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Effetti dell'esercizio di forza sul rischio di caduta negli anziani con malattia di Alzheimer

4 marzo 2022 aggiornato da: Alexander Achalandabaso, University of Jaén
Studio interventistico per mostrare gli effetti dell'esercizio di forza sul rischio di caduta negli anziani con malattia di Alzheimer

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalucía
      • Jaén, Andalucía, Spagna
        • A.F.A La Estrella
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Alexander achalandabaso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • accettare di partecipare allo studio, attraverso il consenso informato
  • soggetti di età pari o superiore a 60 anni con diagnosi medica della malattia di Azlheimer
  • stato fisico e mentale minimo per eseguire i test cognitivi e la routine di esercizi di forza

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurodegenerative diverse dal morbo di Alzheimer
  • Soffre di gravi malattie somatiche o psichiatriche
  • Pazienti che hanno praticato regolarmente esercizi di forza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo è il gruppo che riceve esercizio di forza oltre al trattamento abituale
Procedura: Esercizio di forza
Protocollo di esercizi di forza per arti superiori e inferiori, con utilizzo di pesi ed elastici
Altro: Trattamento usuale
Il trattamento usuale si basa su attività per potenziare le funzioni cerebrali: attenzione, memoria, funzioni esecutive, linguaggio e orientamento.
Altro: Gruppo di controllo
Questo è il gruppo che riceve solo il trattamento abituale
Altro: Trattamento usuale
Il trattamento usuale si basa su attività per potenziare le funzioni cerebrali: attenzione, memoria, funzioni esecutive, linguaggio e orientamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Batteria a prestazioni fisiche ridotte (SPPB) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Informa sul rischio di caduta e sulla mobilità Punteggio: 0-12 Punteggio alto significa risultato migliore
Basale, 3 e 6 mesi (3 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla scala di confidenza dell'equilibrio specifico delle attività di riferimento (scala ABC) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Questo questionario permette di misurare l'equilibrio di una persona Punteggio: 0-100% Una percentuale alta significa un risultato migliore
Basale, 3 e 6 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Variazione rispetto al basale Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Questo strumento ci fornisce informazioni sulle prestazioni nelle attività della vita quotidiana Punteggio: 0-8 Punteggio alto significa risultato migliore
Basale, 3 e 6 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita malattia di Alzheimer (QoL-AD) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Attraverso questo test possiamo conoscere il livello di qualità della vita degli utenti che soffrono di questa malattia Punteggio: 0-52 Punteggio alto significa risultato migliore
Basale, 3 e 6 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Variazione rispetto al test FRAIL basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Questo test rapido permette di determinare lo stato di fragilità delle persone anziane Punteggio: 0-5 Punteggio alto significa risultato peggiore
Basale, 3 e 6 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Variazione rispetto al basale Mini Mental State Examination (MMSE) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Questo test ci fornisce informazioni sulla performance cognitiva dei partecipanti Punteggio: 0-30 Punteggio alto significa risultato migliore
Basale, 3 e 6 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Variazione rispetto al basale Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Questo strumento consente di specificare i sintomi neuropsichiatrici che i pazienti presentano Punteggio: 0-36 Punteggio alto significa risultato peggiore
Basale, 3 e 6 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Variazione rispetto al basale Dinamometria manuale a 1, 2, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3 e 6 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Questo test permette di quantificare la forza che un individuo presenta in modo semplice Punteggio: 0-∞ Punteggio alto significa risultato migliore
Basale, 1, 2, 3 e 6 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Scala Borg modificata
Lasso di tempo: 3 volte a settimana durante le sessioni di esercizi di forza
In questo modo possiamo misurare il livello di sforzo percepito durante l'intervento con l'esercizio di forza Punteggio: 0-10 Punteggio alto significa più fatica
3 volte a settimana durante le sessioni di esercizi di forza
Variazione rispetto al basale Un test della forza massima di ripetizione (1 MR) a 1, 2, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3 e 6 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Consente di valutare facilmente la forza massima Punteggio: 0-∞ Punteggio elevato significa più livello di forza
Basale, 1, 2, 3 e 6 mesi (3 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Jaén

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEIH/FEB.21/8.TES

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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