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Effetti delle vibrazioni di tutto il corpo sull'indipendenza funzionale negli anziani

5 luglio 2021 aggiornato da: Esha Khan, University of Lahore
Limitazione funzionale e deficit di equilibrio si verificano con l'invecchiamento in individui sani normali a causa del declino della forza muscolare. Gli esercizi di rafforzamento muscolare e l'allenamento dell'equilibrio hanno mostrato un miglioramento dello stato funzionale degli anziani. E le vibrazioni di tutto il corpo insieme all'allenamento di rafforzamento e equilibrio sono state suggerite per ridurre gli effetti dell'invecchiamento nell'equilibrio e nelle capacità funzionali. Lo scopo di questo studio era scoprire gli effetti aggiuntivi della vibrazione del corpo intero insieme all'allenamento dell'equilibrio negli anziani. Era uno studio di prova di controllo randomizzato. L'ambiente di studio era l'ospedale generale ferroviario di Rawalpindi. I criteri di inclusione erano persone di età compresa tra 50 e 70 anni, con rischio di caduta moderato (punteggio BBS 21-40), entrambi i sessi con diabete controllato e HTN, 112 soggetti sono stati assegnati in modo casuale ed equo al gruppo sperimentale (n = 56) e al gruppo di controllo ( n=56) attraverso il metodo del lancio e della moneta. I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati esaminati per le capacità di equilibrio con la Berg Balance Scale, la Functional Independence Scale e il Timed up and Go Test (TUG) prima e dopo il protocollo di trattamento di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio di controllo randomizzato. Condotto presso il Railway General Hospital Rawalpindi da gennaio 2019 a luglio 2019. 300 anziani sono stati sottoposti a screening e 112 sono stati selezionati sulla base dei criteri di inclusione. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo e sperimentale attraverso il metodo del lancio e della moneta, 56 in ciascun gruppo. I soggetti del gruppo di controllo hanno ricevuto esercizi di equilibrio e rafforzamento 3 volte a settimana per 4 settimane. Mentre i partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto lo stesso equilibrio e esercizi di rafforzamento con vibrazione del corpo intero 3 volte a settimana per 4 settimane. L'esposizione alle vibrazioni è stata data in periodi di 1 minuto, con un periodo di riposo di uno o due minuti tra i periodi, con l'esposizione alla vibrazione di tutto il corpo per circa quattro minuti a ogni sessione, gli esercizi di equilibrio includevano la camminata in tandem di 20 passi e il sollevamento di una gamba sola con pesi per 10 ripetizioni .(8,9) Gli strumenti utilizzati in questo studio erano la scala Berg Balance e una scala a 14 elementi. Il punteggio di ogni item varia da zero a quattro, dove zero è l'ultimo punto e 4 è il punto più alto, il punteggio totale per questi 14 item è stato 56. Se il punteggio è compreso tra 41 e 56 allora è considerato normale se è compreso tra 20 e 40 il rischio di deficit di equilibrio è moderato ma se il punteggio scende al di sotto di 19 il rischio di caduta aumenta. Sono necessari quasi 10-15 minuti per eseguire questa scala su un individuo. Misura di indipendenza funzionale Consisteva in diciotto articoli; per gli item motori punteggio 13 e cinque per la cogitazione che include comunicazione e cognizione, ciascuno dei valori è valutato su una scala a 7 punti. Il terzo strumento utilizzato in questo studio è stato il test Time Up and Go che valuta l'equilibrio statico e dinamico che richiede il tempo impiegato dall'individuo per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare indietro e sedersi sulla sedia. I soggetti di entrambi i gruppi sono stati prevalutati utilizzando questi tre strumenti e dopo il completamento di quattro settimane i soggetti sono stati rivalutati ed è stata notata la differenza di punteggio. I dati di questo studio sono stati analizzati utilizzando il software SPSS versione 25.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Rehabilitation Department of Pakistan Railway Hospital Rawalpindi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 50 a 70 anni
  • Con rischio di caduta moderato (punteggio BBS 21-40)
  • Entrambi i sessi
  • Diabete controllato e ipertensione

Criteri di esclusione:

  • Paziente con qualsiasi tipo di intervento chirurgico che possa ostacolare la valutazione o il trattamento
  • Paziente con qualsiasi disfunzione cognitiva.
  • Pazienti con malattie neurologiche (es. ictus, problema cocleare vestibolare)
  • Pazienti con qualsiasi problema comportamentale
  • Paziente con cardiopatia ischemica, tumori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vibrazione di tutto il corpo
Esercizi di equilibrio e rafforzamento muscolare con vibrazione di tutto il corpo, esercizio di rafforzamento incluso sollevamento della gamba tesa con pesi e allenamento dell'equilibrio che includeva camminare dal tallone alla punta per 20 passi L'esposizione alle vibrazioni è stata data in periodi di 1 minuto, con un periodo di riposo di uno o due minuti tra attacchi, con l'esposizione a vibrazioni di tutto il corpo per circa quattro minuti a ogni sessione. La durata dell'esposizione alle vibrazioni è stata preimpostata con gli intervalli di tempo impostati automaticamente nella macchina vibrante prima di ogni sessione di vibrazione. Al raggiungimento dell'ora predefinita la macchina si è spenta automaticamente. Sulla base di precedenti ricerche è stata selezionata l'esposizione totale di quattro minuti per intervallo di sessione. In questo studio è stata utilizzata una frequenza di 30 Hz (4 settimane), con uno spostamento verticale di 0,9 mm.
Altro: Vibrazione di tutto il corpo
Esercizi di equilibrio e rafforzamento muscolare con vibrazione di tutto il corpo, esercizio di rafforzamento incluso sollevamento della gamba dritta con pesi e allenamento dell'equilibrio inclusa la camminata dal tallone alla punta per 20 passi. In questo studio è stata utilizzata una frequenza di 30 Hz (4 settimane), con uno spostamento verticale di 0,9 mm.
Comparatore attivo: Esercizio di equilibrio e rafforzamento
Gli esercizi di equilibrio e rafforzamento includono il sollevamento della gamba dritta con pesi 10 ripetizioni. e camminare in tandem 20 passi 3 giorni alla settimana per 4 settimane
Altro: Esercizio di equilibrio e rafforzamento
Gli esercizi di equilibrio e rafforzamento includono il sollevamento della gamba dritta con pesi 10 ripetizioni. e camminare in tandem 20 passi 3 giorni alla settimana per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
È stata stabilita una scala di 14 voci per la popolazione anziana per valutare i loro deficit di equilibrio. Il punteggio di ogni item varia da zero a quattro, dove zero è l'ultimo punto e 4 è il punto più alto, il punteggio totale per questi 14 item è stato 56.
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Consiste di diciotto elementi; per gli elementi motori punteggio 13 e cinque per la cogitazione che include comunicazione e cognizione, ciascuno dei valori è valutato su una scala a 7 punti
Basale e 4 settimane
Modifica dalla linea di base nel test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Definire la minaccia di caduta e valutare il miglioramento dell'equilibrio, stare seduti e in piedi e camminare.
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Lahore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Esha Khan, University of Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIPHAH/RCRS/REC/00517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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