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Utilizzo del tracciamento fisico per prevedere le scottature solari

21 settembre 2023 aggiornato da: Klein Buendel, Inc.

Utilizzo del monitoraggio retrospettivo e in tempo reale dell'attività fisica per prevedere il rischio di scottature negli atleti all'aperto su Strava

L'esposizione ricreativa ai raggi UV è associata a ogni forma di cancro della pelle e gli individui che praticano più attività fisica hanno una maggiore prevalenza di scottature solari, un biomarcatore prossimale del rischio di melanoma, forse spiegando perché il melanoma è l'unico cancro con cui l'attività fisica è positivamente correlata. La tecnologia mobile per il monitoraggio dell'attività fisica è diventata sempre più diffusa e Strava, un'app per il monitoraggio delle attività e un sito di social network per gli atleti, è una delle tecnologie più popolari. Questa ricerca testerà la fattibilità di fornire consigli sulla sicurezza solare basati sulla posizione ed ecologicamente validi agli utenti di Strava nei momenti in cui si prevede che saranno impegnati in attività fisiche all'aperto, utilizzando l'interfaccia pubblica di programmazione delle applicazioni open source di Strava.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro della pelle è il cancro più comune negli Stati Uniti. Ogni anno vengono diagnosticati oltre 5,4 milioni di casi di tumori dei cheratinociti (cellule basali e squamose) e l'incidenza del melanoma è aumentata del 3% ogni anno negli ultimi 30 anni. Nell'invito all'azione del 2014 per prevenire il cancro della pelle, il Surgeon General degli Stati Uniti ha incluso strategie per coordinare i messaggi sulla sicurezza solare e sull'attività fisica, riconoscendo la necessità di protezione solare tra le popolazioni che praticano attività fisica all'aperto. L'esposizione ricreativa ai raggi UV è associata a ogni forma di cancro della pelle; gli individui che si impegnano in più attività fisica hanno una maggiore prevalenza di scottature. Il melanoma è l'unico tumore con il quale l'attività fisica è positivamente correlata. Strava, un'app di tracciamento e un sito di social networking per gli atleti, è una delle tecnologie mobili più popolari per la registrazione dell'attività fisica e per fornire feedback social sulle attività di altri utenti Strava. L'obiettivo di questa ricerca R21 è testare la fattibilità dell'interfacciamento con il sito Web Strava e la sua app mobile per sviluppare un algoritmo che a) preveda quando è probabile che le persone siano impegnate in attività fisica all'aperto sotto il sole quando la radiazione ultravioletta è alta e b ) fornisce consigli sulla sicurezza solare personalizzati in base all'ora, al luogo e al rischio personale (ad es. sensibilità della pelle al sole) degli utenti Strava. Focus group concettuali con utenti Strava (n=16) e non utenti (n=16) forniranno input sulla fattibilità, il contenuto e le funzioni dell'intervento Strava Sun (SS). L'algoritmo che prevede il futuro esercizio all'aperto sarà sviluppato utilizzando la modellazione dell'apprendimento automatico sui dati di attività forniti dagli utenti Strava (n=1000). L'intervento delle SS sarà programmato per fornire consigli sulla sicurezza solare ecologicamente validi attraverso l'interfaccia di programmazione delle applicazioni (API) open source di Strava tramite e-mail e commenti nell'interfaccia di Strava. I consigli sulla sicurezza solare saranno personalizzati in base al luogo, all'ora, alla stagione e al rischio personale dell'utente, utilizzando algoritmi di consulenza che abbiamo sviluppato per un'app mobile per la sicurezza solare, sunZapp, e una libreria di messaggi sui social media nel nostro intervento Go Sun Smart per le località ricreative all'aperto. SS sarà testato per l'usabilità (n=30 utenti Strava) prima di condurre una prova pilota sul campo per stabilire la fattibilità di SS nella pratica (n=226 utenti Strava). Il progetto è significativo e innovativo. Un'interfaccia di protezione solare per la piattaforma Strava fornirà alle persone che praticano regolarmente attività fisica consigli personalizzati ed ecologicamente validi per aiutarli a praticare la protezione solare durante le attività all'aperto. Conterrà un nuovo algoritmo di apprendimento automatico che prevede futuri comportamenti ad alto rischio, ad esempio l'attività fisica all'aperto, per fornire consigli di prevenzione precisi. L'intervento sarà erogato su una piattaforma tecnologica consolidata e popolare con oltre 42 milioni di utenti registrati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Klein Buendel, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più; risiedere negli Stati Uniti; leggere/scrivere in inglese; caricare attività all'aperto su Strava ≥3 volte a settimana

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni; risiedere al di fuori degli Stati Uniti; leggere/scrivere in una lingua diversa dall'inglese; carica l'attività su Strava meno di 3 volte a settimana OPPURE non utilizza Strava; avere una disabilità cognitiva o visiva che interferirebbe con la partecipazione; avere un altro membro della famiglia che partecipa alla ricerca; aver partecipato al focus group e ai test di usabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti saranno iscritti a rotazione e parteciperanno a SS per 4 mesi nella condizione di intervento. Dopo il pre-test, i partecipanti riceveranno messaggi di protezione solare da SS tramite e-mail/commenti basati sui risultati dell'algoritmo dal loro profilo e dati di attività. Tutti i partecipanti completeranno il sondaggio post-test 4 mesi dalla randomizzazione.
Comportamentale: Gruppo di intervento
Testa l'algoritmo sviluppato che fornisce agli utenti di Strava consigli sulla sicurezza solare personalizzati e basati sulla posizione attraverso i commenti di Strava per verificarne l'accettabilità, le modalità di interazione con esso e le barriere/disponibilità a consentire l'accesso.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verrà incluso un piccolo gruppo di controllo per vedere se una condizione di controllo senza trattamento è accettabile per gli utenti e stimare i tassi di follow-up per la pianificazione di uno studio randomizzato. I partecipanti saranno iscritti su base continuativa e completeranno un pre-test alla randomizzazione. Tutti i partecipanti completeranno un sondaggio posttest 4 mesi dalla randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di utilizzo delle pratiche di protezione solare
Lasso di tempo: basale e quattro settimane dopo l’intervento
Quale proporzione di 8 pratiche di protezione solare hanno eseguito i partecipanti nei giorni di attività fisica segnalati. I risultati sono stati calcolati sommando le pratiche di protezione solare adottate e dividendo per il numero di giorni in cui hanno riferito i tempi di esercizio il numero totale di potenziali pratiche valutate. Intervallo = 0-100%
basale e quattro settimane dopo l’intervento
Prevalenza delle scottature solari
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti è stato chiesto se la loro pelle era stata scottata dal sole (descritta come arrossata e/o dolorante a causa dell'esposizione al sole) negli ultimi tre mesi e, in caso affermativo, quante volte.
Linea di base
Prevalenza delle scottature solari
Lasso di tempo: quattro settimane dopo l'intervento
Ai partecipanti è stato chiesto se la loro pelle era stata scottata dal sole (descritta come arrossata e/o dolorante a causa dell'esposizione al sole) nelle ultime quattro settimane e, in caso affermativo, quante volte.
quattro settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività Fisica (Questionario Godin sugli esercizi nel tempo libero)
Lasso di tempo: Linea di base
Durata in minuti di esercizio moltiplicata per il numero di volte a settimana, negli ultimi 7 giorni. Minuti totali settimanali calcolati; media per gruppo di trattamento riportato. Intervallo = 36-2580 minuti.
Linea di base
Attività Fisica (Questionario Godin sugli esercizi nel tempo libero)
Lasso di tempo: quattro settimane dopo l'intervento
Durata in minuti di esercizio moltiplicata per il numero di volte a settimana, negli ultimi 7 giorni. Minuti totali settimanali calcolati; media per gruppo di trattamento riportato. Intervallo = 0-2220 minuti.
quattro settimane dopo l'intervento
Richiamo dei messaggi sulla protezione solare
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Ai partecipanti solo all'intervento è stato chiesto quanti messaggi leggevano. La scala varia da 0 a 3. 0 = nessuno dei messaggi; 1 = alcuni dei messaggi; 2 = la maggior parte dei messaggi; 3 = tutti i messaggi. Un punteggio più alto indica un maggiore ricordo del messaggio.
4 settimane dopo l'intervento
Autoefficacia per la protezione solare durante l'attività fisica
Lasso di tempo: basale e quattro settimane dopo l’intervento
Ai partecipanti è stato chiesto: quanto sei sicuro di poter praticare la protezione solare la prossima volta che ti alleni. 1 = non sicuro; 2 = un po' fiducioso; 3 = abbastanza fiducioso; 4 = molto fiducioso. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia per la sicurezza solare.
basale e quattro settimane dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Klein Buendel, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Colorado State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julia Berteletti, MSW, Klein Buendel, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0328
  • 1R21CA241637-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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