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REMOZIONE-acuta: REMOZIONE nell'Assistenza Psichiatrica Acuta (Acute-REMOTION)

24 luglio 2023 aggiornato da: University of Bern

Acute-REMOTION: uno studio pilota controllato randomizzato per studiare la fattibilità e i potenziali effetti di un trattamento transdiagnostico per ridurre la gravità dei sintomi e migliorare la regolazione delle emozioni nella cura dei pazienti psichiatrici acuti

Questo studio si propone di esaminare REMOTION, un intervento basato su Internet volto a ridurre la gravità dei sintomi e migliorare la regolazione delle emozioni in un contesto di cura ospedaliera psichiatrica acuta. REMOTION è attualmente in fase di studio in un contesto di psicoterapia ambulatoriale. Questo studio si propone di indagare la fattibilità ei primi effetti di questo intervento nell'assistenza psichiatrica ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3000 Bern 60
        • Universitäre Psychiatrische Dienste Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In cure ospedaliere acute
  • Con accesso a Internet
  • Consenso informato dato

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a un altro specifico gruppo di intervento sulla regolazione delle emozioni
  • Attuali o pregressi disturbi psicotici, disturbo bipolare, ritardo mentale o disturbi mentali organici
  • Suicidio acuto
  • Padronanza insufficiente della lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAU
Comportamentale: TAU
Trattamento come al solito (TAU), si riferisce al trattamento standard in un ambiente di cura ospedaliera per acuti presso l'Universitäre Psychiatrische Dienste Bern. Questo trattamento include diverse componenti standard di assistenza psichiatrica ospedaliera (assistenza psichiatrica integrativa).
Sperimentale: REMOZIONE + TAU
Comportamentale: REMOZIONE
REMOTION è un programma basato su Internet incentrato sulla regolazione delle emozioni e volto a ridurre la gravità dei sintomi del paziente e migliorare la regolazione delle emozioni. Si compone di sei moduli e la struttura si basa sul modello di processo esteso della regolazione delle emozioni di Gross (2015). L'intervento è attualmente in fase di studio in un contesto di psicoterapia ambulatoriale (Bielinski et al., 2020).
Comportamentale: TAU
Trattamento come al solito (TAU), si riferisce al trattamento standard in un ambiente di cura ospedaliera per acuti presso l'Universitäre Psychiatrische Dienste Bern. Questo trattamento include diverse componenti standard di assistenza psichiatrica ospedaliera (assistenza psichiatrica integrativa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: Valutato al basale
Valutato con il Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Valutato al basale
Variazione della gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: Valutazione dopo 4 settimane
Valutato con il Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Valutazione dopo 4 settimane
Variazione della gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: Valutato dopo la dimissione ospedaliera (in media 24 giorni dopo l'assunzione ospedaliera)
Valutato con il Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Valutato dopo la dimissione ospedaliera (in media 24 giorni dopo l'assunzione ospedaliera)
Variazione della gravità generale dei sintomi
Lasso di tempo: Valutazione dopo 8 settimane
Valutato con il Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Valutazione dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Valutato al basale, quindi dopo 4 settimane, dopo la dimissione ospedaliera (in media 24 giorni dopo l'assunzione ospedaliera) e dopo 8 settimane
Valutato con le difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Valutato al basale, quindi dopo 4 settimane, dopo la dimissione ospedaliera (in media 24 giorni dopo l'assunzione ospedaliera) e dopo 8 settimane
Capacità di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Valutato al basale, quindi dopo 4 settimane, dopo la dimissione ospedaliera (in media 24 giorni dopo l'assunzione ospedaliera) e dopo 8 settimane
Valutato con la misura di autovalutazione per la valutazione delle capacità di regolazione delle emozioni (SEK-27)
Valutato al basale, quindi dopo 4 settimane, dopo la dimissione ospedaliera (in media 24 giorni dopo l'assunzione ospedaliera) e dopo 8 settimane
Usabilità di REMOTION
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 settimane, dopo la dimissione ospedaliera (in media 24 giorni dopo l'assunzione ospedaliera) e dopo 8 settimane
Valutato con la scala di usabilità del sistema (SUS)
Valutato dopo 4 settimane, dopo la dimissione ospedaliera (in media 24 giorni dopo l'assunzione ospedaliera) e dopo 8 settimane
Soddisfazione per REMOTION
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 settimane, dopo la dimissione ospedaliera (in media 24 giorni dopo l'assunzione ospedaliera) e dopo 8 settimane
Valutato con il questionario ZUF-8 (Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit) adattato per un programma basato su Internet
Valutato dopo 4 settimane, dopo la dimissione ospedaliera (in media 24 giorni dopo l'assunzione ospedaliera) e dopo 8 settimane
Parametri di utilizzo REMOTION
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 settimane, dopo la dimissione ospedaliera (in media 24 giorni dopo l'assunzione ospedaliera) e dopo 8 settimane
Numero di moduli completati e numero di esercizi completati
Valutato dopo 4 settimane, dopo la dimissione ospedaliera (in media 24 giorni dopo l'assunzione ospedaliera) e dopo 8 settimane
Interviste qualitative con gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio dello studio
Interviste registrate sul tema degli atteggiamenti verso / barriere e facilitatori / vantaggi e svantaggi degli interventi basati su Internet nell'assistenza ospedaliera
4 mesi dopo l'inizio dello studio
Interviste qualitative con pazienti persi al follow-up
Lasso di tempo: Dopo che un paziente è stato perso al follow-up (dopo che il periodo di 8 settimane in cui viene valutato il follow-up è trascorso per il singolo paziente)
Le persone perse al follow-up possono partecipare a un colloquio telefonico su base volontaria, questo esamina le ragioni della perdita al follow-up
Dopo che un paziente è stato perso al follow-up (dopo che il periodo di 8 settimane in cui viene valutato il follow-up è trascorso per il singolo paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Franz Moggi, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern, Universität Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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