Nitroprussiato di sodio nella schizofrenia precoce
Studio della prova del meccanismo utilizzando un biomarcatore retinico per prevedere la risposta al trattamento con nitroprussiato di sodio per via endovenosa nella schizofrenia sintomatica precoce
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yusuf Sendil, MD
- Numero di telefono: 617 899 6668
- Email: yasendil@bidmc.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi DSM-V di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo con <5 anni dall'esordio della psicosi
- Avere fino a 2 anni di esposizione a vita agli antipsicotici
- Avere un punteggio totale >65 sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) con un punteggio >4 su 1 o più elementi PANSS (deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, sospettosità o contenuti di pensiero insoliti)
- Avere conoscenza della lingua inglese
- Essere competenti e disposti a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
- Avere una storia di malattia della retina; miopia >4,0 diottrie; ipotensione ortostatica sintomatica
- Qualsiasi cambiamento di farmaci psicotropi nelle 4 settimane precedenti
- Attualmente sta assumendo clozapina
- Avere precedenti di intolleranza al nitroprussiato di sodio
- Sottoporsi a trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo o l'escrezione o gli effetti del nitroprussiato di sodio
- Essere in gravidanza/allattamento
- Avere malattie mediche gravi (renali, epatiche o cardiache) o neurologiche instabili
- Avere condizioni infiammatorie o immunitarie significative
- Avere un trattamento con farmaci antinfiammatori, ormoni o agenti immunosoppressori nei 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di nitroprussiato di sodio
Nitroprussiato di sodio (0,5 μg/kg/min) per 4 ore
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La metà dei partecipanti riceverà nitroprussiato di sodio per via endovenosa (0,5 μg/kg/min) per 4 ore.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Destrosio al 5% (0,5 μg/kg/min) per 4 ore
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La metà dei partecipanti riceverà una soluzione di destrosio al 5% per via endovenosa per 4 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Misurato all'ora 2
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Confronto dei punteggi totali, positivi e negativi tra SNP e Placebo
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Misurato all'ora 2
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS)
Lasso di tempo: Misurato all'ora 2
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Confronto del punteggio della funzione cognitiva tra SNP e Placebo
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Misurato all'ora 2
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Breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 1
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Confronto del punteggio della funzione cognitiva tra SNP e Placebo
|
Misurato alla settimana 1
|
|
Breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2
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Confronto del punteggio della funzione cognitiva tra SNP e Placebo
|
Misurato alla settimana 2
|
|
Breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4
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Confronto del punteggio della funzione cognitiva tra SNP e Placebo
|
Misurato alla settimana 4
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Imaging retinico SS-OCTA
Lasso di tempo: Misurato all'ora 2
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Confronto delle misure microvascolari retiniche tra SNP e Placebo
|
Misurato all'ora 2
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Imaging retinico SS-OCTA
Lasso di tempo: Misurato all'ora 5
|
Confronto delle misure microvascolari retiniche tra SNP e Placebo
|
Misurato all'ora 5
|
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Misurato alla visita basale (prima dell'infusione)
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Confronto dei marcatori infiammatori nei campioni di sangue tra SNP e Placebo
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Misurato alla visita basale (prima dell'infusione)
|
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2
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Confronto dei marcatori infiammatori nei campioni di sangue tra SNP e Placebo
|
Misurato alla settimana 2
|
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4
|
Confronto dei marcatori infiammatori nei campioni di sangue tra SNP e Placebo
|
Misurato alla settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paulo Lizano, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di azoto
- Anioni
- Ioni
- Elettroliti
- Composti ferrici
- Composti di ferro
- Ferricianidi
- Cianuri
- Idrogeno cianuro
- Nitroprussiato
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALK3831-A309
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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