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Uno studio trasversale sui livelli sierici di adipocitochine nei bambini con convulsioni febbrili

2 ottobre 2022 aggiornato da: Hagar Abdelhamid Mohamed, Sohag University

Livelli sierici di adipocitochine nei bambini con convulsioni febbrili: uno studio trasversale presso l'ospedale universitario di Sohag

Le convulsioni febbrili (FS) sono una condizione neurologica comune nei bambini, che colpisce dal 2 al 14% dei bambini. La FS è definita come convulsioni che si verificano in un bambino di età compresa tra sei mesi e cinque anni accompagnate da febbre (≥38°C) senza infezione del sistema nervoso centrale. La FS è classificata in convulsioni febbrili semplici (SFS) e convulsioni febbrili complesse (CFS). La SFS rappresenta il 70-75% dei casi di FS ed è caratterizzata da generalizzazione, durata inferiore a 15 minuti, si verifica una volta ogni 24 ore e nessun precedente problema neurologico. Miriamo a studiare i livelli sierici di adipocitochine, in particolare leptina, adiponectina e IL-6, nei bambini con FS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà tre gruppi di bambini (100 per ciascuno): bambini con convulsioni febbrili (gruppo 1), bambini febbrili senza convulsioni (gruppo 2) e bambini sani di controllo (gruppo 3). I bambini inclusi in questo studio saranno sottoposti a:

  • Raccolta completa della storia medica: inclusi età, sesso e dettagli sulle crisi per i bambini con convulsioni febbrili (ad esempio, tipo, durata, ricorrenza).
  • Esame fisico: compresi i segni vitali (in particolare la temperatura) ed esame neurologico completo).

  • Indagini di laboratorio:

    • Indagini di routine: emocromo completo, proteina C-reattiva, glicemia, elettroliti sierici (sodio, potassio, calcio e magnesio), test di funzionalità epatica e renale.
    • Leptina sierica e adiponectina: campioni di sangue venoso (3 ml) saranno prelevati da bambini con FS (entro 3 ore dalle convulsioni) e dai due gruppi di controllo. Il siero sarà ottenuto mediante centrifugazione a 3.500 rpm per 5 min a 4 ℃. Il siero verrà immediatamente separato e conservato a -70 ℃. La leptina sierica e l'adiponectina saranno valutate mediante kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) secondo le istruzioni del produttore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto, 82524
        • Sohag university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il test del chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare i dati qualitativi tra due gruppi e il test esatto di Fisher verrà utilizzato al posto del test del chi-quadrato quando il conteggio atteso in qualsiasi cella è inferiore a 5. Il test T di Student verrà utilizzato nel confronto tra due gruppi con dati quantitativi e distribuzione parametrica, e il test di Mann-Whitney sarà utilizzato nel confronto tra due gruppi con dati quantitativi e distribuzione non parametrica. L'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) ei test di Kruskal-Wallis saranno utilizzati per confrontare più di due gruppi indipendenti per dati quantitativi con distribuzione parametrica e non parametrica, rispettivamente. La correlazione di Pearson e Spearman sarà utilizzata per testare l'analisi di correlazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 mesi a 6 anni.
  • Convulsioni.
  • Febbre (≥38°C) dovuta a infezione acuta.
  • Presentato per il controllo di routine.

Criteri di esclusione:

  • Infezione del sistema nervoso centrale.
  • Epilessia.
  • Precedenti anomalie neurologiche.
  • Errori congeniti del metabolismo.
  • Malattie immunologiche.
  • Malattie endocrine (ad es. Diabete mellito).
  • Obesità.
  • Problemi alimentari.
  • Disturbi gastrointestinali (ad es. Diarrea).
  • Convulsioni.
  • Precedenti anomalie neurologiche
  • Qualsiasi malattia nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
bambini con convulsioni febbrili
  • Criterio di inclusione
  • Età da 6 mesi a 6 anni.
  • Convulsioni.
  • Febbre (≥38°C).
  • Criteri di esclusione
  • Infezione del sistema nervoso centrale.
  • Epilessia.
  • Precedenti anomalie neurologiche.
  • Errori congeniti del metabolismo.
  • Malattie immunologiche.
  • Malattie endocrine (ad es. Diabete mellito).
  • Obesità.
  • Problemi alimentari.
  • Disturbi gastrointestinali (ad es. Diarrea).
Test diagnostico: Livelli sierici di adipocitochine
Leptina sierica e adiponectina: campioni di sangue venoso (3 ml) saranno prelevati da bambini con FS (entro 3 ore dalle convulsioni) e dai due gruppi di controllo. Il siero sarà ottenuto mediante centrifugazione a 3.500 rpm per 5 min a 4 ℃. Il siero verrà immediatamente separato e conservato a -70 ℃. La leptina sierica e l'adiponectina saranno valutate mediante kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) secondo le istruzioni del produttore.
Bambini febbrili senza convulsioni
  • Criterio di inclusione
  • Età da 6 mesi a 6 anni.
  • Febbre (≥38°C) dovuta a infezione acuta.
  • Criteri di esclusione
  • Convulsioni.
  • Infezione del sistema nervoso centrale.
  • Precedenti anomalie neurologiche.
  • Errori congeniti del metabolismo.
  • Malattie immunologiche.
  • Malattie endocrine (ad es. Diabete mellito).
  • Obesità.
  • Problemi alimentari.
  • Disturbi gastrointestinali (ad es. Diarrea).
Test diagnostico: Livelli sierici di adipocitochine
Leptina sierica e adiponectina: campioni di sangue venoso (3 ml) saranno prelevati da bambini con FS (entro 3 ore dalle convulsioni) e dai due gruppi di controllo. Il siero sarà ottenuto mediante centrifugazione a 3.500 rpm per 5 min a 4 ℃. Il siero verrà immediatamente separato e conservato a -70 ℃. La leptina sierica e l'adiponectina saranno valutate mediante kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) secondo le istruzioni del produttore.
Bambini di controllo sani
  • Criterio di inclusione
  • Età da 6 mesi a 6 anni.
  • Presentato per il controllo di routine.
  • Criteri di esclusione
  • Febbre.
  • Convulsioni.
  • Infezione del sistema nervoso centrale.
  • Precedenti anomalie neurologiche.
  • Errori congeniti del metabolismo.
  • Malattie immunologiche.
  • Malattie endocrine (ad es. Diabete mellito).
  • Obesità.
  • Problemi alimentari.
  • Disturbi gastrointestinali (ad es. Diarrea).
  • Qualsiasi malattia nell'ultimo mese.
Test diagnostico: Livelli sierici di adipocitochine
Leptina sierica e adiponectina: campioni di sangue venoso (3 ml) saranno prelevati da bambini con FS (entro 3 ore dalle convulsioni) e dai due gruppi di controllo. Il siero sarà ottenuto mediante centrifugazione a 3.500 rpm per 5 min a 4 ℃. Il siero verrà immediatamente separato e conservato a -70 ℃. La leptina sierica e l'adiponectina saranno valutate mediante kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) secondo le istruzioni del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leptina sierica
Lasso di tempo: entro 3 ore dal sequestro
campioni di sangue venoso (3 ml) saranno prelevati da bambini con FS così come dai due gruppi di controllo. Il siero sarà ottenuto mediante centrifugazione a 3.500 rpm per 5 min a 4 ℃. Il siero verrà immediatamente separato e conservato a -70 ℃. La leptina sierica sarà valutata mediante kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) secondo le istruzioni del produttore.
entro 3 ore dal sequestro
Adiponectina sierica
Lasso di tempo: entro 3 ore dal sequestro
campioni di sangue venoso (3 ml) saranno prelevati da bambini con FS così come dai due gruppi di controllo. Il siero sarà ottenuto mediante centrifugazione a 3.500 rpm per 5 min a 4 ℃. Il siero verrà immediatamente separato e conservato a -70 ℃. L'adiponectina sierica sarà valutata mediante kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) secondo le istruzioni del produttore.
entro 3 ore dal sequestro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abdelrahim A. Sadek, Professor, Sohag University
  • Cattedra di studio: Abdelhady R. Abdel-Gawad, Lecturer, Sohag University
  • Cattedra di studio: Elsayed M. Abdelkreem, Lecturer, Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-21-07-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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