento culturalmente mirato delle informazioni sulla salute presentate agli afroamericani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (percentuale) di partecipanti a cui è stato richiesto di partecipare al test sugli anticorpi SARS-CoV-2 basato sulla saliva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la porzione di studio didattico e la randomizzazione della comunicazione sanitaria il giorno 1.
Numero (percentuale) di partecipanti che rispondono "sì" per essere inclusi nell'offerta di partecipazione al test sugli anticorpi salivari SAR-CoV-2 gratuito.
Immediatamente dopo la porzione di studio didattico e la randomizzazione della comunicazione sanitaria il giorno 1.
Numero (percentuale) di partecipanti che hanno richiesto il test sugli anticorpi SARS-CoV-2 basati sulla saliva hanno partecipato al test.
Lasso di tempo: 8 settimane dal giorno del consenso a partecipare al test sugli anticorpi SARS-CoV-2 basato sulla saliva
Numero (percentuale) di partecipanti che hanno richiesto di partecipare ai test sugli anticorpi e che hanno effettivamente completato i test sugli anticorpi.
8 settimane dal giorno del consenso a partecipare al test sugli anticorpi SARS-CoV-2 basato sulla saliva
Atteggiamenti nei test sugli anticorpi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la porzione di studio didattico e la randomizzazione della comunicazione sanitaria il giorno 1.
Sottomisura della teoria del comportamento pianificato che indica l'entità di un atteggiamento favorevole alla SARS-CoV-2 nei confronti dei test anticorpali (valutazione Likert a sette punti, con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più favorevoli).
Immediatamente dopo la porzione di studio didattico e la randomizzazione della comunicazione sanitaria il giorno 1.
Credenze normative sui test degli anticorpi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la porzione di studio didattico e la randomizzazione della comunicazione sanitaria il giorno 1.
Sottomisura della teoria del comportamento pianificato Indica la misura in cui credono che altre persone siano favorevoli alla SARS-CoV-2 rispetto ai test anticorpali (valutazione Likert a sette punti, con punteggi più alti che indicano convinzioni normative più forti).
Immediatamente dopo la porzione di studio didattico e la randomizzazione della comunicazione sanitaria il giorno 1.
Controllo comportamentale percepito tramite test sugli anticorpi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la porzione di studio didattico e la randomizzazione della comunicazione sanitaria il giorno 1.
Sottomisura della teoria del comportamento pianificato che indica l'autoefficacia per completare il test anticorpale (valutazione Likert a sette punti, con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo comportamentale percepito).
Immediatamente dopo la porzione di studio didattico e la randomizzazione della comunicazione sanitaria il giorno 1.
Intenzioni di test anticorpali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la porzione di studio didattico e la randomizzazione della comunicazione sanitaria il giorno 1.
Sottomisura della teoria del comportamento pianificato che indica l'intenzione di completare il test anticorpale (punteggio Likert a sette punti, con punteggi più alti che indicano intenzioni di screening più forti).
Immediatamente dopo la porzione di studio didattico e la randomizzazione della comunicazione sanitaria il giorno 1.
Test degli anticorpi sul razzismo anticipatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la porzione di studio didattico e la randomizzazione della comunicazione sanitaria il giorno 1.
Misura in cui i partecipanti ritengono che i fattori legati al razzismo diminuirebbero il valore dei test anticorpali SARS-CoV-2 per se stessi (valutazione Likert a sette punti, con punteggi più alti che indicano un maggiore razzismo anticipatorio).
Immediatamente dopo la porzione di studio didattico e la randomizzazione della comunicazione sanitaria il giorno 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michigan State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSUSeronet1
  • U01CA260469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili secondo i requisiti e le strutture di condivisione stabilite dall'iniziativa "SeroNet" del NCI.

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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